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Registro Multicentrico su PCI Roboticamente Assistita - TESLA (TESLA)

10 luglio 2024 aggiornato da: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Registro Multicentrico sugli Interventi Coronarici Percutanei Roboticamente Assistiti - Registro TESLA

TESLA Registry è un registro retrospettivo che valuta la sicurezza e l'efficacia della PCI assistita da robot con il sistema CorPath GRX (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Germania) nella pratica della cardiologia interventistica nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

R-PCI rappresenta un nuovo approccio all'esecuzione di PCI con diversi studi che mostrano un elevato successo tecnico e bassi tassi di complicanze. Il sistema CorPath GRX è la seconda generazione della piattaforma CorPath, dedicata all'avanzamento delle procedure vascolari robotizzate per mitigare i rischi professionali ortopedici e correlati alle radiazioni associati alla pratica della cardiologia interventistica.

TESLA Registry è un registro retrospettivo che valuta la sicurezza e l'efficacia della PCI assistita da robot con il sistema CorPath GRX (Siemens Healthineers, Germania) nella pratica della cardiologia interventistica nel mondo reale in Europa e in Asia.

Tutti i pazienti che sono stati sottoposti a R-PCI (definito come il completamento di almeno una fase procedurale mediante robot) con il sistema CorPath GRX e hanno completato un anno di follow-up sono idonei per l'arruolamento in questo registro, se di età superiore ai 18 anni. Questo studio include pazienti con malattia coronarica stabile, angina instabile o infarto miocardico acuto (MI).

Gli investigatori dello studio prevedono di arruolare almeno 700 pazienti (fino a 1000). I centri internazionali che hanno eseguito R-PCI con il sistema CorPath GRX saranno invitati a partecipare a questo studio multicentrico.

Per tutti i casi verranno raccolti i dati di riferimento, procedurali e di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
  • Numero di telefono: +48788624993
  • Email: azlahoda@carint.pl

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Completato
        • Hartcentrum OLV Aalst
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania
        • Completato
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Freiburg, Germania
        • Completato
        • Universitätsklinikum Freiburg
  • Giappone
      • Sapporo, Giappone
        • Completato
        • Sapporo Cardiovascular Clinic
  • Polonia
    • Malopolska
      • Nowy Sacz, Malopolska, Polonia, 33-300
        • Reclutamento
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aleksander Zelias, MD, PhD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Completato
        • Hospital Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo registro includerà almeno 700 pazienti (fino a 1000) sottoposti a R-PCI. Tutti i centri internazionali che hanno già utilizzato il sistema CorPath GRX sono stati invitati a partecipare a questo studio multicentrico. Il numero finale di pazienti arruolati nello studio dipenderà dal numero finale di centri partecipanti e dal numero di pazienti trattati con R-PCI con il sistema CorPath GRX in ciascun centro. Tutti i pazienti che sono stati sottoposti a R-PCI (definito come il completamento di almeno una fase procedurale robotica) con il sistema CorPath GRX (Corindus Vascular) e hanno completato un anno di follow-up sono idonei per l'arruolamento in questo registro, se di età superiore ai 18 anni. Questo studio include pazienti con malattia coronarica stabile, angina instabile o infarto miocardico acuto (MI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni,
  • Pazienti con malattia coronarica stabile, angina instabile o infarto miocardico acuto (MI),
  • Lesioni coronariche ritenute idonee per R-PCI con il sistema CorPath GRX.

Criteri di esclusione:

- Riluttanza a fornire il consenso informato (solo se applicabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento coronarico percutaneo robotizzato
Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni, che sono stati sottoposti a R-PCI (definito come il completamento di almeno una fase procedurale robotica) con il sistema CorPath GRX (Corindus Vascular) e hanno completato il follow-up di un anno, compresi i pazienti con malattia coronarica stabile, angina instabile o infarto miocardico acuto (MI).
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo robotizzato con sistema CorPath GRX
Il sistema CorPath GRX è destinato all'uso per l'erogazione e la manipolazione a distanza di fili guida e cateteri a scambio rapido e per la manipolazione a distanza dei cateteri guida durante le procedure coronariche e vascolari percutanee. Il sistema CorPath GRX è composto da due unità; la prima è un'unità al posto letto che consiste nel braccio robotico esteso, nell'azionamento robotico e nella cassetta di caricamento monouso, e la seconda è la postazione di lavoro remota, che consiste nella cabina di pilotaggio interventistica e nella console di controllo. Un'innovazione chiave del sistema CorPath GRX è l'automazione basata su software delle manovre comuni, chiamate movimenti automatizzati technIQ, con il potenziale per aumentare il successo procedurale, ridurre i tempi della procedura e in generale aumentare il comfort dell'utente con l'assistenza robotica durante il PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con PCI clinicamente riuscito
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla data del primo evento o morte per qualsiasi causa, sopravvenuta prima, valutata fino al momento della dimissione nell'indice di ricovero
Successo clinico, definito come successo angiografico (stenosi residua dopo lo stenting <30% con flusso TIMI [Thrombolysis In Myocardial Infarction] finale di grado 3) senza un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) intraospedaliero (morte, IM del vaso bersaglio o necessità di ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio);
Dal momento della procedura fino alla data del primo evento o morte per qualsiasi causa, sopravvenuta prima, valutata fino al momento della dimissione nell'indice di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR), a 1 anno definita secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC);
1 anno dopo la procedura
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) a 1 anno, il composito di morte cardiaca definita da ARC, IM del vaso bersaglio o TLR guidato dall'ischemia;
1 anno dopo la procedura
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a 1 anno, il composito di morte cardiaca definita da ARC, MI del vaso bersaglio o TVR guidata dall'ischemia.
1 anno dopo la procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo registrato dall'inserimento iniziale del filo guida nell'unità robotica fino al disimpegno del catetere guida.
Durante la procedura
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il volume totale di contrasto utilizzato durante la procedura.
Durante la procedura
Esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose-area-prodotto (DAP) come registrato durante la procedura.
Durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla data del primo evento o morte per qualsiasi causa, sopravvenuta prima, valutata fino al momento della dimissione nell'indice di ricovero
MACE intraospedaliero, il composito di morte, IM del vaso bersaglio o necessità di ripetere la rivascolarizzazione del vaso bersaglio;
Dal momento della procedura fino alla data del primo evento o morte per qualsiasi causa, sopravvenuta prima, valutata fino al momento della dimissione nell'indice di ricovero
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Trombosi dello stent a 1 anno, definita secondo i criteri ARC;
1 anno dopo la procedura
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Eventi di sanguinamento a 1 anno, definiti secondo il Bleeding ARC (BARC).
1 anno dopo la procedura
Inserimento e/o conversione manuale
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'incidenza e le ragioni dell'inserimento manuale e/o della conversione durante R-PCI.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Collaboratori

Corindus, Inc. dba Siemens Healthineers Endovascular Robotics
KCRI Sp. z o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESLA Protocol Version 2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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