Monikeskusrekisteri robottiavusteisessa PCI:ssä - TESLA (TESLA)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.
Monikeskusrekisteri robottiavusteisista perkutaanisista sepelvaltimon interventioista - TESLA-rekisteri
Robottiavusteisten perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden monikeskusrekisteri - TESLA-rekisteri on retrospektiivinen rekisteri, joka arvioi robottiavusteisen PCI:n turvallisuutta ja tehokkuutta CorPath GRX -järjestelmällä (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Saksa) todellisessa interventiokardiologian käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
R-PCI edustaa uutta lähestymistapaa PCI:n suorittamiseen, ja useat tutkimukset osoittavat suurta teknistä menestystä ja alhaista komplikaatioiden määrää. CorPath GRX -järjestelmä on CorPath-alustan toinen sukupolvi, joka on omistettu robottiavusteisten verisuonitoimenpiteiden edistämiseen interventiokardiologian harjoittamiseen liittyvien ortopedisten ja säteilyyn liittyvien ammatillisten vaarojen vähentämiseksi.
Robottiavusteisten perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden monikeskusrekisteri - TESLA-rekisteri on retrospektiivinen rekisteri, joka arvioi robottiavusteisen PCI:n turvallisuutta ja tehokkuutta CorPath GRX -järjestelmällä (Siemens Healthineers, Saksa) todellisessa interventiokardiologiassa Euroopassa ja Aasiassa.
Kaikki potilaat, joille tehtiin R-PCI (määritelty vähintään yhden toimenpidevaiheen suorittamiseksi roboteilla) CorPath GRX -järjestelmän avulla ja jotka ovat suorittaneet yhden vuoden seurannan, ovat oikeutettuja rekrytointiin tähän rekisteriin, jos he ovat yli 18-vuotiaita. Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on joko stabiili sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI).
Tutkimustutkijat odottavat rekisteröivänsä vähintään 700 potilasta (jopa 1000). Kansainväliset keskukset, jotka suorittivat R-PCI:tä CorPath GRX -järjestelmän kanssa, kutsutaan osallistumaan tähän monikeskustutkimukseen.
Perus-, menettely- ja seurantatiedot kerätään kaikista tapauksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
- Puhelinnumero: +48788624993
- Sähköposti: azlahoda@carint.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Valmis
- Hartcentrum OLV Aalst
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Valmis
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Sapporo, Japani
- Valmis
- Sapporo Cardiovascular Clinic
-
-
-
-
Malopolska
-
Nowy Sacz, Malopolska, Puola, 33-300
- Rekrytointi
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Kundzierewicz, MSc
- Sähköposti: m.kundzierewicz@intercard.net.pl
-
Alatutkija:
- Aleksander Zelias, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa
- Valmis
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Freiburg, Saksa
- Valmis
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä rekisteri sisältää vähintään 700 potilasta (jopa 1 000), joille tehtiin R-PCI.
Kaikki kansainväliset keskukset, jotka ovat jo hyödyntäneet CorPath GRX -järjestelmää, on kutsuttu osallistumaan tähän monikeskustutkimukseen.
Tutkimukseen otettujen potilaiden lopullinen lukumäärä riippuu osallistuvien keskusten lopullisesta lukumäärästä ja CorPath GRX -järjestelmällä R-PCI:llä hoidettujen potilaiden lukumäärästä kussakin keskuksessa.
Kaikki potilaat, joille tehtiin R-PCI (määritelty vähintään yhden toimenpidevaiheen suorittamiseksi roboteilla) CorPath GRX -järjestelmällä (Corindus Vascular) ja jotka ovat suorittaneet yhden vuoden seurannan, ovat oikeutettuja rekrytointiin tähän rekisteriin, jos he ovat yli 18-vuotiaita.
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on joko stabiili sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha,
- Potilaat, joilla on joko stabiili sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI),
- Sepelvaltimovauriot, joita pidetään sopivina R-PCI:lle CorPath GRX -järjestelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (vain tarvittaessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiavusteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin R-PCI (määritelty vähintään yhden toimenpidevaiheen suorittamiseksi roboteilla) CorPath GRX -järjestelmällä (Corindus Vascular) ja suoritettiin vuoden seuranta, mukaan lukien potilaat, joilla oli joko stabiili sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI).
|
CorPath GRX -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ohjauslankojen ja nopean vaihtokatetrien etätoimitukseen ja -käsittelyyn sekä ohjauskatetrien etäkäsittelyyn perkutaanisten sepelvaltimon ja verisuonten toimenpiteiden aikana.
CorPath GRX -järjestelmä koostuu kahdesta yksiköstä; ensimmäinen on vuodeyksikkö, joka koostuu pidennetystä robottivarresta, robottikäytöstä ja kertakäyttöisestä latauskasetista, ja toinen on etätyöasema, joka koostuu interventioohjaamosta ja ohjauskonsolista.
CorPath GRX -järjestelmän keskeinen innovaatio on ohjelmistopohjainen yleisten liikkeiden automatisointi, nimeltään technIQ-automaattiset liikkeet. Se voi parantaa prosessin onnistumista, lyhentää menettelyyn kuluvaa aikaa ja yleisesti lisätä käyttäjän mukavuutta robottiavustuksen avulla PCI:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti onnistuneen PCI:n saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpideajasta ensimmäiseen tapaukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka oli ensin, arvioituna kotiutushetkeen asti indeksisairaalahoidossa
|
Kliininen menestys, joka määritellään angiografisen onnistumisena (jäännösstenoosi < 30 % stentoinnin jälkeen lopullisen TIMI:n [Thrombolysis In Myocardial Infarction] virtausaste 3) ilman sairaalassa tapahtuvaa vakavaa kardiovaskulaarista haittatapahtumaa (MACE) (kuolema, kohdesuoneen MI tai tarve toistuva kohdesuonien revaskularisaatio);
|
Toimenpideajasta ensimmäiseen tapaukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka oli ensin, arvioituna kotiutushetkeen asti indeksisairaalahoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), 1 vuoden kohdalla määritelty Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti;
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) 1 vuoden kohdalla, ARC:n määrittämän sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai iskemian aiheuttaman TLR:n yhdistelmä;
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF) 1 vuoden kuluttua, ARC:n määrittämän sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai iskemian aiheuttaman TVR:n yhdistelmä.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka on tallennettu ohjainlangan ensimmäisestä asettamisesta robottikäyttöön, kunnes ohjauskatetri irtoaa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana käytetty kokonaiskontrastitilavuus.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Annosaluetuote (DAP) toimenpiteen aikana tallennettuna.
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Toimenpideajasta ensimmäiseen tapaukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka oli ensin, arvioituna kotiutushetkeen asti indeksisairaalahoidossa
|
In-sairaala-MACE, yhdistelmä kuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai toistuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta;
|
Toimenpideajasta ensimmäiseen tapaukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka oli ensin, arvioituna kotiutushetkeen asti indeksisairaalahoidossa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosi 1 vuoden iässä, määritelty ARC-kriteerien mukaan;
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuototapahtumat 1 vuoden kohdalla, määritetty verenvuoto-ARC:n (BARC) mukaan.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Manuaalinen syöttö ja/tai muunnos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Manuaalisen syöttämisen ja/tai muuntamisen esiintyvyys ja syyt R-PCI:n aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESLA Protocol Version 2.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .