Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARP Mindfulness undersøgelse

21. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

NYU HARP telefonbaseret mindfulness-program

Denne undersøgelse blev designet ved hjælp af Multiphase Optimization Strategy (MOST)-rammen for at bestemme, om to supplerende komponenter øger effektiviteten af ​​et mindfulness-baseret kognitiv terapiprogram leveret via telefon (MBCT-T) til psykiske lidelser. Specifikt vil denne undersøgelse teste mindfulness booster-sessioner for at følge en standard 8-ugers MBCT-T-intervention, samt hjemmesidesupport hos patienter med hjertesygdomme og/eller hjertesygdomsrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Har en diagnose af iskæmisk hjertesygdom (ICD-10 koder I20 - I25) uden hjerteindlæggelser inden for de seneste 6 måneder
    • Har kardiovaskulære sygdomsrisikofaktorer uden at opfylde en diagnose af iskæmisk hjertesygdom eller have en kardiovaskulær sygdom (hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt og/eller ustabil angina). Risikofaktorer for hjertekarsygdomme omfatter hypertensive sygdomme (ICD-10 koder I10 - I11, I15 - I16), diabetes (E8 - E13) og/eller hyperlipidæmi (E78.0 - E78.5, E78.9)

  • Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved baseline:

    • Forhøjet stress (PSS-10 score ≥15)
    • Milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9-score mellem 5-14)
    • Mild eller større angst (GAD-7 score ≥5)
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af protokollen
  • Kan læse og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af psykose
  • Betydelig kognitiv svækkelse (noteret i EPJ eller tydelig under screening)
  • Betydelig høretab
  • Aktuel deltagelse i et andet adfærdsmæssigt klinisk forsøg
  • Har modtaget MBCT-T-interventionen i et tidligere klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MBCT-T (reference)
Deltagerne vil modtage Mindfulness-baseret kognitiv terapi leveret via telefon (MBCT-T).
Adfærdsmæssigt: MBCT-T
MBCT-T er et 8-ugers gruppebaseret program, der kombinerer træning i mindfulness og kognitiv adfærdsterapi for at reducere psykiske lidelser og negative følelser. Hver ugentlig 1-times session vil bestå af check-in, diskussion, undervisning, mindfulness eller kognitiv adfærdspraksis eller øvelse, forespørgsel fra facilitatoren og opsummering af hjemmepraksis.
Eksperimentel: MBCT-T + Booster Mindfulness-sessioner
Deltagerne vil modtage Mindfulness-baseret kognitiv terapi leveret via telefon (MBCT-T), foruden booster mindfulness-sessioner.
Adfærdsmæssigt: MBCT-T
MBCT-T er et 8-ugers gruppebaseret program, der kombinerer træning i mindfulness og kognitiv adfærdsterapi for at reducere psykiske lidelser og negative følelser. Hver ugentlig 1-times session vil bestå af check-in, diskussion, undervisning, mindfulness eller kognitiv adfærdspraksis eller øvelse, forespørgsel fra facilitatoren og opsummering af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: Booster Mindfulness sessioner
Efter standard 8-ugers MBCT-T-program vil deltagere i visse arme modtage månedlige MBCT-T booster-sessioner i 4 måneders opfølgning. Hver booster-session vil vare 1 time. Sessionerne vil omfatte en kortfattet gennemgang og opsummering af de vigtigste MBCT-T-sessioner.
Eksperimentel: MBCT-T + webstedssupport
Deltagerne vil modtage Mindfulness-baseret kognitiv terapi leveret via telefon (MBCT-T), foruden hjemmesidesupport.
Adfærdsmæssigt: MBCT-T
MBCT-T er et 8-ugers gruppebaseret program, der kombinerer træning i mindfulness og kognitiv adfærdsterapi for at reducere psykiske lidelser og negative følelser. Hver ugentlig 1-times session vil bestå af check-in, diskussion, undervisning, mindfulness eller kognitiv adfærdspraksis eller øvelse, forespørgsel fra facilitatoren og opsummering af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeside support
Deltagere i visse arme vil modtage kontinuerlig interventionsstøtte via brugen af ​​et online studiewebsted. Hjemmesiden vil give hurtig adgang til interventionsmateriale og støtte for at opmuntre deltagerne til at gennemføre hjemmepraksis og anvende indholdet af MBCT-T-programmet til virkelige situationer.
Eksperimentel: MBCT-T + Website Support + Booster Mindfulness-sessioner
Deltagerne vil modtage Mindfulness-baseret kognitiv terapi leveret via telefon (MBCT-T), foruden både booster-sessioner og hjemmesidesupport.
Adfærdsmæssigt: MBCT-T
MBCT-T er et 8-ugers gruppebaseret program, der kombinerer træning i mindfulness og kognitiv adfærdsterapi for at reducere psykiske lidelser og negative følelser. Hver ugentlig 1-times session vil bestå af check-in, diskussion, undervisning, mindfulness eller kognitiv adfærdspraksis eller øvelse, forespørgsel fra facilitatoren og opsummering af hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: Booster Mindfulness sessioner
Efter standard 8-ugers MBCT-T-program vil deltagere i visse arme modtage månedlige MBCT-T booster-sessioner i 4 måneders opfølgning. Hver booster-session vil vare 1 time. Sessionerne vil omfatte en kortfattet gennemgang og opsummering af de vigtigste MBCT-T-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeside support
Deltagere i visse arme vil modtage kontinuerlig interventionsstøtte via brugen af ​​et online studiewebsted. Hjemmesiden vil give hurtig adgang til interventionsmateriale og støtte for at opmuntre deltagerne til at gennemføre hjemmepraksis og anvende indholdet af MBCT-T-programmet til virkelige situationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score af 3 spørgeskemaer: Perceived Stress Scale 10-item version (PSS-10); Patient Health Questionnaire 9-Item Version (PHQ-9); og Generalized Anxiety Disorder Questionnaire 7-Item Version (GAD-7) ved baseline
Tidsramme: Baseline

Sammensat score af 3 spørgeskemaer. Den samlede sammensatte score er summen af ​​score fra spørgeskemaerne og spænder fra 0 til 88; lavere score indikerer større overordnet helbred.

PSS-10 måler opfattet stress i løbet af den seneste måned. Elementer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score spænder fra 0-40; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.

PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de seneste to uger. Elementer vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer.

GAD-7 måler angstsymptomer i de sidste 2 uger. Elementer vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-21 med anbefalede grænseværdier for mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst.
Baseline
Sammensat score af 3 spørgeskemaer: PSS-10; PHQ-9; og GAD-7 ved Post-Intervention
Tidsramme: Måned 2

Sammensat score af 3 spørgeskemaer. Den samlede sammensatte score er summen af ​​score fra spørgeskemaerne og spænder fra 0 til 88; lavere score indikerer større overordnet helbred.

PSS-10 måler opfattet stress i løbet af den seneste måned. Elementer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score spænder fra 0-40; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.

PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de seneste to uger. Elementer vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer.

GAD-7 måler angstsymptomer i de sidste 2 uger. Elementer vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-21 med anbefalede grænseværdier for mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst.
Måned 2
Sammensat score af 3 spørgeskemaer: PSS-10; PHQ-9; og GAD-7 ved Opfølgning
Tidsramme: Måned 6

Sammensat score af 3 spørgeskemaer. Den samlede sammensatte score er summen af ​​score fra spørgeskemaerne og spænder fra 0 til 88; lavere score indikerer større overordnet helbred.

PSS-10 måler opfattet stress i løbet af den seneste måned. Elementer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score spænder fra 0-40; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.

PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de seneste to uger. Elementer vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer.

GAD-7 måler angstsymptomer i de sidste 2 uger. Elementer vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-21 med anbefalede grænseværdier for mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSS-10 score ved baseline
Tidsramme: Baseline
PSS-10 bruges til at måle opfattet stress i løbet af den seneste måned. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score spænder fra 0-40; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Baseline
PSS-10 Score ved Post-Intervention
Tidsramme: Måned 2
PSS-10 bruges til at måle opfattet stress i løbet af den seneste måned. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score spænder fra 0-40; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Måned 2
PSS-10 Score ved opfølgning
Tidsramme: Måned 6
PSS-10 bruges til at måle opfattet stress i løbet af den seneste måned. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score spænder fra 0-40; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Måned 6
PHQ-9-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de sidste to uger. Hvert af de ni elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
Baseline
PHQ-9 Score ved Post-Intervention
Tidsramme: Måned 2
PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de sidste to uger. Hvert af de ni elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
Måned 2
PHQ-9-score ved opfølgning
Tidsramme: Måned 6
PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de sidste to uger. Hvert af de ni elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
Måned 6
GAD-7-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
GAD-7 måler angstsymptomer i de sidste 2 uger. Hvert emne er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-21 med anbefalede grænseværdier for mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst. En score på 8 eller højere repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse.
Baseline
GAD-7-score ved post-intervention
Tidsramme: Måned 2
GAD-7 måler angstsymptomer i de sidste 2 uger. Hvert emne er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-21 med anbefalede grænseværdier for mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst. En score på 8 eller højere repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse.
Måned 2
GAD-7-score ved opfølgning
Tidsramme: Måned 6
GAD-7 måler angstsymptomer i de sidste 2 uger. Hvert emne er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-21 med anbefalede grænseværdier for mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst. En score på 8 eller højere repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse.
Måned 6
Søvnkvalitetsscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil vurdere deres søvnkvalitet over den foregående 1-uges periode ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = god og 5 = meget god.
Baseline
Søvnkvalitetsscore ved post-intervention
Tidsramme: Måned 2
Deltagerne vil vurdere deres søvnkvalitet over den foregående 1-uges periode ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = god og 5 = meget god.
Måned 2
Søvnkvalitetsscore ved opfølgning
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne vil vurdere deres søvnkvalitet over den foregående 1-uges periode ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = god og 5 = meget god.
Måned 6
Gennemsnitlig søvnvarighed ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemføre 1 uges søvnvurderinger for at spore mængden af ​​søvn pr. nat. Et FitBit-ur vil også blive brugt til at hjælpe med at spore søvnvarigheden.
Baseline
Gennemsnitlig søvnvarighed ved post-intervention
Tidsramme: Måned 2
Deltagerne vil gennemføre 1 uges søvnvurderinger for at spore mængden af ​​søvn pr. nat. Et FitBit-ur vil også blive brugt til at hjælpe med at spore søvnvarigheden.
Måned 2
Gennemsnitlig søvnvarighed ved opfølgning
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne vil gennemføre 1 uges søvnvurderinger for at spore mængden af ​​søvn pr. nat. Et FitBit-ur vil også blive brugt til at hjælpe med at spore søvnvarigheden.
Måned 6
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-10) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
PROMIS-10 måler fysisk, mentalt og socialt velfungerende helbred. Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score fra 0-100 med en gennemsnitlig score på 50. Højere score indikerer større overordnet helbred.
Baseline
PROMIS-10 Score ved post-intervention
Tidsramme: Måned 2
PROMIS-10 måler fysisk, mentalt og socialt velfungerende helbred. Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score fra 0-100 med en gennemsnitlig score på 50. Højere score indikerer større overordnet helbred.
Måned 2
PROMIS-10 Score ved opfølgning
Tidsramme: Måned 6
PROMIS-10 måler fysisk, mentalt og socialt velfungerende helbred. Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score fra 0-100 med en gennemsnitlig score på 50. Højere score indikerer større overordnet helbred.
Måned 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) Score ved baseline
Tidsramme: Baseline
SAQ'en med 7 punkter måler sygdomsspecifik sundhed over de foregående fire uger hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). SAQ-7 producerer en opsummerende score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sygdomsspecifik sundhedsstatus.
Baseline
SAQ-7 Score ved Post-Intervention
Tidsramme: Måned 2
SAQ'en med 7 punkter måler sygdomsspecifik sundhed over de foregående fire uger hos patienter med CAD. SAQ-7 producerer en opsummerende score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sygdomsspecifik sundhedsstatus.
Måned 2
SAQ-7 Score ved opfølgning
Tidsramme: Måned 6
SAQ'en med 7 punkter måler sygdomsspecifik sundhed over de foregående fire uger hos patienter med CAD. SAQ-7 producerer en opsummerende score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sygdomsspecifik sundhedsstatus.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Tanya.Spruill@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Tanya.Spruill@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med MBCT-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner