Registro multicêntrico em PCI assistida por robôs - TESLA (TESLA)
10 de julho de 2024 atualizado por: Clinical Research Center, Intercard Sp. z o.o.
Registro Multicêntrico em Intervenções Coronárias Percutâneas Roboticamente Assistidas - Registro TESLA
Registro multicêntrico em intervenções coronárias percutâneas assistidas por robôs - o registro TESLA é um registro retrospectivo que avalia a segurança e a eficácia da ICP assistida por robôs com o sistema CorPath GRX (Corindus Vascular, Siemens Healthineers, Alemanha) na prática de cardiologia intervencionista do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
R-PCI representa uma nova abordagem para realizar ICP com vários estudos mostrando alto sucesso técnico e baixas taxas de complicações. O CorPath GRX System é a segunda geração da plataforma CorPath, dedicada ao avanço dos procedimentos vasculares assistidos por robótica para mitigar os riscos ocupacionais ortopédicos e relacionados à radiação associados à prática da cardiologia intervencionista.
Registro multicêntrico em intervenções coronárias percutâneas assistidas por robôs - o registro TESLA é um registro retrospectivo que avalia a segurança e a eficácia da ICP assistida por robôs com o sistema CorPath GRX (Siemens Healthineers, Alemanha) na prática de cardiologia intervencionista do mundo real na Europa e na Ásia.
Todos os pacientes submetidos a R-PCI (definido como a conclusão de pelo menos uma etapa do procedimento roboticamente) com o sistema CorPath GRX e completaram o acompanhamento de um ano são elegíveis para recrutamento neste registro, se tiverem mais de 18 anos. Este estudo inclui pacientes com doença arterial coronariana estável, angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM).
Os investigadores do estudo esperam inscrever pelo menos 700 pacientes (até 1000). Centros internacionais que realizaram R-PCI com o sistema CorPath GRX serão convidados a participar deste estudo multicêntrico.
Dados de linha de base, procedimentos e acompanhamento serão coletados para todos os casos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adriana Zlahoda-Huzior, MSc
- Número de telefone: +48788624993
- E-mail: azlahoda@carint.pl
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha
- Concluído
- Segeberger Kliniken GmbH
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Freiburg, Alemanha
- Concluído
- Universitatsklinikum Freiburg
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Aalst, Bélgica
- Concluído
- Hartcentrum OLV Aalst
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Madrid, Espanha
- Concluído
- Hospital Gregorio Marañón
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Sapporo, Japão
- Concluído
- Sapporo Cardiovascular Clinic
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Malopolska
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Nowy Sacz, Malopolska, Polônia, 33-300
- Recrutamento
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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Contato:
- Maria Kundzierewicz, MSc
- E-mail: m.kundzierewicz@intercard.net.pl
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Subinvestigador:
- Aleksander Zelias, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este registro incluirá pelo menos 700 pacientes (até 1.000) submetidos a R-PCI.
Todos os centros internacionais que já utilizaram o sistema CorPath GRX foram convidados a participar deste estudo multicêntrico.
O número final de pacientes inscritos no estudo dependerá do número final de centros participantes e do número de pacientes tratados com R-PCI com sistema CorPath GRX em cada centro.
Todos os pacientes submetidos a R-PCI (definido como a conclusão de pelo menos uma etapa do procedimento roboticamente) com o sistema CorPath GRX (Corindus Vascular) e completaram o acompanhamento de um ano são elegíveis para recrutamento neste registro, se tiverem mais de 18 anos.
Este estudo inclui pacientes com doença arterial coronariana estável, angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM).
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Pacientes com doença arterial coronariana estável, angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM),
- Lesões da artéria coronária consideradas adequadas para R-PCI com sistema CorPath GRX.
Critério de exclusão:
- Relutância em fornecer consentimento informado (somente se aplicável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção Coronária Percutânea Roboticamente Assistida
Todos os pacientes com mais de 18 anos, submetidos a R-PCI (definido como a conclusão de pelo menos uma etapa do procedimento roboticamente) com o sistema CorPath GRX (Corindus Vascular) e completaram o acompanhamento de um ano, incluindo pacientes com doença arterial coronariana estável, angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM).
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O sistema CorPath GRX destina-se ao uso na entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres de troca rápida e na manipulação remota de cateteres-guia durante procedimentos coronários e vasculares percutâneos.
O sistema CorPath GRX é composto por duas unidades; a primeira é uma unidade de cabeceira que consiste no braço robótico estendido, acionamento robótico e cassete de carregamento de uso único, e a segunda é a estação de trabalho remota, que consiste na cabine de intervenção e no console de controle.
Uma inovação chave do sistema CorPath GRX é a automação baseada em software de manobras comuns, chamadas de movimentos automatizados technIQ com o potencial de aumentar o sucesso do procedimento, reduzir o tempo do procedimento e, em geral, aumentar o conforto do usuário com assistência robótica durante a ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ICP clinicamente bem-sucedida
Prazo: Do momento do procedimento até a data do primeiro evento ou óbito por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, avaliado até o momento da alta na internação índice
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Sucesso clínico, definido como sucesso angiográfico (estenose residual após implante de stent <30% com fluxo final TIMI [Thrombolysis In Myocardial Infarction] grau 3) sem um evento cardiovascular adverso maior (ECAM) intra-hospitalar (morte, infarto do miocárdio em vaso alvo ou necessidade de repetição da revascularização do vaso-alvo);
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Do momento do procedimento até a data do primeiro evento ou óbito por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, avaliado até o momento da alta na internação índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Revascularização da lesão-alvo (TLR) guiada por isquemia, em 1 ano definida de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC);
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1 ano pós-procedimento
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Falha da lesão-alvo (TLF) em 1 ano, o composto de morte cardíaca definida por ARC, IM do vaso-alvo ou TLR causada por isquemia;
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1 ano pós-procedimento
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Insuficiência do vaso alvo (TVF) em 1 ano, o composto de morte cardíaca definida por ARC, IM do vaso alvo ou TVR causado por isquemia.
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1 ano pós-procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo registrado desde a inserção inicial do fio-guia no acionamento robótico até o desengate do cateter-guia.
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Durante o procedimento
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Volume de contraste
Prazo: Durante o procedimento
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O volume total de contraste usado durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Exposição à radiação do paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Dose-área-produto (DAP) conforme registrado durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Do momento do procedimento até a data do primeiro evento ou óbito por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, avaliado até o momento da alta na internação índice
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MACE intra-hospitalar, o composto de morte, IM do vaso alvo ou necessidade de repetir a revascularização do vaso alvo;
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Do momento do procedimento até a data do primeiro evento ou óbito por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, avaliado até o momento da alta na internação índice
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Trombose de stent em 1 ano, definida de acordo com os critérios do ARC;
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1 ano pós-procedimento
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Eventos de sangramento
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Eventos hemorrágicos em 1 ano, definidos de acordo com o Bleeding ARC (BARC).
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1 ano pós-procedimento
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Entrada manual e/ou conversão
Prazo: Durante o procedimento
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A incidência e as razões para entrada manual e/ou conversão durante R-PCI.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Clinical Research Center Intercard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESLA Protocol Version 2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .