Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальный капиллярный скрининг хронических аутоиммунных, метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний: пилотное исследование осуществимости и приемлемости. (UNISCREEN)

5 марта 2024 г. обновлено: Emanuele Bosi

Универсальный капиллярный скрининг населения на хронические аутоиммунные, метаболические и сердечно-сосудистые заболевания (UNISCREEN): пилотное исследование осуществимости и приемлемости.

Это исследование представляет собой модель программы общественного здравоохранения, основанную на скрининге населения в целом на наиболее распространенные хронические метаболические, сердечно-сосудистые и аутоиммунные заболевания во взрослом, детском и подростковом возрасте. Основная цель – оценить целесообразность и приемлемость использования для этой цели капиллярного скрининга. Во-вторых, можно будет выявить людей с повышенным риском развития одного из этих состояний здоровья, а также тех, кто находится на предсимптомных клинических стадиях. Оценка риска необходима для определения стратегий предотвращения; ранняя диагностика позволяет начать ранние лечебные вмешательства, направленные на снижение осложнений в течение жизни. В этом интервенционном исследовании будут участвовать добровольцы из Канталупо, местности, принадлежащей муниципалитету Серро-Маджоре (Милан). Участникам будет предложено пройти два забора капиллярной крови для определения уровня глюкозы в крови, гликированного гемоглобина, общего холестерина, HDL-c, LDL-c, триглицеридов и специфических антител на диабет 1 типа и глютеновую болезнь. В случае положительного результата скрининга участника на диабет I типа и/или глютеновую болезнь, ему впоследствии будет предложено пройти новый подтверждающий забор венозной крови. Каждому участнику будет также измерено артериальное давление.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое интервенционное исследование с низким уровнем риска, целью которого является оценка возможности проведения капиллярного скрининга на ранней стадии наиболее распространенных хронических метаболических, сердечно-сосудистых и аутоиммунных заболеваний на популяционном уровне. В исследовании примут участие добровольцы из Канталупо, района с населением 3095 человек, принадлежащего муниципалитету Серро-Маджоре (Милан). Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость использования этого общественного вмешательства. Вторичными результатами являются: (i) измерение специфических маркеров заболевания; (ii) оценка распространенности выявленных заболеваний среди населения; (iii) оценка распространенности выявленных заболеваний по возрастным классам; (iv) корреляция показателей исследуемого заболевания с демографическими, антропометрическими и клиническими данными населения, v) мультипараметрическая оценка риска. Участникам будет предложено пройти забор капиллярной крови для определения уровня глюкозы в крови, гликированного гемоглобина, общего холестерина, HDL-c, LDL-c, триглицеридов, декарбоксилазы глутаминовой кислоты (GADA), ассоциированной с инсулиномой-2/тирозинфосфатазы (IA- 2A), инсулин (IAA), аутоантитела к переносчику цинка-8 (ZnT8A) для диабета I типа и антитела к тканевой трансглутаминазе для целиакии. Уровни глюкозы и липидов в крови будут определяться во время скрининга. Результаты исследования аутоантител при целиакии и диабете 1 типа будут доступны в течение нескольких дней. В случае положительного результата скрининга участника на диабет I типа и/или глютеновую болезнь, ему впоследствии будет предложено пройти новый подтверждающий забор венозной крови. Каждому участнику будет также измерено кровяное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1535

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Италия
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Резиденция в Канталупо, район муниципалитета Серро-Маджоре (Мичиган)
  • Возраст от 1 до 100 лет
  • Способность понять цель проекта и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Население из Канталупо, населенного пункта муниципалитета Серро-Маджоре (Мичиган).
капиллярный отбор проб и анкеты для проверки осуществимости и приемлемости
Забор капиллярной крови с помощью устройств для прокола пальца и второй подтверждающий забор вены при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить осуществимость и приемлемость программы скрининга
через завершение обучения, в среднем 1 год
уровень глюкозы и липидов в крови (мг/дл)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Забор капиллярной крови будет осуществляться с помощью устройств для прокола пальца.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Аутоантитела IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (ЕД/мл)
Временное ограничение: в течение нескольких дней
Забор капиллярной крови будет осуществляться с помощью устройств для прокола пальца.
в течение нескольких дней
аутоантитела к трансглютаминазе (UA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Забор капиллярной крови будет осуществляться с помощью устройств для прокола пальца.
через завершение обучения, в среднем 1 год
систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение артериального давления будет проводиться с помощью сфигмоманометра.
через завершение обучения, в среднем 1 год
HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Гликированный гемоглобин будет измеряться с помощью устройств для прокола пальца.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень глюкозы и липидов в крови (мг/дл)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Забор капиллярной крови будет осуществляться с помощью устройств для прокола пальца.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Аутоантитела IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (ЕД/мл)
Временное ограничение: в течение нескольких дней
Забор капиллярной крови будет осуществляться с помощью устройств для прокола пальца.
в течение нескольких дней
аутоантитела к трансглютаминазе (UA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Забор капиллярной крови будет осуществляться с помощью устройств для прокола пальца.
через завершение обучения, в среднем 1 год
систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение артериального давления будет проводиться с помощью сфигмоманометра.
через завершение обучения, в среднем 1 год
HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Гликированный гемоглобин будет измеряться с помощью устройств для прокола пальца.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UNISCREEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться