로봇 지원 PCI의 다중 센터 레지스트리 - TESLA (TESLA)
2024년 7월 10일 업데이트: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.
로봇 보조 경피적 관상동맥 중재술에 대한 다기관 등록 - TESLA Registry
로봇 지원 경피적 관상동맥 중재술에 대한 다중 센터 레지스트리 - TESLA 레지스트리는 실제 심장 중재술 실습에서 CorPath GRX 시스템(Corindus Vascular, Siemens Healthineers, 독일)을 사용하여 로봇 지원 PCI의 안전성과 효능을 평가하는 후향적 레지스트리입니다.
연구 개요
상세 설명
R-PCI는 높은 기술적 성공률과 낮은 합병증 비율을 보여주는 여러 연구를 통해 PCI 수행에 대한 새로운 접근 방식을 나타냅니다. CorPath GRX 시스템은 CorPath 플랫폼의 2세대 제품으로 심장 중재 시술과 관련된 정형외과 및 방사선 관련 직업 위험을 완화하기 위해 로봇 보조 혈관 시술을 발전시키는 데 전념합니다.
로봇 지원 경피적 관상동맥 중재술에 대한 다중 센터 레지스트리 - TESLA 레지스트리는 유럽과 아시아의 실제 심장 중재술 실습에서 CorPath GRX 시스템(Siemens Healthineers, 독일)을 사용하여 로봇 지원 PCI의 안전성과 효능을 평가하는 후향적 레지스트리입니다.
CorPath GRX 시스템으로 R-PCI(최소한 하나의 절차 단계를 로봇으로 완료하는 것으로 정의됨)를 받고 1년 추적 조사를 완료한 모든 환자는 18세 이상인 경우 이 레지스트리에 모집할 수 있습니다. 이 연구에는 안정 관상 동맥 질환, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색(MI)이 있는 환자가 포함됩니다.
연구 조사관은 최소 700명의 환자(최대 1000명)를 등록할 것으로 예상합니다. CorPath GRX 시스템으로 R-PCI를 수행한 국제 센터는 이 다기관 연구에 참여하도록 초대됩니다.
기준선, 절차 및 후속 데이터는 모든 경우에 대해 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
- 전화번호: +48788624993
- 이메일: azlahoda@carint.pl
연구 장소
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Bad Segeberg, 독일
- 완전한
- Segeberger Kliniken GmbH
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Freiburg, 독일
- 완전한
- Universitatsklinikum Freiburg
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Aalst, 벨기에
- 완전한
- Hartcentrum OLV Aalst
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Madrid, 스페인
- 완전한
- Hospital Gregorio Marañón
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Sapporo, 일본
- 완전한
- Sapporo Cardiovascular Clinic
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Malopolska
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Nowy Sacz, Malopolska, 폴란드, 33-300
- 모병
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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연락하다:
- Maria Kundzierewicz, MSc
- 이메일: m.kundzierewicz@intercard.net.pl
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부수사관:
- Aleksander Zelias, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리에는 R-PCI를 받은 최소 700명의 환자(최대 1000명)가 포함됩니다.
이미 CorPath GRX 시스템을 활용한 모든 국제 센터가 이 다기관 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
연구에 등록된 최종 환자 수는 참여 센터의 최종 수와 각 센터에서 CorPath GRX 시스템으로 R-PCI로 치료받은 환자 수에 따라 달라집니다.
CorPath GRX 시스템(Corindus Vascular)으로 R-PCI(로봇 방식으로 최소 하나의 절차 단계 완료로 정의됨)를 받고 1년 추적 조사를 완료한 모든 환자는 18세 이상인 경우 이 레지스트리에 모집할 수 있습니다.
이 연구에는 안정 관상 동맥 질환, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색(MI)이 있는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 안정형 관상동맥질환, 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색(MI) 환자,
- CorPath GRX 시스템을 사용한 R-PCI에 적합한 것으로 간주되는 관상 동맥 병변.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우(해당하는 경우에만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 보조 경피적 관상동맥 중재술
CorPath GRX 시스템(Corindus Vascular)으로 R-PCI(로봇 방식으로 최소 1개의 절차 단계를 완료하는 것으로 정의됨)를 시행하고 1년 추적 관찰을 완료한 18세 이상의 모든 환자(안정성 관상 동맥 질환 환자 포함) 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색(MI).
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CorPath GRX 시스템은 가이드와이어 및 급속 교환 카테터의 원격 전달 및 조작과 경피적 관상동맥 및 혈관 시술 중 가이드 카테터의 원격 조작에 사용하기 위한 것입니다.
CorPath GRX 시스템은 두 개의 장치로 구성됩니다. 첫 번째는 연장된 로봇 팔, 로봇 구동 장치 및 일회용 로딩 카세트로 구성된 침대 옆 장치이고 두 번째는 중재적 조종석과 제어 콘솔로 구성된 원격 워크스테이션입니다.
CorPath GRX 시스템의 주요 혁신은 절차 성공률을 높이고, 절차 시간을 단축하고, 일반적으로 PCI 동안 로봇 지원을 통해 사용자 편의성을 높일 수 있는 가능성이 있는 technIQ 자동 이동이라고 하는 일반적인 조작의 소프트웨어 기반 자동화입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 성공적인 PCI를 받은 참가자 수
기간: 시술 시간부터 첫 번째 사건 또는 어떤 원인으로든 먼저 사망한 날짜까지 지수 입원의 퇴원 시간까지 평가됨
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임상적 성공, 병원 내 주요 심혈관 부작용(MACE)(사망, 표적 혈관 MI 또는 필요) 없이 혈관 조영 성공(최종 TIMI[심근 경색에서의 혈전 용해] 흐름 등급 3으로 스텐트 삽입 후 <30%의 잔류 협착증)으로 정의됨 반복 표적 혈관 재관류);
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시술 시간부터 첫 번째 사건 또는 어떤 원인으로든 먼저 사망한 날짜까지 지수 입원의 퇴원 시간까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR) 참가자 수
기간: 시술 후 1년
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ARC(Academic Research Consortium) 기준에 따라 정의된 1년 시점의 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR);
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시술 후 1년
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표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 1년
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1년 시점의 표적 병변 실패(TLF), ARC로 정의된 심장사, 표적 혈관 MI 또는 허혈 유발 TLR의 복합물;
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시술 후 1년
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표적 혈관 장애(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 1년
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ARC로 정의된 심장 사망, 표적 혈관 MI 또는 허혈 유발 TVR의 복합물인 1년 시점의 표적 혈관 부전(TVF).
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시술 후 1년
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절차 시간
기간: 절차 중
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가이드 카테터가 분리될 때까지 로봇 드라이브에 초기 가이드와이어 삽입에서 기록된 시간.
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절차 중
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대조량
기간: 절차 중
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절차 중에 사용된 총 조영제 양.
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절차 중
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환자 방사선 피폭
기간: 절차 중
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절차 중에 기록된 선량-면적-곱(DAP).
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절차 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 시술 시간부터 첫 번째 사건 또는 어떤 원인으로든 먼저 사망한 날짜까지 지수 입원의 퇴원 시간까지 평가됨
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병원 내 MACE, 사망, 표적 혈관 심근경색 또는 반복 표적 혈관 재관류술의 필요성의 복합;
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시술 시간부터 첫 번째 사건 또는 어떤 원인으로든 먼저 사망한 날짜까지 지수 입원의 퇴원 시간까지 평가됨
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스텐트 혈전증 환자 수
기간: 시술 후 1년
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ARC 기준에 따라 정의된 1년 스텐트 혈전증;
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시술 후 1년
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출혈 이벤트
기간: 시술 후 1년
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Bleeding ARC(BARC)에 따라 정의된 1년의 출혈 사건.
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시술 후 1년
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수동 입력 및/또는 변환
기간: 절차 중
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R-PCI 동안 수동 입력 및/또는 변환의 발생률 및 이유.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TESLA Protocol Version 2.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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