Multicenter Registry on Robotically Assisted PCI - TESLA (TESLA)
10 juli 2024 uppdaterad av: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.
Multicenter Registry on Robotically Assisted Perkutane Coronary Interventions - TESLA Registry
Multicenter-registrering på robotiskt assisterade perkutana kranskärlsinterventioner - TESLA-registret är ett retrospektivt register som utvärderar säkerheten och effektiviteten av robotassisterad PCI med CorPath GRX-systemet (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Tyskland) i verklig interventionell kardiologisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
R-PCI representerar en ny metod för att utföra PCI med flera studier som visar hög teknisk framgång och låg komplikationsfrekvens. CorPath GRX-systemet är den andra generationen av CorPath-plattformen, dedikerad till att utveckla robotassisterade vaskulära procedurer för att mildra de ortopediska och strålningsrelaterade yrkesrisker som är förknippade med utövandet av interventionell kardiologi.
Multicenter-registrering på robotiskt assisterade perkutana kranskärlsinterventioner – TESLA-registret är ett retrospektivt register som utvärderar säkerheten och effekten av robotassisterad PCI med CorPath GRX-systemet (Siemens Healthineers, Tyskland) i verklig interventionell kardiologipraktik i Europa och Asien.
Alla patienter som genomgick R-PCI (definierat som slutförande av minst ett procedursteg robotiskt) med CorPath GRX System och genomfört ettårsuppföljning är berättigade till rekrytering i detta register, om de är äldre än 18 år. Denna studie inkluderar patienter med antingen stabil kranskärlssjukdom, instabil angina eller akut hjärtinfarkt (MI).
Studieutredarna förväntar sig att registrera minst 700 patienter (upp till 1 000). Internationella center som utförde R-PCI med CorPath GRX System kommer att bjudas in att delta i denna multicenterstudie.
Baslinje-, procedur- och uppföljningsdata kommer att samlas in för alla fall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
- Telefonnummer: +48788624993
- E-post: azlahoda@carint.pl
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Avslutad
- Hartcentrum OLV Aalst
-
-
-
-
-
Sapporo, Japan
- Avslutad
- Sapporo Cardiovascular Clinic
-
-
-
-
Malopolska
-
Nowy Sacz, Malopolska, Polen, 33-300
- Rekrytering
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Kontakt:
- Maria Kundzierewicz, MSc
- E-post: m.kundzierewicz@intercard.net.pl
-
Underutredare:
- Aleksander Zelias, MD, PhD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Avslutad
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Avslutad
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Freiburg, Tyskland
- Avslutad
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta register kommer att omfatta minst 700 patienter (upp till 1000) som genomgick R-PCI.
Alla internationella centra som redan har använt CorPath GRX System har bjudits in att delta i denna multicenterstudie.
Det slutliga antalet patienter som registreras i studien kommer att bero på det slutliga antalet deltagande centra och antalet patienter som behandlas med R-PCI med CorPath GRX System i varje center.
Alla patienter som genomgick R-PCI (definierat som slutförande av minst ett procedursteg robotiskt) med CorPath GRX System (Corindus Vascular) och fullföljt ettårsuppföljning är berättigade till rekrytering i detta register, om de är äldre än 18 år.
Denna studie inkluderar patienter med antingen stabil kranskärlssjukdom, instabil angina eller akut hjärtinfarkt (MI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år,
- Patienter med antingen stabil kranskärlssjukdom, instabil angina eller akut hjärtinfarkt (MI),
- Koronarartärskador anses lämpliga för R-PCI med CorPath GRX System.
Exklusions kriterier:
- Ovilja att ge informerat samtycke (endast om tillämpligt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisterad perkutan kranskärlsintervention
Alla patienter äldre än 18 år, som genomgick R-PCI (definierat som fullbordande av minst ett procedursteg robotiskt) med CorPath GRX System (Corindus Vascular) och fullföljde ett års uppföljning inklusive patienter med antingen stabil kranskärlssjukdom, instabil angina eller akut hjärtinfarkt (MI).
|
CorPath GRX-systemet är avsett för användning vid fjärrtillförsel och manipulering av styrtrådar och snabbväxlingskatetrar, och fjärrmanipulering av styrkatetrar under perkutana kranskärls- och vaskulära procedurer.
CorPath GRX-systemet består av två enheter; den första är en sängenhet som består av den förlängda robotarmen, robotdrivningen och engångsladdningskassetten, och den andra är fjärrarbetsstationen, som består av interventionscockpiten och kontrollkonsolen.
En nyckelinnovation i CorPath GRX System är den mjukvarubaserade automatiseringen av vanliga manövrar, kallade technIQ automatiserade rörelser med potential att öka procedurframgången, minska procedurtiden och generellt öka användarkomforten med robotassistans under PCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt framgångsrik PCI
Tidsram: Från tidpunkten för ingreppet till datumet för den första händelsen eller dödsfall av någon orsak, som kom först, bedömd fram till tidpunkten för utskrivning i index sjukhusvistelse
|
Klinisk framgång, definierad som angiografisk framgång (resterande stenos efter stenting på <30 % med slutlig TIMI [Trombolys vid hjärtinfarkt] flöde grad 3) utan en allvarlig biverkning av kardiovaskulär händelse (MACE) på sjukhuset (död, målkärl MI eller behov av upprepad målkärlrevaskularisering);
|
Från tidpunkten för ingreppet till datumet för den första händelsen eller dödsfall av någon orsak, som kom först, bedömd fram till tidpunkten för utskrivning i index sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Ischemia-driven target lesion revaskularization (TLR), vid 1 år definierad enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier;
|
1 år efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med target lesion failure (TLF)
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Target lesion failure (TLF) efter 1 år, sammansättningen av ARC-definierad hjärtdöd, målkärl MI eller ischemidrivet TLR;
|
1 år efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Målkärlsvikt (TVF) efter 1 år, sammansättningen av ARC-definierad hjärtdöd, målkärl MI eller ischemidriven TVR.
|
1 år efter ingreppet
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Tiden som registrerats från den första införandet av guidetråden i robotdrivningen tills guidekatetern lossnar.
|
Under proceduren
|
|
Kontrastvolym
Tidsram: Under proceduren
|
Den totala kontrastvolymen som används under proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Patientens exponering för strålning
Tidsram: Under proceduren
|
Dos-area-product (DAP) som registrerats under proceduren.
|
Under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: Från tidpunkten för ingreppet till datumet för den första händelsen eller dödsfall av någon orsak, som kom först, bedömd fram till tidpunkten för utskrivning i index sjukhusvistelse
|
MACE på sjukhus, sammansättningen av död, målkärl MI eller behov av upprepad målkärlrevaskularisering;
|
Från tidpunkten för ingreppet till datumet för den första händelsen eller dödsfall av någon orsak, som kom först, bedömd fram till tidpunkten för utskrivning i index sjukhusvistelse
|
|
Antal deltagare med stenttrombos
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Stenttrombos vid 1 år, definierad enligt ARC-kriterierna;
|
1 år efter ingreppet
|
|
Blödande händelser
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Blödningshändelser vid 1 år, definierade enligt Bleeding ARC (BARC).
|
1 år efter ingreppet
|
|
Manuell inmatning och/eller konvertering
Tidsram: Under proceduren
|
Förekomsten och orsakerna till manuell inmatning och/eller konvertering under R-PCI.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Första postat (Faktisk)
3 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TESLA Protocol Version 2.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .