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HARPマインドフルネス研究

2026年4月14日 更新者：NYU Langone Health

NYU HARP 電話ベースのマインドフルネス プログラム

この研究は、Multiphase Optimization Strategy (MOST) フレームワークを使用して設計され、心理的苦痛に対して電話で提供されるマインドフルネスベースの認知療法プログラム (MBCT-T) の有効性を 2 つの補足コンポーネントが高めるかどうかを判断しました。 具体的には、この研究では、標準的な8週間のMBCT-T介入に従うためのマインドフルネスブースターセッションと、心臓病および/または心臓病の危険因子を持つ患者のウェブサイトサポートをテストします.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の基準のいずれかを満たす患者：

    • -虚血性心疾患（ICD-10コードI20 - I25）の診断を受けており、過去6か月間に心臓病による入院はありません
    • -虚血性心疾患の診断を満たしていない、または心血管疾患イベント（心臓発作、脳卒中、心不全、および/または不安定狭心症）を持っていない心血管疾患の危険因子があります。 心血管疾患の危険因子には、高血圧症 (ICD-10 コード I10 - I11、I15 - I16)、糖尿病 (E8 - E13)、および/または高脂血症 (E78.0 - E78.5、E78.9) が含まれます。

  • -ベースラインで次の基準の1つ以上を満たす患者：

    • ストレスの上昇 (PSS-10 スコア 15 以上)
    • 軽度から中等度の抑うつ症状 (PHQ-9 スコア 5 ～ 14)
    • 軽度以上の不安 (GAD-7 スコア ≥5)
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面を遵守する意思がある
  • 英語での読解力とコミュニケーション能力

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮
  • 精神病の病歴または現在の診断
  • -重大な認知障害（EHRに記載されているか、スクリーニング中に明らか）
  • 重度の難聴
  • 別の行動臨床試験への現在の参加
  • -以前の臨床試験でMBCT-T介入を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MBCT-T（参考）
参加者は、電話（MBCT-T）を介して配信されるマインドフルネスベースの認知療法を受けます。
行動：MBCT-T
MBCT-T は、マインドフルネスのトレーニングと認知行動療法を組み合わせて、心理的苦痛と否定的な感情を軽減する 8 週間のグループベースのプログラムです。 毎週の 1 時間のセッションは、チェックイン、ディスカッション、指導、マインドフルネスまたは認知行動の実践または演習、ファシリテーターによる質問、在宅実践の要約で構成されます。
実験的：MBCT-T + ブースター マインドフルネス セッション
参加者は、ブースター マインドフルネス セッションに加えて、電話によるマインドフルネス ベースの認知療法 (MBCT-T) を受けます。
行動：MBCT-T
MBCT-T は、マインドフルネスのトレーニングと認知行動療法を組み合わせて、心理的苦痛と否定的な感情を軽減する 8 週間のグループベースのプログラムです。 毎週の 1 時間のセッションは、チェックイン、ディスカッション、指導、マインドフルネスまたは認知行動の実践または演習、ファシリテーターによる質問、在宅実践の要約で構成されます。
行動：ブースター マインドフルネス セッション
標準的な 8 週間の MBCT-T プログラムに続いて、特定のアームの参加者は、4 か月のフォローアップのために毎月 MBCT-T ブースター セッションを受けます。 各ブースター セッションは 1 時間です。 セッションには、主要な MBCT-T セッションの簡潔なレビューと要約が含まれます。
実験的：MBCT-T + ウェブサイトのサポート
参加者は、ウェブサイトのサポートに加えて、電話 (MBCT-T) を介して配信されるマインドフルネスに基づく認知療法を受けます。
行動：MBCT-T
MBCT-T は、マインドフルネスのトレーニングと認知行動療法を組み合わせて、心理的苦痛と否定的な感情を軽減する 8 週間のグループベースのプログラムです。 毎週の 1 時間のセッションは、チェックイン、ディスカッション、指導、マインドフルネスまたは認知行動の実践または演習、ファシリテーターによる質問、在宅実践の要約で構成されます。
行動：ウェブサイトのサポート
特定のアームの参加者は、オンライン研究ウェブサイトを使用して継続的な介入サポートを受けます。 ウェブサイトは、参加者が自宅での練習を完了し、MBCT-Tプログラムの内容を実際の状況に適用することを奨励するための介入資料とサポートへの迅速なアクセスを提供します.
実験的：MBCT-T + ウェブサイト サポート + ブースター マインドフルネス セッション
参加者は、ブースター セッションとウェブサイト サポートの両方に加えて、電話 (MBCT-T) を介して提供されるマインドフルネス ベースの認知療法を受けます。
行動：MBCT-T
MBCT-T は、マインドフルネスのトレーニングと認知行動療法を組み合わせて、心理的苦痛と否定的な感情を軽減する 8 週間のグループベースのプログラムです。 毎週の 1 時間のセッションは、チェックイン、ディスカッション、指導、マインドフルネスまたは認知行動の実践または演習、ファシリテーターによる質問、在宅実践の要約で構成されます。
行動：ブースター マインドフルネス セッション
標準的な 8 週間の MBCT-T プログラムに続いて、特定のアームの参加者は、4 か月のフォローアップのために毎月 MBCT-T ブースター セッションを受けます。 各ブースター セッションは 1 時間です。 セッションには、主要な MBCT-T セッションの簡潔なレビューと要約が含まれます。
行動：ウェブサイトのサポート
特定のアームの参加者は、オンライン研究ウェブサイトを使用して継続的な介入サポートを受けます。 ウェブサイトは、参加者が自宅での練習を完了し、MBCT-Tプログラムの内容を実際の状況に適用することを奨励するための介入資料とサポートへの迅速なアクセスを提供します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのアンケートの総合スコア: 知覚ストレス スケール 10 項目バージョン (PSS-10)。患者健康アンケート 9 項目バージョン (PHQ-9);ベースラインでの全般性不安障害アンケート 7 項目バージョン (GAD-7)
時間枠：ベースライン

3 つのアンケートの総合スコア。 複合スコアの合計は、アンケートのスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 88 です。スコアが低いほど、全体的な健全性が高いことを示します。

PSS-10 は、過去 1 か月間に知覚されたストレスを測定します。 0 (まったくない) から 4 (よくある) までの 5 段階で評価されたアイテム。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。

PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を評価します。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階で評価された項目。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度の重度 (15 ～ 19)、重度 (≧20) の抑うつ症状の推奨カットオフがあります。

GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を測定します。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階で評価された項目。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の不安に対する推奨カットオフがあります。
ベースライン
3 つのアンケートの総合スコア: PSS-10; PHQ-9;および介入後のGAD-7
時間枠：月 2

3 つのアンケートの総合スコア。 複合スコアの合計は、アンケートのスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 88 です。スコアが低いほど、全体的な健全性が高いことを示します。

PSS-10 は、過去 1 か月間に知覚されたストレスを測定します。 0 (まったくない) から 4 (よくある) までの 5 段階で評価されたアイテム。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。

PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を評価します。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階で評価された項目。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度の重度 (15 ～ 19)、重度 (≧20) の抑うつ症状の推奨カットオフがあります。

GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を測定します。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階で評価された項目。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の不安に対する推奨カットオフがあります。
月 2
3 つのアンケートの総合スコア: PSS-10; PHQ-9;フォローアップ時のGAD-7
時間枠：月 6

3 つのアンケートの総合スコア。 複合スコアの合計は、アンケートのスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 88 です。スコアが低いほど、全体的な健全性が高いことを示します。

PSS-10 は、過去 1 か月間に知覚されたストレスを測定します。 0 (まったくない) から 4 (よくある) までの 5 段階で評価されたアイテム。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。

PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を評価します。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階で評価された項目。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度の重度 (15 ～ 19)、重度 (≧20) の抑うつ症状の推奨カットオフがあります。

GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を測定します。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階で評価された項目。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の不安に対する推奨カットオフがあります。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの PSS-10 スコア
時間枠：ベースライン
PSS-10 は、過去 1 か月間の知覚ストレスを測定するために使用されます。 項目は、0 (まったくない) から 4 (よくある) までの 5 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン
介入後のPSS-10スコア
時間枠：月 2
PSS-10 は、過去 1 か月間の知覚ストレスを測定するために使用されます。 項目は、0 (まったくない) から 4 (よくある) までの 5 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
月 2
フォローアップ時のPSS-10スコア
時間枠：月 6
PSS-10 は、過去 1 か月間の知覚ストレスを測定するために使用されます。 項目は、0 (まったくない) から 4 (よくある) までの 5 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
月 6
ベースラインでの PHQ-9 スコア
時間枠：ベースライン
PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を評価します。 9 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度の重度 (15 ～ 19)、重度 (≧20) の抑うつ症状の推奨カットオフがあります。 5 未満の PHQ-9 スコアは、臨床的に重大な抑うつ症状がないことを示します。
ベースライン
介入後の PHQ-9 スコア
時間枠：月 2
PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を評価します。 9 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度の重度 (15 ～ 19)、重度 (≧20) の抑うつ症状の推奨カットオフがあります。 5 未満の PHQ-9 スコアは、臨床的に重大な抑うつ症状がないことを示します。
月 2
フォローアップ時のPHQ-9スコア
時間枠：月 6
PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を評価します。 9 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度の重度 (15 ～ 19)、重度 (≧20) の抑うつ症状の推奨カットオフがあります。 5 未満の PHQ-9 スコアは、臨床的に重大な抑うつ症状がないことを示します。
月 6
ベースラインでの GAD-7 スコア
時間枠：ベースライン
GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を測定します。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の不安に対する推奨カットオフがあります。 8 以上のスコアは、全般性不安障害の可能性が高いケースを識別するための合理的なカットポイントを表します。
ベースライン
介入後のGAD-7スコア
時間枠：月 2
GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を測定します。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の不安に対する推奨カットオフがあります。 8 以上のスコアは、全般性不安障害の可能性が高いケースを識別するための合理的なカットポイントを表します。
月 2
フォローアップ時のGAD-7スコア
時間枠：月 6
GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を測定します。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の不安に対する推奨カットオフがあります。 8 以上のスコアは、全般性不安障害の可能性が高いケースを識別するための合理的なカットポイントを表します。
月 6
ベースライン時の睡眠の質スコア
時間枠：ベースライン
参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、過去 1 週間の睡眠の質を評価します。1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 普通、4 = 良い、5 = とても良い。
ベースライン
介入後の睡眠の質スコア
時間枠：月 2
参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、過去 1 週間の睡眠の質を評価します。1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 普通、4 = 良い、5 = とても良い。
月 2
フォローアップ時の睡眠の質スコア
時間枠：月 6
参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、過去 1 週間の睡眠の質を評価します。1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 普通、4 = 良い、5 = とても良い。
月 6
ベースラインでの平均睡眠時間
時間枠：ベースライン
参加者は、一晩の睡眠量を追跡するために、1 週間の睡眠評価を完了します。 睡眠時間を追跡するために、FitBit ウォッチも使用されます。
ベースライン
介入後の平均睡眠時間
時間枠：月 2
参加者は、一晩の睡眠量を追跡するために、1 週間の睡眠評価を完了します。 睡眠時間を追跡するために、FitBit ウォッチも使用されます。
月 2
フォローアップ時の平均睡眠時間
時間枠：月 6
参加者は、一晩の睡眠量を追跡するために、1 週間の睡眠評価を完了します。 睡眠時間を追跡するために、FitBit ウォッチも使用されます。
月 6
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-10) ベースラインでのスコア
時間枠：ベースライン
PROMIS-10 は、身体的、精神的、社会的機能の健康を測定します。 生スコアは回答の合計であり、平均スコアが 50 の 0 ～ 100 の範囲の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、全体的な健全性が高いことを示します。
ベースライン
介入後のPROMIS-10スコア
時間枠：月 2
PROMIS-10 は、身体的、精神的、社会的機能の健康を測定します。 生スコアは回答の合計であり、平均スコアが 50 の 0 ～ 100 の範囲の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、全体的な健全性が高いことを示します。
月 2
フォローアップ時のPROMIS-10スコア
時間枠：月 6
PROMIS-10 は、身体的、精神的、社会的機能の健康を測定します。 生スコアは回答の合計であり、平均スコアが 50 の 0 ～ 100 の範囲の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、全体的な健全性が高いことを示します。
月 6
ベースラインでのシアトル狭心症アンケート (SAQ-7) スコア
時間枠：ベースライン
7 項目の SAQ は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の過去 4 週間にわたる疾患固有の健康状態を測定します。 SAQ-7 は、0 ～ 100 の範囲の要約スコアを生成します。スコアが高いほど、疾患固有の健康状態が良好であることを示します。
ベースライン
介入後の SAQ-7 スコア
時間枠：月 2
7 項目の SAQ は、CAD 患者の過去 4 週間の疾患固有の健康状態を測定します。 SAQ-7 は、0 ～ 100 の範囲の要約スコアを生成します。スコアが高いほど、疾患固有の健康状態が良好であることを示します。
月 2
フォローアップ時の SAQ-7 スコア
時間枠：月 6
7 項目の SAQ は、CAD 患者の過去 4 週間の疾患固有の健康状態を測定します。 SAQ-7 は、0 ～ 100 の範囲の要約スコアを生成します。スコアが高いほど、疾患固有の健康状態が良好であることを示します。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Tanya Spruill, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-01609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、Tanya.Spruill@nyulangone.org に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。 リクエストは Tanya.Spruill@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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