Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterregister på robotassistert PCI - TESLA (TESLA)

24. april 2023 oppdatert av: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Multisenterregister for robotassisterte perkutane koronare intervensjoner - TESLA-registeret

Multicenter-registrering av robotisk assistert perkutan koronar intervensjon – TESLA-registeret er et retrospektivt register som evaluerer sikkerheten og effekten av robotassistert PCI med CorPath GRX-systemet (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Tyskland) i den virkelige intervensjonskardiologipraksisen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R-PCI representerer en ny tilnærming til å utføre PCI med flere studier som viser høy teknisk suksess og lav komplikasjonsfrekvens. CorPath GRX System er andre generasjon av CorPath-plattformen, dedikert til å fremme robotassisterte vaskulære prosedyrer for å redusere de ortopediske og strålingsrelaterte yrkesfarene forbundet med utøvelse av intervensjonskardiologi.

Multicenter-registrering på robotisk assisterte perkutane koronare intervensjoner – TESLA-registeret er et retrospektivt register som evaluerer sikkerheten og effekten av robotassistert PCI med CorPath GRX-systemet (Siemens Healthineers, Tyskland) i den virkelige intervensjonskardiologipraksisen i Europa og Asia.

Alle pasienter som gjennomgikk R-PCI (definert som fullføring av minst ett prosedyretrinn robotisk) med CorPath GRX System og fullført ett års oppfølging er kvalifisert for rekruttering i dette registeret, dersom de er eldre enn 18 år. Denne studien inkluderer pasienter med enten stabil koronarsykdom, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt (MI).

Studieforskerne forventer å registrere minst 700 pasienter (opptil 1000). Internasjonale sentre som utførte R-PCI med CorPath GRX System vil bli invitert til å delta i denne multisenterstudien.

Baseline-, prosedyre- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn for alle saker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
  • Telefonnummer: +48788624993
  • E-post: azlahoda@carint.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Nowy Sacz, Malopolska, Polen, 33-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aleksander Zelias, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette registeret vil omfatte minst 700 pasienter (opptil 1000) som gjennomgikk R-PCI. Alle de internasjonale sentrene som allerede har brukt CorPath GRX-systemet er invitert til å delta i denne multisenterstudien. Det endelige antallet pasienter som er registrert i studien vil avhenge av det endelige antallet deltakende sentre og antall pasienter som behandles med R-PCI med CorPath GRX System i hvert senter. Alle pasienter som gjennomgikk R-PCI (definert som fullføring av minst ett prosedyretrinn robotisk) med CorPath GRX System (Corindus Vascular) og fullført ett års oppfølging er kvalifisert for rekruttering i dette registeret, dersom de er eldre enn 18 år. Denne studien inkluderer pasienter med enten stabil koronarsykdom, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt (MI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år,
  • Pasienter med enten stabil koronarsykdom, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt (MI),
  • Koronararterielesjoner anses egnet for R-PCI med CorPath GRX System.

Ekskluderingskriterier:

- Uvillighet til å gi informert samtykke (kun hvis aktuelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotassistert perkutan koronar intervensjon
Alle pasienter eldre enn 18 år, som gjennomgikk R-PCI (definert som fullføring av minst ett prosedyretrinn robotisk) med CorPath GRX System (Corindus Vascular) og fullførte ett års oppfølging inkludert pasienter med enten stabil koronararteriesykdom, ustabil angina, eller akutt hjerteinfarkt (MI).
Enhet: Robotassistert perkutan koronar intervensjon med CorPath GRX-systemet
CorPath GRX-systemet er beregnet for bruk ved fjernlevering og manipulering av guidewirer og hurtigutvekslingskatetre, og fjernmanipulering av guidekatetre under perkutane koronar- og vaskulære prosedyrer. CorPath GRX-systemet er sammensatt av to enheter; den første er en nattbordsenhet som består av den utvidede robotarmen, robotdrevet og engangs lastekassetten, og den andre er den eksterne arbeidsstasjonen, som består av intervensjonscockpiten og kontrollkonsollen. En nøkkelinnovasjon av CorPath GRX System er programvarebasert automatisering av vanlige manøvrer, kalt technIQ automatiserte bevegelser med potensial til å øke prosedyresuksessen, redusere prosedyretiden og generelt øke brukerkomforten med robotassistanse under PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk vellykket PCI
Tidsramme: Fra tidspunktet for prosedyren til datoen for første hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, som kom først, vurdert frem til utskrivningstidspunktet i indeksen sykehusinnleggelse
Klinisk suksess, definert som angiografisk suksess (resterende stenose etter stenting på <30 % med endelig TIMI [Thrombolysis In Myocardial Infarction] flow grad 3) uten en alvorlig kardiovaskulær hendelse på sykehus (MACE) (død, målkar MI eller behov av gjentatt målkarrevaskularisering);
Fra tidspunktet for prosedyren til datoen for første hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, som kom først, vurdert frem til utskrivningstidspunktet i indeksen sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR), ved 1 år definert i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier;
1 år etter prosedyren
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Mållesjonssvikt (TLF) etter 1 år, sammensetningen av ARC-definert hjertedød, målkar MI eller iskemi-drevet TLR;
1 år etter prosedyren
Antall deltakere med målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Målkarsvikt (TVF) etter 1 år, sammensetningen av ARC-definert hjertedød, målkar MI eller iskemidrevet TVR.
1 år etter prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden som er registrert fra den første ledetråden ble satt inn i robotdrevet til styrekateter frigjøres.
Under prosedyren
Kontrastvolum
Tidsramme: Under prosedyren
Det totale kontrastvolumet som brukes under prosedyren.
Under prosedyren
Pasientens strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren
Dose-område-produkt (DAP) som registrert under prosedyren.
Under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for prosedyren til datoen for første hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, som kom først, vurdert frem til utskrivningstidspunktet i indeksen sykehusinnleggelse
MACE på sykehus, sammensetningen av død, målkar MI eller behov for gjentatt revaskularisering av målkar;
Fra tidspunktet for prosedyren til datoen for første hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, som kom først, vurdert frem til utskrivningstidspunktet i indeksen sykehusinnleggelse
Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Stenttrombose ved 1 år, definert i henhold til ARC-kriteriene;
1 år etter prosedyren
Blødningshendelser
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Blødningshendelser ved 1 år, definert i henhold til Bleeding ARC (BARC).
1 år etter prosedyren
Manuell inntasting og/eller konvertering
Tidsramme: Under prosedyren
Forekomsten og årsakene til manuell inntasting og/eller konvertering under R-PCI.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Samarbeidspartnere

Corindus, Inc. dba Siemens Healthineers Endovascular Robotics
KCRI Sp. z o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESLA Protocol Version 2.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere