Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-register op Robotisch Ondersteunde PCI - TESLA (TESLA)

10 juli 2024 bijgewerkt door: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Multicenter-register voor robotondersteunde percutane coronaire interventies - TESLA-register

Multicenter-registratie van robotondersteunde percutane coronaire interventies - TESLA-registratie is een retrospectieve registratie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van robotondersteunde PCI met het CorPath GRX-systeem (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Duitsland) in de praktijk voor interventionele cardiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

R-PCI vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor het uitvoeren van PCI met verschillende onderzoeken die een hoog technisch succes en lage complicaties laten zien. Het CorPath GRX-systeem is de tweede generatie van het CorPath-platform, gericht op het bevorderen van robotondersteunde vasculaire procedures om de orthopedische en stralingsgerelateerde beroepsrisico's in verband met de praktijk van interventionele cardiologie te verminderen.

Multicenter-registratie van robotondersteunde percutane coronaire interventies - TESLA-registratie is een retrospectieve registratie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van robotondersteunde PCI met het CorPath GRX-systeem (Siemens Healthineers, Duitsland) in de praktijk van interventionele cardiologie in Europa en Azië.

Alle patiënten die R-PCI hebben ondergaan (gedefinieerd als voltooiing van ten minste één procedurele stap op robotachtige wijze) met het CorPath GRX-systeem en een follow-up van één jaar hebben voltooid, komen in aanmerking voor rekrutering in dit register, indien ouder dan 18 jaar. Deze studie omvat patiënten met een stabiele coronaire hartziekte, onstabiele angina pectoris of een acuut myocardinfarct (MI).

De Onderzoekers van de Studie verwachten ten minste 700 patiënten in te schrijven (tot 1000). Internationale centra die R-PCI hebben uitgevoerd met het CorPath GRX-systeem zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit multicenter onderzoek.

Voor alle gevallen worden baseline-, procedurele en follow-upgegevens verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
  • Telefoonnummer: +48788624993
  • E-mail: azlahoda@carint.pl

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Voltooid
        • Hartcentrum OLV Aalst
  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Voltooid
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Freiburg, Duitsland
        • Voltooid
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Voltooid
        • Sapporo Cardiovascular Clinic
  • Polen
    • Malopolska
      • Nowy Sacz, Malopolska, Polen, 33-300
        • Werving
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksander Zelias, MD, PhD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital Gregorio Marañón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit register zal ten minste 700 patiënten (tot 1000) omvatten die R-PCI hebben ondergaan. Alle internationale centra die het CorPath GRX-systeem al hebben gebruikt, zijn uitgenodigd om deel te nemen aan dit multicenter onderzoek. Het uiteindelijke aantal patiënten dat aan het onderzoek deelneemt, hangt af van het uiteindelijke aantal deelnemende centra en het aantal patiënten dat in elk centrum wordt behandeld met R-PCI met het CorPath GRX-systeem. Alle patiënten die R-PCI hebben ondergaan (gedefinieerd als voltooiing van ten minste één procedurele stap op robotachtige wijze) met het CorPath GRX-systeem (Corindus Vascular) en een follow-up van één jaar hebben voltooid, komen in aanmerking voor rekrutering in dit register, indien ouder dan 18 jaar. Deze studie omvat patiënten met een stabiele coronaire hartziekte, onstabiele angina pectoris of een acuut myocardinfarct (MI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar,
  • Patiënten met stabiele coronaire hartziekte, onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct (MI),
  • Kransslagaderlaesies geschikt geacht voor R-PCI met CorPath GRX-systeem.

Uitsluitingscriteria:

- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven (alleen indien van toepassing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotondersteunde percutane coronaire interventie
Alle patiënten ouder dan 18 jaar, die R-PCI ondergingen (gedefinieerd als voltooiing van ten minste één procedurele stap op robotachtige wijze) met het CorPath GRX-systeem (Corindus Vascular) en een jaar durende follow-up voltooiden, inclusief patiënten met stabiele coronaire hartziekte, onstabiele angina of acuut myocardinfarct (MI).
Apparaat: Robotondersteunde percutane coronaire interventie met het CorPath GRX-systeem
Het CorPath GRX-systeem is bedoeld voor gebruik bij het op afstand plaatsen en manipuleren van voerdraden en snelwisselkatheters, en het op afstand manipuleren van voerkatheters tijdens percutane coronaire en vasculaire procedures. Het CorPath GRX-systeem bestaat uit twee eenheden; de eerste is een bedeenheid die bestaat uit de verlengde robotarm, de robotaandrijving en de laadcassette voor eenmalig gebruik, en de tweede is het externe werkstation, dat bestaat uit de interventionele cockpit en de bedieningsconsole. Een belangrijke innovatie van het CorPath GRX-systeem is de op software gebaseerde automatisering van veelvoorkomende manoeuvres, genaamd technIQ geautomatiseerde bewegingen met het potentieel om procedureel succes te vergroten, de proceduretijd te verkorten en in het algemeen het gebruikerscomfort te vergroten met robotassistentie tijdens PCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succesvolle PCI
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot de datum van het eerste voorval of overlijden door welke oorzaak dan ook, die het eerst kwam, beoordeeld tot het moment van ontslag in de index ziekenhuisopname
Klinisch succes, gedefinieerd als angiografisch succes (reststenose na stenting van <30% met uiteindelijke TIMI [Thrombolysis In Myocardial Infarction] flow graad 3) zonder een ernstig nadelig cardiovasculair voorval (MACE) in het ziekenhuis (overlijden, MI van het doelvat of noodzaak van herhaalde revascularisatie van het doelvat);
Vanaf het moment van de procedure tot de datum van het eerste voorval of overlijden door welke oorzaak dan ook, die het eerst kwam, beoordeeld tot het moment van ontslag in de index ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurde target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR), na 1 jaar gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC);
1 jaar na de procedure
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Doellaesiefalen (TLF) na 1 jaar, de samenstelling van ARC-gedefinieerde hartdood, doelbloedvat-MI of ischemie-aangedreven TLR;
1 jaar na de procedure
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Doelbloedvatfalen (TVF) na 1 jaar, de samenstelling van ARC-gedefinieerde hartdood, doelvat MI of ischemie-aangedreven TVR.
1 jaar na de procedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De geregistreerde tijd vanaf het inbrengen van de voerdraad in de robotaandrijving tot het loskomen van de geleidekatheter.
Tijdens de procedure
Contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het totale contrastvolume dat tijdens de procedure is gebruikt.
Tijdens de procedure
Blootstelling aan straling van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Dose-area-product (DAP) zoals geregistreerd tijdens de procedure.
Tijdens de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot de datum van het eerste voorval of overlijden door welke oorzaak dan ook, die het eerst kwam, beoordeeld tot het moment van ontslag in de index ziekenhuisopname
MACE in het ziekenhuis, de combinatie van overlijden, MI van het doelvat of de noodzaak van herhaalde revascularisatie van het doelvat;
Vanaf het moment van de procedure tot de datum van het eerste voorval of overlijden door welke oorzaak dan ook, die het eerst kwam, beoordeeld tot het moment van ontslag in de index ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Stenttrombose na 1 jaar, gedefinieerd volgens de ARC-criteria;
1 jaar na de procedure
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Bloedingen na 1 jaar, gedefinieerd volgens de Bleeding ARC (BARC).
1 jaar na de procedure
Handmatige invoer en/of conversie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De incidentie en redenen voor handmatige invoer en/of conversie tijdens R-PCI.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Medewerkers

Corindus, Inc. dba Siemens Healthineers Endovascular Robotics
KCRI Sp. z o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESLA Protocol Version 2.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren