ロボット支援型 PCI のマルチセンター レジストリ - TESLA (TESLA)
2024年7月10日 更新者：Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.
ロボット支援経皮的冠動脈インターベンションに関する多施設レジストリ - TESLA レジストリ
ロボット支援による経皮的冠動脈インターベンションに関するマルチセンター レジストリ - TESLA レジストリは、実際の心臓インターベンションの実践において、CorPath GRX システム (Corindus Vascular、Siemens Healthineers、ドイツ) を使用したロボット支援 PCI の安全性と有効性を評価するレトロスペクティブ レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
R-PCI は、高い技術的成功と低い合併症率を示すいくつかの研究で、PCI を実行するための新しいアプローチを表しています。 CorPath GRX システムは、CorPath プラットフォームの第 2 世代であり、心臓インターベンションの実践に関連する整形外科および放射線関連の職業上の危険を軽減するために、ロボット支援血管処置を推進することに専念しています。
ロボット支援による経皮的冠動脈インターベンションに関するマルチセンター レジストリ - TESLA レジストリは、ヨーロッパとアジアでの実世界のインターベンション心臓病学の実践において、CorPath GRX システム (Siemens Healthineers、ドイツ) を使用したロボット支援 PCI の安全性と有効性を評価するレトロスペクティブ レジストリです。
18 歳以上の場合、CorPath GRX システムを使用して R-PCI (ロボットによる少なくとも 1 つの手順ステップの完了と定義) を受け、1 年間のフォローアップを完了したすべての患者は、このレジストリに登録する資格があります。 この研究には、安定冠動脈疾患、不安定狭心症、または急性心筋梗塞 (MI) のいずれかの患者が含まれます。
治験責任医師は、少なくとも 700 人の患者 (最大 1000 人) を登録する予定です。 CorPath GRX システムで R-PCI を実施した国際センターは、この多施設研究に参加するよう招待されます。
ベースライン、手続き、および追跡データは、すべてのケースで収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
- 電話番号：+48788624993
- メール：azlahoda@carint.pl
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- 完了
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Bad Segeberg、ドイツ
- 完了
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Freiburg、ドイツ
- 完了
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー
- 完了
- Hartcentrum OLV Aalst
-
-
-
-
Malopolska
-
Nowy Sacz、Malopolska、ポーランド、33-300
- 募集
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
コンタクト：
- Maria Kundzierewicz, MSc
- メール：m.kundzierewicz@intercard.net.pl
-
副調査官：
- Aleksander Zelias, MD, PhD
-
-
-
-
-
Sapporo、日本
- 完了
- Sapporo Cardiovascular Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このレジストリには、R-PCI を受けた少なくとも 700 人の患者 (最大 1000 人) が含まれます。
すでに CorPath GRX システムを利用しているすべての国際センターが、この多施設研究に参加するよう招待されています。
研究に登録された患者の最終的な数は、参加センターの最終的な数と、各センターで CorPath GRX システムを使用した R-PCI で治療された患者の数によって異なります。
CorPath GRX システム (Corindus Vascular) を使用して R-PCI (ロボットによる少なくとも 1 つの手順ステップの完了と定義) を受け、1 年間のフォローアップを完了したすべての患者は、18 歳以上の場合、このレジストリに登録する資格があります。
この研究には、安定冠動脈疾患、不安定狭心症、または急性心筋梗塞 (MI) のいずれかの患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -安定冠動脈疾患、不安定狭心症、または急性心筋梗塞（MI）のいずれかの患者、
- CorPath GRX システムを使用した R-PCI に適していると考えられる冠動脈病変。
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供したくない（該当する場合のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロボット支援経皮的冠動脈インターベンション
18 歳以上のすべての患者で、CorPath GRX システム (コリンダス血管) を使用した R-PCI (ロボットによる少なくとも 1 つの手順ステップの完了と定義) を受け、1 年間のフォローアップを完了した患者。不安定狭心症、または急性心筋梗塞 (MI)。
|
CorPath GRX システムは、ガイドワイヤおよび迅速交換カテーテルの遠隔送達および操作、ならびに経皮的冠動脈および血管処置中のガイド カテーテルの遠隔操作での使用を目的としています。
CorPath GRX システムは 2 つのユニットで構成されています。 1 つ目は、拡張ロボット アーム、ロボット ドライブ、および使い捨てローディング カセットで構成されるベッドサイド ユニットで、2 つ目は、インターベンショナル コックピットとコントロール コンソールで構成されるリモート ワークステーションです。
CorPath GRX システムの重要なイノベーションは、technIQ 自動動作と呼ばれる一般的な操作のソフトウェアベースの自動化です。これにより、手順の成功率が向上し、手順時間が短縮され、PCI 中のロボット支援によりユーザーの快適さが一般的に向上します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCI が臨床的に成功した参加者の数
時間枠：処置時から、最初に評価された最初のイベントまたは何らかの原因による死亡の日まで、インデックス入院での退院時まで
|
血管造影の成功と定義される臨床的成功 (最終 TIMI [心筋梗塞における血栓溶解] フロー グレード 3 でのステント留置後の残存狭窄が 30% 未満) であり、院内での主要な有害心血管イベント (MACE) (死亡、標的血管 MI、または必要性) なし標的血管血行再建術の繰り返し）;
|
処置時から、最初に評価された最初のイベントまたは何らかの原因による死亡の日まで、インデックス入院での退院時まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血による標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：術後1年
|
Academic Research Consortium（ARC）の基準に従って定義された1年での虚血による標的病変血行再建術（TLR）。
|
術後1年
|
|
標的病変不全（TLF）の参加者数
時間枠：術後1年
|
1年での標的病変不全（TLF）、ARC定義の心臓死、標的血管MI、または虚血によるTLRの複合。
|
術後1年
|
|
対象船舶故障（TVF）の参加者数
時間枠：術後1年
|
1 年での標的血管不全 (TVF)、ARC で定義された心臓死、標的血管 MI、または虚血による TVR の複合。
|
術後1年
|
|
手続き時間
時間枠：手続き中
|
ガイドワイヤを最初にロボット ドライブに挿入してから、ガイド カテーテルが外れるまでの時間。
|
手続き中
|
|
コントラストボリューム
時間枠：手続き中
|
処置中に使用される造影剤の総量。
|
手続き中
|
|
患者の放射線被ばく
時間枠：手続き中
|
手順中に記録された線量面積積 (DAP)。
|
手続き中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：処置時から、最初に評価された最初のイベントまたは何らかの原因による死亡の日まで、インデックス入院での退院時まで
|
院内MACE、死亡、標的血管MI、または標的血管血行再建術の繰り返しの必要性の複合。
|
処置時から、最初に評価された最初のイベントまたは何らかの原因による死亡の日まで、インデックス入院での退院時まで
|
|
ステント血栓症の参加者数
時間枠：術後1年
|
ARC基準に従って定義された、1年でのステント血栓症;
|
術後1年
|
|
出血イベント
時間枠：術後1年
|
Bleeding ARC (BARC) に従って定義された 1 年後の出血イベント。
|
術後1年
|
|
手入力および/または変換
時間枠：手続き中
|
R-PCI 中の手動入力および/または変換の発生率と理由。
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dariusz Dudek, MD, PhD、Clinical Research Center Intercard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。