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Registre multicentrique sur PCI assistée par robot - TESLA (TESLA)

10 juillet 2024 mis à jour par: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Registre multicentrique des interventions coronariennes percutanées assistées par robot - Registre TESLA

Registre multicentre sur les interventions coronariennes percutanées assistées par robot - Le registre TESLA est un registre rétrospectif évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ICP assistée par robot avec le système CorPath GRX (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Allemagne) dans la pratique réelle de la cardiologie interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La R-PCI représente une nouvelle approche de la réalisation de l'ICP avec plusieurs études montrant un succès technique élevé et de faibles taux de complications. Le système CorPath GRX est la deuxième génération de la plate-forme CorPath, dédiée à l'avancement des procédures vasculaires assistées par robot pour atténuer les risques professionnels orthopédiques et radiologiques associés à la pratique de la cardiologie interventionnelle.

Registre multicentre sur les interventions coronariennes percutanées assistées par robot - Le registre TESLA est un registre rétrospectif évaluant la sécurité et l'efficacité de l'ICP assistée par robot avec le système CorPath GRX (Siemens Healthineers, Allemagne) dans la pratique réelle de la cardiologie interventionnelle en Europe et en Asie.

Tous les patients ayant subi une R-PCI (définie comme l'achèvement d'au moins une étape de la procédure de manière robotisée) avec le système CorPath GRX et ayant effectué un suivi d'un an sont éligibles pour le recrutement dans ce registre, s'ils sont âgés de plus de 18 ans. Cette étude inclut des patients atteints d'une coronaropathie stable, d'un angor instable ou d'un infarctus aigu du myocarde (IM).

Les investigateurs de l'étude s'attendent à recruter au moins 700 patients (jusqu'à 1 000). Les centres internationaux qui ont effectué la R-PCI avec le système CorPath GRX seront invités à participer à cette étude multicentrique.

Les données de référence, de procédure et de suivi seront collectées pour tous les cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
  • Numéro de téléphone: +48788624993
  • E-mail: azlahoda@carint.pl

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Complété
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Freiburg, Allemagne
        • Complété
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Complété
        • Hartcentrum OLV Aalst
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Complété
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Japon
      • Sapporo, Japon
        • Complété
        • Sapporo Cardiovascular Clinic
  • Pologne
    • Malopolska
      • Nowy Sacz, Malopolska, Pologne, 33-300
        • Recrutement
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aleksander Zelias, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ce registre comprendra au moins 700 patients (jusqu'à 1000) ayant subi une R-PCI. Tous les centres internationaux qui ont déjà utilisé le système CorPath GRX ont été invités à participer à cette étude multicentrique. Le nombre final de patients inscrits à l'étude dépendra du nombre final de centres participants et du nombre de patients traités par R-PCI avec le système CorPath GRX dans chaque centre. Tous les patients ayant subi une R-PCI (définie comme l'achèvement d'au moins une étape de la procédure de manière robotique) avec le système CorPath GRX (Corindus Vascular) et ayant effectué un suivi d'un an sont éligibles pour le recrutement dans ce registre, s'ils sont âgés de plus de 18 ans. Cette étude inclut des patients atteints d'une coronaropathie stable, d'un angor instable ou d'un infarctus aigu du myocarde (IM).

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Patients atteints d'une maladie coronarienne stable, d'un angor instable ou d'un infarctus aigu du myocarde (IM),
  • Lésions coronariennes considérées comme adaptées à la R-PCI avec le système CorPath GRX.

Critère d'exclusion:

- Refus de fournir un consentement éclairé (uniquement le cas échéant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention coronarienne percutanée assistée par robot
Tous les patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une R-PCI (définie comme l'achèvement d'au moins une étape de la procédure de manière robotisée) avec le système CorPath GRX (Corindus Vascular) et ayant effectué un suivi d'un an, y compris les patients atteints d'une maladie coronarienne stable, angor instable ou infarctus aigu du myocarde (IM).
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée assistée par robot avec le système CorPath GRX
Le système CorPath GRX est destiné à être utilisé pour la pose et la manipulation à distance de fils-guides et de cathéters à échange rapide, ainsi que pour la manipulation à distance de cathéters-guides lors d'interventions coronariennes et vasculaires percutanées. Le système CorPath GRX est composé de deux unités ; le premier est une unité de chevet qui se compose du bras robotique étendu, de l'entraînement robotique et de la cassette de chargement à usage unique, et le second est le poste de travail à distance, qui se compose du cockpit d'intervention et de la console de commande. Une innovation clé du système CorPath GRX est l'automatisation logicielle des manœuvres courantes, appelées mouvements automatisés technIQ, avec le potentiel d'augmenter le succès de la procédure, de réduire le temps de procédure et d'augmenter généralement le confort de l'utilisateur grâce à l'assistance robotique pendant l'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une ICP cliniquement réussie
Délai: À partir du moment de l'intervention jusqu'à la date du premier événement ou du décès, quelle qu'en soit la cause, qui est venu en premier, évalué jusqu'au moment de la sortie de l'hospitalisation index
Succès clinique, défini comme le succès angiographique (sténose résiduelle après pose d'un stent < 30 % avec un flux TIMI [Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde] final de grade 3) sans événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) à l'hôpital (décès, IDM du vaisseau cible ou besoin de revascularisation répétée du vaisseau cible);
À partir du moment de l'intervention jusqu'à la date du premier événement ou du décès, quelle qu'en soit la cause, qui est venu en premier, évalué jusqu'au moment de la sortie de l'hospitalisation index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie
Délai: 1 an après la procédure
Revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie, à 1 an définie selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) ;
1 an après la procédure
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an après la procédure
Échec de la lésion cible (TLF) à 1 an, le composite de la mort cardiaque définie par l'ARC, de l'IM du vaisseau cible ou du TLR induit par l'ischémie ;
1 an après la procédure
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 1 an après la procédure
Défaillance du vaisseau cible (TVF) à 1 an, composé de la mort cardiaque définie par l'ARC, de l'IM du vaisseau cible ou de la TVR induite par l'ischémie.
1 an après la procédure
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Le temps enregistré depuis l'insertion initiale du fil de guidage dans l'entraînement robotique jusqu'au désengagement du cathéter de guidage.
Pendant la procédure
Volume de contraste
Délai: Pendant la procédure
Le volume de contraste total utilisé pendant la procédure.
Pendant la procédure
Exposition des patients aux rayonnements
Délai: Pendant la procédure
Produit dose-surface (DAP) tel qu'enregistré au cours de la procédure.
Pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: À partir du moment de l'intervention jusqu'à la date du premier événement ou du décès, quelle qu'en soit la cause, qui est venu en premier, évalué jusqu'au moment de la sortie de l'hospitalisation index
MACE à l'hôpital, le composite du décès, de l'IM du vaisseau cible ou du besoin d'une revascularisation répétée du vaisseau cible ;
À partir du moment de l'intervention jusqu'à la date du premier événement ou du décès, quelle qu'en soit la cause, qui est venu en premier, évalué jusqu'au moment de la sortie de l'hospitalisation index
Nombre de participants avec thrombose de stent
Délai: 1 an après la procédure
Thrombose de stent à 1 an, définie selon les critères de l'ARC ;
1 an après la procédure
Événements hémorragiques
Délai: 1 an après la procédure
Événements hémorragiques à 1 an, définis selon le Bleeding ARC (BARC).
1 an après la procédure
Saisie manuelle et/ou conversion
Délai: Pendant la procédure
L'incidence et les raisons de la saisie manuelle et/ou de la conversion pendant R-PCI.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Collaborateurs

Corindus, Inc. dba Siemens Healthineers Endovascular Robotics
KCRI Sp. z o.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESLA Protocol Version 2.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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