Registro Multicéntrico de PCI Asistido Robóticamente - TESLA (TESLA)
10 de julio de 2024 actualizado por: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.
Registro multicéntrico de intervenciones coronarias percutáneas asistidas por robot - TESLA Registry
Registro multicéntrico de intervenciones coronarias percutáneas asistidas por robot: el registro TESLA es un registro retrospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia de la ICP asistida por robot con el sistema CorPath GRX (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Alemania) en la práctica real de cardiología intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
R-PCI representa un enfoque novedoso para realizar PCI con varios estudios que muestran un alto éxito técnico y bajas tasas de complicaciones. El sistema CorPath GRX es la segunda generación de la plataforma CorPath, dedicada al avance de los procedimientos vasculares asistidos por robot para mitigar los riesgos laborales ortopédicos y relacionados con la radiación asociados con la práctica de la cardiología intervencionista.
Registro multicéntrico sobre intervenciones coronarias percutáneas asistidas por robot: el registro TESLA es un registro retrospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia de la ICP asistida por robot con el sistema CorPath GRX (Siemens Healthineers, Alemania) en la práctica real de cardiología intervencionista en Europa y Asia.
Todos los pacientes que se sometieron a R-PCI (definido como la finalización de al menos un paso del procedimiento de forma robótica) con el sistema CorPath GRX y un seguimiento completo de un año son elegibles para el reclutamiento en este registro, si son mayores de 18 años. Este estudio incluye pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, angina inestable o infarto agudo de miocardio (IM).
Los investigadores del estudio esperan inscribir al menos 700 pacientes (hasta 1000). Los centros internacionales que realizaron R-PCI con el sistema CorPath GRX serán invitados a participar en este estudio multicéntrico.
Se recopilarán datos de referencia, de procedimiento y de seguimiento para todos los casos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
- Número de teléfono: +48788624993
- Correo electrónico: azlahoda@carint.pl
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania
- Terminado
- Segeberger Kliniken GmbH
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Freiburg, Alemania
- Terminado
- Universitatsklinikum Freiburg
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Aalst, Bélgica
- Terminado
- Hartcentrum OLV Aalst
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Madrid, España
- Terminado
- Hospital Gregorio Marañón
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Sapporo, Japón
- Terminado
- Sapporo Cardiovascular Clinic
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Malopolska
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Nowy Sacz, Malopolska, Polonia, 33-300
- Reclutamiento
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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Contacto:
- Maria Kundzierewicz, MSc
- Correo electrónico: m.kundzierewicz@intercard.net.pl
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Sub-Investigador:
- Aleksander Zelias, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este registro incluirá al menos 700 pacientes (hasta 1000) que se sometieron a R-PCI.
Todos los centros internacionales que ya han utilizado el sistema CorPath GRX han sido invitados a participar en este estudio multicéntrico.
El número final de pacientes inscritos en el estudio dependerá del número final de centros participantes y del número de pacientes tratados con R-PCI con CorPath GRX System en cada centro.
Todos los pacientes que se sometieron a R-PCI (definida como la finalización de al menos un paso del procedimiento de forma robótica) con el sistema CorPath GRX (Corindus Vascular) y un seguimiento completo de un año son elegibles para el reclutamiento en este registro, si son mayores de 18 años.
Este estudio incluye pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, angina inestable o infarto agudo de miocardio (IM).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, angina inestable o infarto agudo de miocardio (IM),
- Lesiones de las arterias coronarias consideradas aptas para R-PCI con CorPath GRX System.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado (solo si corresponde).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención coronaria percutánea asistida por robot
Todos los pacientes mayores de 18 años, que se sometieron a R-PCI (definida como la finalización de al menos un paso del procedimiento de forma robótica) con el sistema CorPath GRX (Corindus Vascular) y completaron un año de seguimiento, incluidos pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, angina inestable o infarto agudo de miocardio (IM).
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El sistema CorPath GRX está diseñado para su uso en la entrega y manipulación remotas de guías y catéteres de intercambio rápido, y la manipulación remota de catéteres guía durante procedimientos vasculares y coronarios percutáneos.
El sistema CorPath GRX se compone de dos unidades; la primera es una unidad de cabecera que consta del brazo robótico extendido, el accionamiento robótico y el casete de carga de un solo uso, y la segunda es la estación de trabajo remota, que consta de la cabina de intervención y la consola de control.
Una innovación clave del sistema CorPath GRX es la automatización basada en software de maniobras comunes, denominadas movimientos automatizados technIQ con el potencial de aumentar el éxito del procedimiento, reducir el tiempo del procedimiento y, en general, aumentar la comodidad del usuario con asistencia robótica durante la PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con PCI clínicamente exitosa
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta la fecha del primer evento o muerte por cualquier causa, que ocurrió primero, valorado hasta el momento del alta en la hospitalización índice
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Éxito clínico, definido como éxito angiográfico (estenosis residual después de la colocación del stent <30% con flujo final TIMI [Thrombolysis In Myocardial Infarction] grado 3) sin un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) intrahospitalario (muerte, IM del vaso diana o necesidad de de revascularización repetida del vaso diana);
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Desde el momento del procedimiento hasta la fecha del primer evento o muerte por cualquier causa, que ocurrió primero, valorado hasta el momento del alta en la hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR) impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia, a 1 año definida según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC);
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1 año después del procedimiento
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF) al año, la combinación de muerte cardíaca definida por ARC, infarto de miocardio del vaso diana o RLT provocada por isquemia;
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1 año después del procedimiento
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Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) al año, la combinación de muerte cardíaca definida por ARC, IM del vaso diana o TVR provocada por isquemia.
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1 año después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo registrado desde la inserción inicial de la guía en el accionamiento robótico hasta el desacoplamiento del catéter guía.
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Durante el procedimiento
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Volumen de contraste
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El volumen total de contraste utilizado durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis-área-producto (DAP) tal como se registró durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta la fecha del primer evento o muerte por cualquier causa, que ocurrió primero, valorado hasta el momento del alta en la hospitalización índice
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MACE intrahospitalario, la combinación de muerte, infarto de miocardio del vaso diana o necesidad de revascularización repetida del vaso diana;
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Desde el momento del procedimiento hasta la fecha del primer evento o muerte por cualquier causa, que ocurrió primero, valorado hasta el momento del alta en la hospitalización índice
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Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Trombosis del stent al año, definida según los criterios de la ARC;
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1 año después del procedimiento
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Eventos hemorrágicos a 1 año, definidos según el Bleeding ARC (BARC).
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1 año después del procedimiento
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Entrada y/o conversión manual
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La incidencia y las razones de la entrada y/o conversión manual durante R-PCI.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESLA Protocol Version 2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .