Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális kapilláris szűrés krónikus autoimmun, metabolikus és szív- és érrendszeri betegségekre: megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti tanulmány. (UNISCREEN)

2024. március 5. frissítette: Emanuele Bosi

Általános lakossági univerzális kapillárisszűrés krónikus autoimmun, metabolikus és szív- és érrendszeri betegségekre (UNISCREEN): megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti tanulmány.

Ez a tanulmány egy népegészségügyi program modelljét képviseli, amely a felnőttkorban, gyermekkorban és serdülőkorban legelterjedtebb krónikus metabolikus, szív- és érrendszeri és autoimmun betegségek általános lakossági szűrésén alapul. A fő cél a kapillárisszűrés erre a célra történő alkalmazásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. Másodszor, lehetőség lesz azonosítani azokat az embereket, akiknél nagyobb a kockázata ezen egészségügyi állapotok valamelyikének kialakulásának, valamint azokat, akik a tüneteket megelőző klinikai stádiumban vannak. Kockázatértékelésre van szükség a megelőzési stratégiák meghatározásához; A korai diagnózis lehetővé teszi az élethosszig tartó szövődmények csökkentését célzó korai kezelési beavatkozások megkezdését. Ez az intervenciós vizsgálat Cantalupo önkénteseit vonja be, amely Cerro Maggiore (Milánó) önkormányzatához tartozik. A résztvevőknek két kapilláris vérmintát vesznek fel a vércukorszint, a glikált hemoglobin, az összkoleszterin, a HDL-c, az LDL-c, a trigliceridek és az 1-es típusú cukorbetegség és a cöliákia elleni specifikus antitestek vizsgálatára. Abban az esetben, ha egy résztvevő I-es típusú cukorbetegségre és/vagy cöliákiára pozitív szűrést mutat, a későbbiekben felkérik, hogy vegyenek részt új megerősítő vérvételen a vénás vérből. Minden résztvevőnél megmérik a vérnyomást is

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy alacsony kockázatú, egyközpontú, intervenciós vizsgálat, amely felméri, hogy populációs szinten megvalósítható-e a kapilláris szűrés a legelterjedtebb krónikus metabolikus, kardiovaszkuláris és autoimmun betegségek korai stádiumának meghatározására. A tanulmány önkénteseket von be Cantalupo-ból, egy 3095 lakosú településről, amely Cerro Maggiore (Milánó) önkormányzathoz tartozik. A fő cél ennek az állami beavatkozásnak a megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. A másodlagos eredmények a következők: (i) a specifikus betegségmarkerek mérése; ii. az azonosított betegségek populáción belüli előfordulásának becslése; iii. az azonosított betegségek prevalenciájának becslése a korosztályok között; (iv) a vizsgálati betegségek indikátorainak korrelációja a népesség demográfiai, antropometriai és klinikai adataival, v. többparaméteres kockázatértékelés. A résztvevőknek kapilláris vérmintát vesznek fel a vércukorszint, a glikált hemoglobin, az összkoleszterin, a HDL-c, az LDL-c, a trigliceridek, a glutaminsav-dekarboxiláz (GADA), az insulinoma-asszociált-2/tirozin-foszfatáz (IA-) vizsgálatára. 2A), Inzulin (IAA), Cink Transporter-8 Autoantitestek (ZnT8A) I-es típusú cukorbetegség és szöveti transzglutamináz antitestek cöliákia esetén. A vércukor- és lipidszinteket a szűréskor észlelik. A cöliákia és az 1-es típusú cukorbetegség autoantitest-kutatásának eredményei néhány napon belül elérhetők lesznek. Abban az esetben, ha egy résztvevő I-es típusú cukorbetegségre és/vagy cöliákiára pozitív szűrést mutat, a későbbiekben felkérik, hogy vegyenek részt új megerősítő vérvételen a vénás vérből. Minden résztvevőnél megmérik a vérnyomást is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1535

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Olaszország
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lakóhely Cantalupo-ban, Cerro Maggiore önkormányzata (MI)
  • Életkor 1 és 100 év között
  • Képes a projekt céljának megértésére és a tájékozott hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

Nincs kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lakossága Cantalupo-ból, Cerro Maggiore önkormányzatának (MI) helységéből.
kapilláris mintavétel és kérdőívek a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság tesztelésére
Kapilláris vérvétel ujjszúró eszközökkel és szükség esetén második megerősítő vénás mintavétel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szűrőprogram megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
vércukor- és lipidszint (mg/dl)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantitestek (U/ml)
Időkeret: néhány napon belül
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
néhány napon belül
anti-transzglutamináz autoantitestek (UA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vérnyomásmérés vérnyomásmérővel történik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
HbA1c (mmol/mol)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A glikált hemoglobint ujjszúró eszközökkel mérik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vércukor- és lipidszint (mg/dl)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantitestek (U/ml)
Időkeret: néhány napon belül
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
néhány napon belül
anti-transzglutamináz autoantitestek (UA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kapilláris vérvételt ujjszúró eszközökkel végzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vérnyomásmérés vérnyomásmérővel történik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
HbA1c (mmol/mol)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A glikált hemoglobint ujjszúró eszközökkel mérik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNISCREEN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Szűrővizsgálat

3
Iratkozz fel