Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wieloośrodkowy na PCI wspomaganej robotem - TESLA (TESLA)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Wieloośrodkowy rejestr dotyczący przezskórnych interwencji wieńcowych wspomaganych robotem — rejestr TESLA

MulTicenter regiStry on Robotically Assisted przezskórne interwencje wieńcowe — rejestr TESLA jest retrospektywnym rejestrem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność PCI wspomaganej robotem za pomocą systemu CorPath GRX (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Niemcy) w praktyce kardiologii interwencyjnej w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

R-PCI reprezentuje nowatorskie podejście do wykonywania PCI z kilkoma badaniami wykazującymi wysoki sukces techniczny i niski odsetek powikłań. System CorPath GRX to druga generacja platformy CorPath, przeznaczona do postępów w procedurach naczyniowych wspomaganych robotem w celu ograniczenia ortopedycznych i związanych z promieniowaniem zagrożeń zawodowych związanych z praktyką kardiologii interwencyjnej.

MulTicenter regiStry on Robotically Assisted przezskórne interwencje wieńcowe — rejestr TESLA to retrospektywny rejestr oceniający bezpieczeństwo i skuteczność PCI wspomaganej robotem za pomocą systemu CorPath GRX (Siemens Healthineers, Niemcy) w rzeczywistej praktyce kardiologii interwencyjnej w Europie i Azji.

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli R-PCI (zdefiniowaną jako ukończenie co najmniej jednego etapu procedury automatycznie) z użyciem systemu CorPath GRX i ukończyli roczną obserwację, kwalifikują się do rekrutacji w tym rejestrze, jeśli mają więcej niż 18 lat. Badanie to obejmuje pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI).

Badacze spodziewają się włączyć co najmniej 700 pacjentów (do 1000). Do udziału w tym wieloośrodkowym badaniu zostaną zaproszone międzynarodowe ośrodki, które wykonywały R-PCI przy użyciu systemu CorPath GRX.

We wszystkich przypadkach gromadzone będą dane wyjściowe, proceduralne i dane uzupełniające.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
  • Numer telefonu: +48788624993
  • E-mail: azlahoda@carint.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Malopolska
      • Nowy Sacz, Malopolska, Polska, 33-300
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aleksander Zelias, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten rejestr będzie obejmował co najmniej 700 pacjentów (do 1000), którzy przeszli R-PCI. Wszystkie międzynarodowe ośrodki, które już korzystały z systemu CorPath GRX, zostały zaproszone do udziału w tym wieloośrodkowym badaniu. Ostateczna liczba pacjentów włączonych do badania będzie zależała od ostatecznej liczby uczestniczących ośrodków oraz liczby pacjentów leczonych R-PCI z systemem CorPath GRX w każdym ośrodku. Wszyscy pacjenci, którzy przeszli R-PCI (zdefiniowaną jako ukończenie co najmniej jednego etapu procedury z użyciem robota) z użyciem systemu CorPath GRX (Corindus Vascular) i przeszli roczną obserwację, kwalifikują się do rekrutacji w tym rejestrze, jeśli mają więcej niż 18 lat. Badanie to obejmuje pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat,
  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI),
  • Zmiany w tętnicach wieńcowych uznane za odpowiednie do R-PCI z systemem CorPath GRX.

Kryteria wyłączenia:

- Niechęć do wyrażenia świadomej zgody (tylko w stosownych przypadkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezskórna interwencja wieńcowa wspomagana robotem
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli R-PCI (zdefiniowaną jako wykonanie co najmniej jednego etapu zabiegu z użyciem robota) z użyciem systemu CorPath GRX (Corindus Vascular) i przeszli roczną obserwację, w tym pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI).
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa wspomagana robotem za pomocą systemu CorPath GRX
System CorPath GRX jest przeznaczony do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami i cewnikami do szybkiej wymiany oraz zdalnego manipulowania cewnikami prowadzącymi podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych i naczyniowych. System CorPath GRX składa się z dwóch jednostek; pierwsza to jednostka przyłóżkowa, na którą składa się wysuwane ramię robota, napęd robota i jednorazowa kaseta ładująca, a druga to zdalne stanowisko pracy, na które składa się kokpit interwencyjny i konsola sterująca. Kluczową innowacją systemu CorPath GRX jest oparta na oprogramowaniu automatyzacja typowych manewrów, zwanych zautomatyzowanymi ruchami technIQ, która może zwiększyć sukces zabiegu, skrócić czas zabiegu i ogólnie zwiększyć komfort użytkownika dzięki pomocy robota podczas PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie skuteczną PCI
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do daty pierwszego zdarzenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpiła wcześniej, ocenianego do czasu wypisu w indeksie hospitalizacji
Sukces kliniczny, definiowany jako sukces angiograficzny (resztkowe zwężenie po stentowaniu <30% z końcowym stopniem przepływu TIMI [trombolizy w zawale mięśnia sercowego] 3) bez wewnątrzszpitalnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) (zgon, zawał naczynia docelowego lub konieczność powtórnej rewaskularyzacji naczynia docelowego);
Od czasu zabiegu do daty pierwszego zdarzenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpiła wcześniej, ocenianego do czasu wypisu w indeksie hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmian docelowych spowodowaną niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (TLR) po 1 roku zdefiniowana zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC);
1 rok po zabiegu
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 1 roku, połączenie śmierci sercowej zdefiniowanej przez ARC, zawału naczynia docelowego lub TLR wywołanego niedokrwieniem;
1 rok po zabiegu
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) po 1 roku, połączenie śmierci sercowej zdefiniowanej przez ARC, zawału naczynia docelowego lub TVR wywołanego niedokrwieniem.
1 rok po zabiegu
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Rejestrowany czas od początkowego wprowadzenia prowadnika do napędu robota do zwolnienia cewnika prowadzącego.
Podczas procedury
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowita objętość kontrastu użytego podczas zabiegu.
Podczas procedury
Narażenie pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas procedury
Iloczyn powierzchniowy dawki (DAP) zarejestrowany podczas procedury.
Podczas procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do daty pierwszego zdarzenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpiła wcześniej, ocenianego do czasu wypisu w indeksie hospitalizacji
Wewnątrzszpitalny MACE, złożony ze zgonu, zawału naczynia docelowego lub konieczności powtórnej rewaskularyzacji naczynia docelowego;
Od czasu zabiegu do daty pierwszego zdarzenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpiła wcześniej, ocenianego do czasu wypisu w indeksie hospitalizacji
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Zakrzepica w stencie po 1 roku, zdefiniowana zgodnie z kryteriami ARC;
1 rok po zabiegu
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Przypadki krwawienia po 1 roku, zdefiniowane zgodnie z Bleeding ARC (BARC).
1 rok po zabiegu
Ręczne wprowadzanie i/lub konwersja
Ramy czasowe: Podczas procedury
Występowanie i przyczyny ręcznego wprowadzania danych i/lub konwersji podczas R-PCI.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Współpracownicy

Corindus, Inc. dba Siemens Healthineers Endovascular Robotics
KCRI Sp. z o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESLA Protocol Version 2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj