Multicentrický registr na roboticky asistovaném PCI - TESLA (TESLA)
10. července 2024 aktualizováno: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.
Multicentrický registr roboticky asistovaných perkutánních koronárních intervencí - Registr TESLA
Multicentrický registr roboticky asistovaných perkutánních koronárních intervencí Registr TESLA je retrospektivní registr hodnotící bezpečnost a účinnost roboticky asistované PCI se systémem CorPath GRX (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Německo) v praxi intervenční kardiologie v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
R-PCI představuje nový přístup k provádění PCI s několika studiemi vykazujícími vysokou technickou úspěšnost a nízkou míru komplikací. Systém CorPath GRX je druhou generací platformy CorPath, která se věnuje pokrokům v roboticky asistovaných vaskulárních procedurách ke zmírnění ortopedických a radiačních pracovních rizik spojených s praxí intervenční kardiologie.
Multicentrický registr roboticky asistovaných perkutánních koronárních intervencí Registr TESLA je retrospektivní registr hodnotící bezpečnost a účinnost roboticky asistované PCI se systémem CorPath GRX (Siemens Healthineers, Německo) v praxi intervenční kardiologie v reálném světě v Evropě a Asii.
Všichni pacienti, kteří podstoupili R-PCI (definované jako dokončení alespoň jednoho procedurálního kroku roboticky) pomocí systému CorPath GRX a absolvovali jednoroční sledování, jsou způsobilí k náboru do tohoto registru, pokud jsou starší 18 let. Tato studie zahrnuje pacienty buď se stabilním onemocněním koronárních tepen, nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu (MI).
Řešitelé studie očekávají, že zaregistrují alespoň 700 pacientů (až 1000). K účasti na této multicentrické studii budou přizvána mezinárodní centra, která prováděla R-PCI se systémem CorPath GRX.
Pro všechny případy budou shromážděny výchozí, procedurální a následné údaje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
- Telefonní číslo: +48788624993
- E-mail: azlahoda@carint.pl
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Dokončeno
- Hartcentrum OLV Aalst
-
-
-
-
-
Sapporo, Japonsko
- Dokončeno
- Sapporo Cardiovascular Clinic
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo
- Dokončeno
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Freiburg, Německo
- Dokončeno
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
-
-
Malopolska
-
Nowy Sacz, Malopolska, Polsko, 33-300
- Nábor
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Kontakt:
- Maria Kundzierewicz, MSc
- E-mail: m.kundzierewicz@intercard.net.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aleksander Zelias, MD, PhD
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Dokončeno
- Hospital Gregorio Marañon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento registr bude zahrnovat minimálně 700 pacientů (až 1000), kteří podstoupili R-PCI.
K účasti na této multicentrické studii byla přizvána všechna mezinárodní centra, která již systém CorPath GRX využívala.
Konečný počet pacientů zařazených do studie bude záviset na konečném počtu zúčastněných center a počtu pacientů léčených R-PCI se systémem CorPath GRX v každém centru.
Všichni pacienti, kteří podstoupili R-PCI (definovanou jako dokončení alespoň jednoho procedurálního kroku roboticky) pomocí systému CorPath GRX (Corindus Vascular) a absolvovali jednoroční sledování, jsou způsobilí k náboru do tohoto registru, pokud jsou starší 18 let.
Tato studie zahrnuje pacienty buď se stabilním onemocněním koronárních tepen, nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu (MI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen, nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu (MI),
- Léze koronárních tepen považovány za vhodné pro R-PCI se systémem CorPath GRX.
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout informovaný souhlas (pouze v případě potřeby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roboticky asistovaná perkutánní koronární intervence
Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili R-PCI (definovanou jako dokončení alespoň jednoho procedurálního kroku roboticky) pomocí systému CorPath GRX (Corindus Vascular) a absolvovali jednoroční sledování, včetně pacientů buď se stabilním onemocněním koronárních tepen, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu (MI).
|
Systém CorPath GRX je určen pro použití při dálkovém dodávání a manipulaci s vodícími dráty a katétry pro rychlou výměnu a pro vzdálenou manipulaci se zaváděcími katétry během perkutánních koronárních a vaskulárních výkonů.
Systém CorPath GRX se skládá ze dvou jednotek; první je lůžková jednotka, která se skládá z prodloužené robotické paže, robotického pohonu a jednorázové nakládací kazety, a druhá je vzdálená pracovní stanice, která se skládá z intervenčního kokpitu a ovládací konzoly.
Klíčovou inovací systému CorPath GRX je softwarově založená automatizace běžných manévrů, nazývaných automatizované pohyby technIQ s potenciálem zvýšit úspěšnost procedury, zkrátit dobu procedury a obecně zvýšit uživatelský komfort s robotickou pomocí během PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky úspěšnou PCI
Časové okno: Od doby výkonu do data první příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastala dříve, hodnocena až do doby propuštění v indexové hospitalizaci
|
Klinický úspěch, definovaný jako angiografická úspěšnost (reziduální stenóza po stentování < 30 % s konečným průtokem TIMI [trombolýza při infarktu myokardu] stupně 3) bez hospitalizační velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) (smrt, IM cílové cévy nebo potřeba opakované revaskularizace cílové cévy);
|
Od doby výkonu do data první příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastala dříve, hodnocena až do doby propuštění v indexové hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Ischemií řízená revaskularizace cílové léze (TLR), po 1 roce definovaná podle kritérií Academic Research Consortium (ARC);
|
1 rok po proceduře
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Selhání cílové léze (TLF) po 1 roce, složená srdeční smrt definovaná ARC, IM cílové cévy nebo TLR vyvolaná ischemií;
|
1 rok po proceduře
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Selhání cílové cévy (TVF) po 1 roce, složený ze srdeční smrti definované ARC, IM cílové cévy nebo ischemií vyvolané TVR.
|
1 rok po proceduře
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Čas zaznamenaný od počátečního zavedení vodicího drátu do robotického pohonu do odpojení vodícího katetru.
|
Během procedury
|
|
Kontrastní objem
Časové okno: Během procedury
|
Celkový objem kontrastu použitý během postupu.
|
Během procedury
|
|
Radiační zátěž pacienta
Časové okno: Během procedury
|
Dávka-plocha-produkt (DAP) zaznamenaný během postupu.
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od doby výkonu do data první příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastala dříve, hodnocena až do doby propuštění v indexové hospitalizaci
|
MACE v nemocnici, složený ze smrti, IM cílové cévy nebo potřeby opakované revaskularizace cílové cévy;
|
Od doby výkonu do data první příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastala dříve, hodnocena až do doby propuštění v indexové hospitalizaci
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Trombóza stentu po 1 roce, definovaná podle kritérií ARC;
|
1 rok po proceduře
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Krvácení po 1 roce, definované podle Bleeding ARC (BARC).
|
1 rok po proceduře
|
|
Manuální vstup a/nebo převod
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt a důvody pro ruční zadávání a/nebo konverzi během R-PCI.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESLA Protocol Version 2.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .