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Multicenter-Registrierung für roboterunterstützte PCI – TESLA (TESLA)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Multizentrisches Register für roboterassistierte perkutane Koronarinterventionen – TESLA-Register

Multicenter-Registrierung zu robotergestützten perkutanen Koronarinterventionen – Das TESLA-Register ist eine retrospektive Registrierung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von robotergestützter PCI mit dem CorPath GRX-System (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Deutschland) in der Praxis der interventionellen Kardiologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

R-PCI stellt einen neuartigen Ansatz zur Durchführung von PCI dar, wobei mehrere Studien einen hohen technischen Erfolg und niedrige Komplikationsraten zeigen. Das CorPath GRX-System ist die zweite Generation der CorPath-Plattform, die der Weiterentwicklung robotergestützter Gefäßverfahren gewidmet ist, um die orthopädischen und strahlenbedingten Berufsrisiken im Zusammenhang mit der Praxis der interventionellen Kardiologie zu mindern.

Multicenter-Registrierung zu robotergestützten perkutanen Koronarinterventionen – Das TESLA-Register ist eine retrospektive Registrierung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von robotergestützter PCI mit dem CorPath GRX-System (Siemens Healthineers, Deutschland) in der realen Praxis der interventionellen Kardiologie in Europa und Asien bewertet.

Alle Patienten, die sich einer R-PCI (definiert als robotergestützter Abschluss von mindestens einem Verfahrensschritt) mit dem CorPath GRX-System unterzogen und ein einjähriges Follow-up abgeschlossen haben, kommen für die Rekrutierung in dieses Register infrage, wenn sie älter als 18 Jahre sind. Diese Studie schließt Patienten mit entweder stabiler koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt (MI) ein.

Die Prüfärzte der Studie gehen davon aus, mindestens 700 Patienten (bis zu 1000) aufzunehmen. Internationale Zentren, die R-PCI mit dem CorPath GRX-System durchgeführt haben, werden zur Teilnahme an dieser multizentrischen Studie eingeladen.

Ausgangs-, Verfahrens- und Folgedaten werden für alle Fälle erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
  • Telefonnummer: +48788624993
  • E-Mail: azlahoda@carint.pl

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Abgeschlossen
        • Hartcentrum OLV Aalst
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Freiburg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Abgeschlossen
        • Sapporo Cardiovascular Clinic
  • Polen
    • Malopolska
      • Nowy Sacz, Malopolska, Polen, 33-300
        • Rekrutierung
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aleksander Zelias, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Gregorio Marañón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses Register umfasst mindestens 700 Patienten (bis zu 1000), die sich einer R-PCI unterzogen haben. Alle internationalen Zentren, die das CorPath GRX-System bereits eingesetzt haben, wurden eingeladen, an dieser multizentrischen Studie teilzunehmen. Die endgültige Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten hängt von der endgültigen Anzahl der teilnehmenden Zentren und der Anzahl der Patienten ab, die in jedem Zentrum mit R-PCI mit dem CorPath GRX-System behandelt werden. Alle Patienten, die sich einer R-PCI (definiert als robotergestützter Abschluss von mindestens einem Verfahrensschritt) mit dem CorPath GRX-System (Corindus Vascular) unterzogen und ein einjähriges Follow-up abgeschlossen haben, kommen für die Rekrutierung in dieses Register infrage, wenn sie älter als 18 Jahre sind. Diese Studie schließt Patienten mit entweder stabiler koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt (MI) ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre,
  • Patienten mit entweder stabiler koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt (MI),
  • Koronararterienläsionen, die für R-PCI mit dem CorPath GRX-System als geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (nur falls zutreffend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterunterstützte perkutane Koronarintervention
Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer R-PCI (definiert als robotergestützter Abschluss von mindestens einem Verfahrensschritt) mit dem CorPath GRX-System (Corindus Vascular) unterzogen und eine einjährige Nachsorge abgeschlossen haben, einschließlich Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (MI).
Gerät: Roboterunterstützte perkutane Koronarintervention mit dem CorPath GRX-System
Das CorPath GRX-System ist für die ferngesteuerte Einführung und Manipulation von Führungsdrähten und Schnellwechselkathetern sowie für die ferngesteuerte Manipulation von Führungskathetern bei perkutanen koronaren und vaskulären Eingriffen vorgesehen. Das CorPath GRX System besteht aus zwei Einheiten; Die erste ist eine Nachttischeinheit, die aus dem verlängerten Roboterarm, dem Roboterantrieb und der Einweg-Ladekassette besteht, und die zweite ist die Remote-Workstation, die aus dem interventionellen Cockpit und der Steuerkonsole besteht. Eine Schlüsselinnovation des CorPath GRX-Systems ist die softwarebasierte Automatisierung gängiger Manöver, sogenannte technIQ-automatisierte Bewegungen, mit dem Potenzial, den Verfahrenserfolg zu steigern, die Verfahrensdauer zu verkürzen und den Benutzerkomfort durch Roboterunterstützung während der PCI zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch erfolgreicher PCI
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum Datum des ersten Ereignisses oder Todesfalls aus einer beliebigen Ursache, die zuerst aufgetreten ist, bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung im Index-Krankenhausaufenthalt
Klinischer Erfolg, definiert als angiographischer Erfolg (Reststenose nach Stentimplantation von < 30 % mit abschließendem TIMI [Thrombolysis In Myocardial Infarction] Flow Grad 3) ohne ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Notwendigkeit der wiederholten Revaskularisation des Zielgefäßes);
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum Datum des ersten Ereignisses oder Todesfalls aus einer beliebigen Ursache, die zuerst aufgetreten ist, bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung im Index-Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR), nach 1 Jahr, definiert gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC);
1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen (TLF) nach 1 Jahr, die Kombination aus ARC-definiertem Herztod, Zielgefäß-MI oder Ischämie-bedingter TLR;
1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Zielgefäßversagen (TVF) nach 1 Jahr, die Kombination aus ARC-definiertem Herztod, Zielgefäß-MI oder Ischämie-bedingter TVR.
1 Jahr nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die aufgezeichnete Zeit vom ersten Einführen des Führungsdrahts in den Roboterantrieb bis zum Lösen des Führungskatheters.
Während des Verfahrens
Kontrastvolumen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das während des Verfahrens verbrauchte Gesamtvolumen des Kontrastmittels.
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dosis-Flächen-Produkt (DAP) wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum Datum des ersten Ereignisses oder Todesfalls aus einer beliebigen Ursache, die zuerst aufgetreten ist, bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung im Index-Krankenhausaufenthalt
MACE im Krankenhaus, die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisierung des Zielgefäßes;
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum Datum des ersten Ereignisses oder Todesfalls aus einer beliebigen Ursache, die zuerst aufgetreten ist, bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung im Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Stentthrombose nach 1 Jahr, definiert nach den ARC-Kriterien;
1 Jahr nach dem Eingriff
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Blutungsereignisse nach 1 Jahr, definiert nach Bleeding ARC (BARC).
1 Jahr nach dem Eingriff
Manuelle Eingabe und/oder Konvertierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Häufigkeit und Gründe für manuelle Eingabe und/oder Konvertierung während R-PCI.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.

Mitarbeiter

Corindus, Inc. dba Siemens Healthineers Endovascular Robotics
KCRI Sp. z o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESLA Protocol Version 2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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