Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Registry on Robotically Assisted PCI - TESLA (TESLA)

10. juli 2024 opdateret af: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Multicenter Registry on Robotically Assisted Perkutane Coronary Interventions - TESLA Registry

Multicenter-registrering af robotisk assisterede perkutane koronare indgreb - TESLA-registret er et retrospektivt register, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​robotassisteret PCI med CorPath GRX-systemet (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Tyskland) i praksis for interventionel kardiologi i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R-PCI repræsenterer en ny tilgang til at udføre PCI med adskillige undersøgelser, der viser høj teknisk succes og lave komplikationsrater. CorPath GRX-systemet er anden generation af CorPath-platformen, dedikeret til at fremme robot-assisterede vaskulære procedurer for at afbøde de ortopædiske og strålingsrelaterede arbejdsmæssige risici forbundet med udøvelsen af ​​interventionel kardiologi.

Multicenter-registrering af robotisk assisterede perkutane koronarinterventioner - TESLA-registret er et retrospektivt register, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​robotassisteret PCI med CorPath GRX-systemet (Siemens Healthineers, Tyskland) i praksis for interventionel kardiologi i den virkelige verden i Europa og Asien.

Alle patienter, der har gennemgået R-PCI (defineret som fuldførelse af mindst ét ​​proceduretrin robotisk) med CorPath GRX-systemet og gennemført et-års opfølgning, er kvalificerede til rekruttering i dette register, hvis de er ældre end 18 år. Denne undersøgelse omfatter patienter med enten stabil koronararteriesygdom, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (MI).

Undersøgelsesforskerne forventer at indskrive mindst 700 patienter (op til 1000). Internationale centre, der udførte R-PCI med CorPath GRX-systemet, vil blive inviteret til at deltage i denne multicenterundersøgelse.

Der vil blive indsamlet baseline-, procedure- og opfølgningsdata for alle sager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
  • Telefonnummer: +48788624993
  • E-mail: azlahoda@carint.pl

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Afsluttet
        • Hartcentrum OLV Aalst
  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Afsluttet
        • Sapporo Cardiovascular Clinic
  • Polen
    • Malopolska
      • Nowy Sacz, Malopolska, Polen, 33-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aleksander Zelias, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Freiburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette register vil omfatte mindst 700 patienter (op til 1000), som har gennemgået R-PCI. Alle de internationale centre, der allerede har brugt CorPath GRX-systemet, er blevet inviteret til at deltage i denne multicenterundersøgelse. Det endelige antal patienter tilmeldt undersøgelsen vil afhænge af det endelige antal deltagende centre og antallet af patienter behandlet med R-PCI med CorPath GRX System i hvert center. Alle patienter, der har gennemgået R-PCI (defineret som fuldførelse af mindst ét ​​proceduretrin robotisk) med CorPath GRX-systemet (Corindus Vascular) og gennemført et-års opfølgning, er kvalificerede til rekruttering i dette register, hvis de er ældre end 18 år. Denne undersøgelse omfatter patienter med enten stabil koronararteriesygdom, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (MI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år,
  • Patienter med enten stabil koronararteriesygdom, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (MI),
  • Koronararterielæsioner anses for at være egnede til R-PCI med CorPath GRX System.

Ekskluderingskriterier:

- Uvillighed til at give informeret samtykke (kun hvis relevant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotisk Assisteret Perkutan Koronar Intervention
Alle patienter ældre end 18 år, som gennemgik R-PCI (defineret som fuldførelse af mindst ét ​​proceduretrin robotisk) med CorPath GRX System (Corindus Vascular) og fuldførte et års opfølgning inklusive patienter med enten stabil koronararteriesygdom, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (MI).
Enhed: Robotisk assisteret perkutan koronarintervention med CorPath GRX-system
CorPath GRX-systemet er beregnet til brug ved fjernlevering og manipulation af guidewires og hurtige udskiftningskatetre og fjernmanipulation af guidekatetre under perkutane koronar- og vaskulære procedurer. CorPath GRX-systemet er sammensat af to enheder; den første er en sengeenhed, der består af den forlængede robotarm, robotdrev og engangsindlæsningskassette, og den anden er den eksterne arbejdsstation, som består af interventionscockpittet og kontrolkonsollen. En nøgleinnovation af CorPath GRX System er den softwarebaserede automatisering af almindelige manøvrer, kaldet technIQ automatiserede bevægelser med potentiale til at øge proceduremæssig succes, reducere proceduretiden og generelt øge brugerkomforten med robotassistance under PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succesfuld PCI
Tidsramme: Fra indgrebstidspunktet til datoen for den første hændelse eller dødsfald af enhver årsag, som kom først, vurderet frem til udskrivelsestidspunktet i indeksindlæggelsen
Klinisk succes, defineret som angiografisk succes (resterende stenose efter stenting på <30 % med endelig TIMI [Trombolyse ved myokardieinfarkt] flow grad 3) uden en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) på hospitalet (død, målkar MI eller behov gentagen revaskularisering af målkar);
Fra indgrebstidspunktet til datoen for den første hændelse eller dødsfald af enhver årsag, som kom først, vurderet frem til udskrivelsestidspunktet i indeksindlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR), efter 1 år defineret i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier;
1 år efter proceduren
Antal deltagere med mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Mållæsionssvigt (TLF) efter 1 år, sammensætningen af ​​ARC-defineret hjertedød, målkar MI eller iskæmi-drevet TLR;
1 år efter proceduren
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Målkarsvigt (TVF) efter 1 år, sammensætningen af ​​ARC-defineret hjertedød, målkar-MI eller iskæmi-drevet TVR.
1 år efter proceduren
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Den tid, der registreres fra den første guidewire-indføring i robotdrevet, indtil guidekateteret frigøres.
Under proceduren
Kontrastlydstyrke
Tidsramme: Under proceduren
Det samlede kontrastvolumen, der bruges under proceduren.
Under proceduren
Patientens strålingseksponering
Tidsramme: Under proceduren
Dosis-område-produkt (DAP) som registreret under proceduren.
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra indgrebstidspunktet til datoen for den første hændelse eller dødsfald af enhver årsag, som kom først, vurderet frem til udskrivelsestidspunktet i indeksindlæggelsen
In-hospital MACE, sammensætningen af ​​død, målkar MI eller behov for gentagen målkarrevaskularisering;
Fra indgrebstidspunktet til datoen for den første hændelse eller dødsfald af enhver årsag, som kom først, vurderet frem til udskrivelsestidspunktet i indeksindlæggelsen
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Stenttrombose ved 1 år, defineret i henhold til ARC-kriterierne;
1 år efter proceduren
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Blødningshændelser efter 1 år, defineret i henhold til Blødnings-ARC (BARC).
1 år efter proceduren
Manuel input og/eller konvertering
Tidsramme: Under proceduren
Forekomsten og årsagerne til manuel input og/eller konvertering under R-PCI.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Samarbejdspartnere

Corindus, Inc. dba Siemens Healthineers Endovascular Robotics
KCRI Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESLA Protocol Version 2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner