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Dépistage capillaire universel des maladies chroniques auto-immunes, métaboliques et cardiovasculaires : étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité. (UNISCREEN)

5 mars 2024 mis à jour par: Emanuele Bosi

Dépistage capillaire universel de la population générale pour les maladies chroniques auto-immunes, métaboliques et cardiovasculaires (UNISCREEN) : étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité.

Cette étude représente un modèle pour un programme de santé publique basé sur un dépistage en population générale des maladies chroniques métaboliques, cardiovasculaires et auto-immunes les plus répandues à l'âge adulte, l'enfance et l'adolescence. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'un dépistage capillaire à cette fin. Deuxièmement, il sera possible d'identifier les personnes à risque accru de développer l'une de ces conditions de santé ainsi que celles qui sont à des stades cliniques pré-symptomatiques. L'évaluation des risques est nécessaire pour identifier les stratégies de prévention; un diagnostic précoce permet de démarrer des interventions thérapeutiques précoces visant à réduire les complications à vie. Cette étude interventionnelle recrutera des volontaires de Cantalupo, une localité appartenant à la municipalité de Cerro Maggiore (Milan). Les participants se verront proposer de subir deux prélèvements sanguins capillaires pour tester la glycémie, l'hémoglobine glyquée, le cholestérol total, le HDL-c, le LDL-c, les triglycérides et les anticorps spécifiques du diabète de type 1 et de la maladie coeliaque. Dans le cas où un participant aurait un dépistage positif au diabète de type I et/ou à la maladie cœliaque, il sera ensuite invité à subir une nouvelle prise de sang de confirmation sur sang veineux. La pression artérielle sera également mesurée pour chaque participant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle à faible risque, monocentrique, évaluant si le dépistage capillaire pour un stade précoce des maladies métaboliques, cardiovasculaires et auto-immunes chroniques les plus répandues est réalisable au niveau de la population. L'étude recrutera des volontaires de Cantalupo, une localité de 3095 habitants appartenant à la municipalité de Cerro Maggiore (Milan). L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du recours à cette intervention publique. Les critères de jugement secondaires sont : (i) la mesure des marqueurs spécifiques de la maladie ; (ii) estimation de la prévalence des maladies identifiées au sein de la population ; (iii) estimation de la prévalence des maladies identifiées à travers les classes d'âge ; (iv) corrélation des indicateurs de la maladie à l'étude avec les données démographiques, anthropométriques et cliniques de la population, v) évaluation du risque multiparamétrique. Les participants se verront proposer de subir un prélèvement de sang capillaire pour tester la glycémie, l'hémoglobine glyquée, le cholestérol total, le HDL-c, le LDL-c, les triglycérides, l'acide glutamique décarboxylase (GADA), l'insulinome-associé-2/tyrosine phosphatase (IA- 2A), l'insuline (IAA), les auto-anticorps du transporteur de zinc-8 (ZnT8A) pour le diabète de type I et les anticorps de la transglutaminase tissulaire pour la maladie coeliaque. Les taux sanguins de glucose et de lipides seront détectés au moment du dépistage. Les résultats de la recherche sur les auto-anticorps pour la maladie coeliaque et le diabète de type 1 seront disponibles d'ici quelques jours. Dans le cas où un participant aurait un dépistage positif au diabète de type I et/ou à la maladie cœliaque, il sera ensuite invité à subir une nouvelle prise de sang de confirmation sur sang veineux. La tension artérielle sera également mesurée pour chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1535

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Italie
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence à Cantalupo, localité de la municipalité de Cerro Maggiore (MI)
  • Âge entre 1 et 100 ans
  • Capacité à comprendre le but du projet et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Population de Cantalupo, localité de la municipalité de Cerro Maggiore (MI).
échantillonnage capillaire et questionnaires pour tester la faisabilité et l'acceptabilité
Autre: Test de dépistage
Prélèvement de sang capillaire par des dispositifs de piqûre au doigt et deuxième prélèvement veineux de confirmation si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité et acceptabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme de dépistage
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux de glycémie et de lipides (mg/dl)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le prélèvement de sang capillaire sera effectué par des dispositifs de piqûre au doigt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Autoanticorps IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Délai: dans quelques jours
Le prélèvement de sang capillaire sera effectué par des dispositifs de piqûre au doigt.
dans quelques jours
auto-anticorps anti-transglutaminase (UA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le prélèvement de sang capillaire sera effectué par des dispositifs de piqûre au doigt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La mesure de la tension artérielle sera effectuée à l'aide d'un sphygmomanomètre.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
HbA1c (mmol/mol)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'hémoglobine glyquée sera mesurée par des dispositifs de piqûre au doigt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de glycémie et de lipides (mg/dl)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le prélèvement de sang capillaire sera effectué par des dispositifs de piqûre au doigt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Autoanticorps IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Délai: dans quelques jours
Le prélèvement de sang capillaire sera effectué par des dispositifs de piqûre au doigt.
dans quelques jours
auto-anticorps anti-transglutaminase (UA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le prélèvement de sang capillaire sera effectué par des dispositifs de piqûre au doigt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La mesure de la tension artérielle sera effectuée à l'aide d'un sphygmomanomètre.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
HbA1c (mmol/mol)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'hémoglobine glyquée sera mesurée par des dispositifs de piqûre au doigt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emanuele Bosi

Collaborateurs

Italian Diabetes Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNISCREEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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