Многоцентровый реестр на роботизированном ЧКВ - TESLA (TESLA)
24 апреля 2023 г. обновлено: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.
Многоцентровый регистр роботизированных чрескожных коронарных вмешательств - TESLA Registry
МУЛЬТИЦЕНТРОВЫЙ РЕГИСТР ЧРЕСКИХ Вмешательств с роботизированной коронарной артерией. Реестр TESLA представляет собой ретроспективный реестр, оценивающий безопасность и эффективность роботизированного ЧКВ с помощью системы CorPath GRX (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Германия) в реальной практике интервенционной кардиологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
R-PCI представляет собой новый подход к выполнению ЧКВ, несколько исследований показали высокий технический успех и низкий уровень осложнений. Система CorPath GRX представляет собой второе поколение платформы CorPath, предназначенное для совершенствования роботизированных сосудистых процедур для снижения профессиональных рисков, связанных с ортопедией и радиацией, связанных с практикой интервенционной кардиологии.
МУЛЬТИЦЕНТРОВЫЙ РЕГИСТР ЧРЕСКИХ Вмешательств с роботизированной коронарной артерией. Реестр TESLA представляет собой ретроспективный реестр, оценивающий безопасность и эффективность роботизированного ЧКВ с помощью системы CorPath GRX (Siemens Healthineers, Германия) в реальной практике интервенционной кардиологии в Европе и Азии.
Все пациенты, прошедшие R-PCI (определяемое как завершение хотя бы одного этапа процедуры с помощью робота) с помощью системы CorPath GRX и завершившие годичное последующее наблюдение, имеют право на включение в этот реестр, если они старше 18 лет. В это исследование включены пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией или острым инфарктом миокарда (ИМ).
Исследователи ожидают, что в исследование войдут не менее 700 пациентов (до 1000). Международные центры, проводившие Р-ЧКВ с помощью системы CorPath GRX, будут приглашены для участия в этом многоцентровом исследовании.
Исходные, процедурные и последующие данные будут собираться для всех случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
- Номер телефона: +48788624993
- Электронная почта: azlahoda@carint.pl
Места учебы
-
-
Malopolska
-
Nowy Sacz, Malopolska, Польша, 33-300
- Рекрутинг
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Контакт:
- Maria Kundzierewicz, MSc
- Электронная почта: m.kundzierewicz@intercard.net.pl
-
Младший исследователь:
- Aleksander Zelias, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этот регистр войдут не менее 700 пациентов (до 1000), перенесших Р-ЧКВ.
Все международные центры, которые уже использовали систему CorPath GRX, были приглашены для участия в этом многоцентровом исследовании.
Окончательное количество пациентов, включенных в исследование, будет зависеть от окончательного количества участвующих центров и количества пациентов, получавших R-PCI с системой CorPath GRX в каждом центре.
Все пациенты, перенесшие R-PCI (определяемую как роботизированное выполнение хотя бы одного этапа процедуры) с помощью системы CorPath GRX (Corindus Vascular) и завершившие годичное наблюдение, имеют право на включение в этот регистр, если они старше 18 лет.
В это исследование включены пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией или острым инфарктом миокарда (ИМ).
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией или острым инфарктом миокарда (ИМ),
- Поражения коронарных артерий считаются подходящими для R-PCI с помощью системы CorPath GRX.
Критерий исключения:
- Нежелание предоставить информированное согласие (только если применимо).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство
Все пациенты старше 18 лет, перенесшие R-PCI (определяемую как роботизированное выполнение хотя бы одного этапа процедуры) с помощью системы CorPath GRX (Corindus Vascular) и завершившие годичное наблюдение, включая пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ИМ).
|
Система CorPath GRX предназначена для дистанционного введения и манипулирования проводниками и катетерами быстрой замены, а также для дистанционного манипулирования направляющими катетерами во время чрескожных коронарных и сосудистых процедур.
Система CorPath GRX состоит из двух блоков; первый — это прикроватный блок, состоящий из удлиненной роботизированной руки, роботизированного привода и одноразовой загрузочной кассеты, а второй — удаленная рабочая станция, состоящая из интервенционной кабины и пульта управления.
Ключевым нововведением системы CorPath GRX является программная автоматизация обычных маневров, называемая автоматизированными движениями technIQ, которая может повысить эффективность процедуры, сократить время процедуры и в целом повысить комфорт пользователя с роботизированной помощью во время ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически успешным ЧКВ
Временное ограничение: С момента процедуры до даты первого события или смерти от любой причины, которая наступила первой, оцененной до момента выписки в индексе госпитализации
|
Клинический успех, определяемый как ангиографический успех (остаточный стеноз после стентирования <30% с конечной степенью потока TIMI [тромболизис при инфаркте миокарда] 3) без внутрибольничного крупного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE) (смерть, ИМ целевого сосуда или необходимость повторной реваскуляризации целевого сосуда);
|
С момента процедуры до даты первого события или смерти от любой причины, которая наступила первой, оцененной до момента выписки в индексе госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (TLR)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR), вызванная ишемией, через 1 год, определенная в соответствии с критериями Консорциума академических исследований (ARC);
|
1 год после процедуры
|
|
Количество участников с отказом целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 1 год, сочетание сердечной смерти по ARC, ИМ целевого сосуда или TLR, вызванного ишемией;
|
1 год после процедуры
|
|
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF) через 1 год, комбинация сердечной смерти по ARC, ИМ целевого сосуда или TVR, вызванного ишемией.
|
1 год после процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, зарегистрированное с момента первоначального введения проводника в роботизированный привод до отключения проводникового катетера.
|
Во время процедуры
|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общий объем контраста, использованный во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Радиационное облучение пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Произведение дозы на площадь (DAP), записанное во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: С момента процедуры до даты первого события или смерти от любой причины, которая наступила первой, оцененной до момента выписки в индексе госпитализации
|
Госпитальный MACE, сочетание смерти, ИМ целевого сосуда или необходимость повторной реваскуляризации целевого сосуда;
|
С момента процедуры до даты первого события или смерти от любой причины, которая наступила первой, оцененной до момента выписки в индексе госпитализации
|
|
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Тромбоз стента через 1 год, определенный по критериям ARC;
|
1 год после процедуры
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Кровотечения через 1 год, определенные в соответствии с Bleeding ARC (BARC).
|
1 год после процедуры
|
|
Ручной ввод и/или преобразование
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Распространенность и причины ручного ввода и/или преобразования во время R-PCI.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESLA Protocol Version 2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .