- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841719
Universel kapillær screening for kroniske autoimmune, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme: Pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet. (UNISCREEN)
5. marts 2024 opdateret af: Emanuele Bosi
Generel populations universel kapillærscreening for kroniske autoimmune, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme (UNISCREEN): Pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabel.
Denne undersøgelse repræsenterer en model for et folkesundhedsprogram baseret på en generel befolkningsscreening for de mest udbredte kroniske metaboliske, kardiovaskulære og autoimmune sygdomme på tværs af voksen, barndom og ungdom.
Hovedformålet er at vurdere gennemførlighed og accept af at bruge en kapillær screening til dette formål.
For det andet vil det være muligt at identificere personer med øget risiko for at udvikle en af disse helbredstilstande såvel som dem, der er i præsymptomatiske kliniske stadier.
Risikovurdering er nødvendig for at identificere forebyggelsesstrategier; Tidlig diagnose gør det muligt at starte tidlige behandlingsinterventioner med det formål at reducere livstidskomplikationer. Denne interventionelle undersøgelse vil indskrive frivillige fra Cantalupo, en lokalitet, der tilhører Cerro Maggiore kommune (Milano).
Deltagerne vil blive tilbudt at gennemgå to kapillære blodprøver for at teste blodsukkerniveauer, glykeret hæmoglobin, total kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider og specifikke antistoffer mod type 1-diabetes og cøliaki.
Hvis en deltager screener positiv for type I diabetes og/eller cøliaki, vil de efterfølgende blive inviteret til at gennemgå en ny bekræftende blodprøvetagning på veneblod.
Blodtrykket vil også blive målt for hver deltager
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et lavrisiko-, enkeltcenter-interventionsstudie, der vurderer, om kapillærscreening for en tidlig stadie af de mest udbredte kroniske metaboliske, kardiovaskulære og autoimmune sygdomme er mulig på et befolkningsbaseret niveau.
Undersøgelsen vil indskrive frivillige fra Cantalupo, en lokalitet med 3095 indbyggere, der tilhører kommunen Cerro Maggiore (Milano).
Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden og accepten af at bruge denne offentlige intervention.
Sekundære resultater er: (i) måling af de specifikke sygdomsmarkører; (ii) estimering af forekomsten af de identificerede sygdomme i befolkningen; (iii) estimering af prævalensen af de identificerede sygdomme på tværs af aldersklasser; (iv) korrelation af undersøgelsessygdomsindikatorer med demografi, antropometri og kliniske data for befolkningen, v) multiparametrisk risikovurdering.
Deltagerne vil blive tilbudt at gennemgå en kapillær blodprøve for at teste blodsukkerniveauer, glykeret hæmoglobin, total kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider, glutaminsyredecarboxylase (GADA), insulinoma-associeret-2/tyrosinphosphatase (IA- 2A), Insulin (IAA), Zink Transporter-8 Autoantistoffer (ZnT8A) til type I diabetes og vævstransglutaminase antistoffer mod cøliaki.
Glukose- og lipidniveauer i blodet vil blive påvist på tidspunktet for screeningen.
Resultaterne af autoantistofforskning for cøliaki og type 1-diabetes vil være tilgængelige inden for få dage.
Hvis en deltager screener positiv for type I diabetes og/eller cøliaki, vil de efterfølgende blive inviteret til at gennemgå en ny bekræftende blodprøvetagning på veneblod.
Blodtrykket vil også blive målt for hver deltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1535
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Italien
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bopæl i Cantalupo, lokalitet i kommunen Cerro Maggiore (MI)
- Alder mellem 1 og 100 år
- Evne til at forstå formålet med projektet og at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Befolkning fra Cantalupo, lokalitet i Cerro Maggiore kommune (MI).
kapillærprøvetagning og spørgeskemaer for at teste gennemførlighed og acceptabilitet
|
Kapillærblodprøvetagning med fingerprikkeanordninger og anden bekræftende venøs prøvetagning, når det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed og accept
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At vurdere gennemførlighed og accept af screeningsprogrammet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
blodsukker- og lipidniveau (mg/dl)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantistoffer (U/ml)
Tidsramme: inden for få dage
|
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
|
inden for få dage
|
|
anti-transglutaminase autoantistoffer (UA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodtryksmåling vil blive udført gennem et blodtryksmåler.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Glyceret hæmoglobin vil blive målt ved hjælp af fingerprikkere.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker- og lipidniveau (mg/dl)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantistoffer (U/ml)
Tidsramme: inden for få dage
|
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
|
inden for få dage
|
|
anti-transglutaminase autoantistoffer (UA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodtryksmåling vil blive udført gennem et blodtryksmåler.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Glyceret hæmoglobin vil blive målt ved hjælp af fingerprikkere.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNISCREEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .