- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05841719
Univerzális kapilláris szűrés krónikus autoimmun, metabolikus és szív- és érrendszeri betegségekre: megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti tanulmány. (UNISCREEN)
2024. március 5. frissítette: Emanuele Bosi
Általános lakossági univerzális kapillárisszűrés krónikus autoimmun, metabolikus és szív- és érrendszeri betegségekre (UNISCREEN): megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti tanulmány.
Ez a tanulmány egy népegészségügyi program modelljét képviseli, amely a felnőttkorban, gyermekkorban és serdülőkorban legelterjedtebb krónikus metabolikus, szív- és érrendszeri és autoimmun betegségek általános lakossági szűrésén alapul.
A fő cél a kapillárisszűrés erre a célra történő alkalmazásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
Másodszor, lehetőség lesz azonosítani azokat az embereket, akiknél nagyobb a kockázata ezen egészségügyi állapotok valamelyikének kialakulásának, valamint azokat, akik a tüneteket megelőző klinikai stádiumban vannak.
Kockázatértékelésre van szükség a megelőzési stratégiák meghatározásához; A korai diagnózis lehetővé teszi az élethosszig tartó szövődmények csökkentését célzó korai kezelési beavatkozások megkezdését. Ez az intervenciós vizsgálat Cantalupo önkénteseit vonja be, amely Cerro Maggiore (Milánó) önkormányzatához tartozik.
A résztvevőknek két kapilláris vérmintát vesznek fel a vércukorszint, a glikált hemoglobin, az összkoleszterin, a HDL-c, az LDL-c, a trigliceridek és az 1-es típusú cukorbetegség és a cöliákia elleni specifikus antitestek vizsgálatára.
Abban az esetben, ha egy résztvevő I-es típusú cukorbetegségre és/vagy cöliákiára pozitív szűrést mutat, a későbbiekben felkérik, hogy vegyenek részt új megerősítő vérvételen a vénás vérből.
Minden résztvevőnél megmérik a vérnyomást is
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy alacsony kockázatú, egyközpontú, intervenciós vizsgálat, amely felméri, hogy populációs szinten megvalósítható-e a kapilláris szűrés a legelterjedtebb krónikus metabolikus, kardiovaszkuláris és autoimmun betegségek korai stádiumának meghatározására.
A tanulmány önkénteseket von be Cantalupo-ból, egy 3095 lakosú településről, amely Cerro Maggiore (Milánó) önkormányzathoz tartozik.
A fő cél ennek az állami beavatkozásnak a megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
A másodlagos eredmények a következők: (i) a specifikus betegségmarkerek mérése; ii. az azonosított betegségek populáción belüli előfordulásának becslése; iii. az azonosított betegségek prevalenciájának becslése a korosztályok között; (iv) a vizsgálati betegségek indikátorainak korrelációja a népesség demográfiai, antropometriai és klinikai adataival, v. többparaméteres kockázatértékelés.
A résztvevőknek kapilláris vérmintát vesznek fel a vércukorszint, a glikált hemoglobin, az összkoleszterin, a HDL-c, az LDL-c, a trigliceridek, a glutaminsav-dekarboxiláz (GADA), az insulinoma-asszociált-2/tirozin-foszfatáz (IA-) vizsgálatára. 2A), Inzulin (IAA), Cink Transporter-8 Autoantitestek (ZnT8A) I-es típusú cukorbetegség és szöveti transzglutamináz antitestek cöliákia esetén.
A vércukor- és lipidszinteket a szűréskor észlelik.
A cöliákia és az 1-es típusú cukorbetegség autoantitest-kutatásának eredményei néhány napon belül elérhetők lesznek.
Abban az esetben, ha egy résztvevő I-es típusú cukorbetegségre és/vagy cöliákiára pozitív szűrést mutat, a későbbiekben felkérik, hogy vegyenek részt új megerősítő vérvételen a vénás vérből.
Minden résztvevőnél megmérik a vérnyomást is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1535
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanuele Bosi, MD
- Telefonszám: +390226432818
- E-mail: bosi.emanuele@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Olaszország
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lakóhely Cantalupo-ban, Cerro Maggiore önkormányzata (MI)
- Életkor 1 és 100 év között
- Képes a projekt céljának megértésére és a tájékozott hozzájárulás aláírására.
Kizárási kritériumok:
Nincs kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Lakossága Cantalupo-ból, Cerro Maggiore önkormányzatának (MI) helységéből.
kapilláris mintavétel és kérdőívek a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság tesztelésére
|
Kapilláris vérvétel ujjszúró eszközökkel és szükség esetén második megerősítő vénás mintavétel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szűrőprogram megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
vércukor- és lipidszint (mg/dl)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantitestek (U/ml)
Időkeret: néhány napon belül
|
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
|
néhány napon belül
|
anti-transzglutamináz autoantitestek (UA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vérnyomásmérés vérnyomásmérővel történik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
HbA1c (mmol/mol)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A glikált hemoglobint ujjszúró eszközökkel mérik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vércukor- és lipidszint (mg/dl)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantitestek (U/ml)
Időkeret: néhány napon belül
|
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
|
néhány napon belül
|
anti-transzglutamináz autoantitestek (UA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vérnyomásmérés vérnyomásmérővel történik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
HbA1c (mmol/mol)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A glikált hemoglobint ujjszúró eszközökkel mérik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNISCREEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség
-
SanofiToborzásEgészséges önkéntesek | Autoimmun zavarEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)MegszűntAutoimmun rendellenességekEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolToborzásAutoimmun májbetegség | Autoimmun hepatitisNémetország
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Telerehabilitáció | Autoimmun zavar | Gyakorló ProgramPulyka
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludKarolinska Institutet; Eli Lilly and Company; Medical University of Vienna; Sanofi; Bayer és más munkatársakBefejezveSzisztémás autoimmun betegségekFranciaország, Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svájc
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...BefejezveI. típusú autoimmun poliglanduláris szindróma | Autoimmun keratitis
-
Nanjing Medical UniversityIsmeretlen
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIsmeretlenAutoimmun hepatitis
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
Klinikai vizsgálatok a Szűrővizsgálat
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada