Étude de pleine conscience HARP
14 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Programme de pleine conscience par téléphone NYU HARP
Cette étude a été conçue à l'aide du cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour déterminer si deux composants supplémentaires augmentent l'efficacité d'un programme de thérapie cognitive basé sur la pleine conscience dispensé par téléphone (MBCT-T) pour la détresse psychologique.
Plus précisément, cette étude testera des séances de rappel de pleine conscience pour suivre une intervention MBCT-T standard de 8 semaines, ainsi qu'un support de site Web chez des patients souffrant de maladies cardiaques et/ou de facteurs de risque de maladies cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanya Spruill
- Numéro de téléphone: 646-501-3429
- E-mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients répondant à l'un des critères suivants :
- A reçu un diagnostic de cardiopathie ischémique (codes I20 à I25 de la CIM-10) sans hospitalisation cardiaque au cours des 6 derniers mois
- A des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire sans rencontrer un diagnostic de cardiopathie ischémique ou avoir un événement de maladie cardiovasculaire (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et/ou angor instable). Les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires comprennent les maladies hypertensives (codes I10 - I11, I15 - I16 de la CIM-10), le diabète (E8 - E13) et/ou l'hyperlipidémie (E78.0 - E78.5, E78.9)
Patients répondant à un ou plusieurs des critères suivants au départ :
- Stress élevé (score PSS-10 ≥15)
- Symptômes dépressifs légers à modérés (score PHQ-9 entre 5 et 14)
- Anxiété légère ou plus importante (score GAD-7 ≥ 5)
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer à tous les aspects du protocole
- Capable de lire et de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives
- Antécédents ou diagnostic actuel de psychose
- Trouble cognitif important (noté dans le DSE ou évident lors du dépistage)
- Perte auditive importante
- Participation actuelle à un autre essai clinique comportemental
- A reçu l'intervention MBCT-T dans un essai clinique précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MBCT-T (Référence)
Les participants recevront une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience délivrée par téléphone (MBCT-T).
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MBCT-T est un programme de groupe de 8 semaines qui combine une formation en pleine conscience et une thérapie cognitivo-comportementale pour réduire la détresse psychologique et les émotions négatives.
Chaque séance hebdomadaire d'une heure consistera en un bilan, une discussion, un enseignement, une pratique ou un exercice de pleine conscience ou cognitivo-comportemental, une enquête par l'animateur et un résumé de la pratique à domicile.
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Expérimental: MBCT-T + Séances de Pleine Conscience Booster
Les participants recevront une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience délivrée par téléphone (MBCT-T), en plus de séances de rappel de pleine conscience.
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MBCT-T est un programme de groupe de 8 semaines qui combine une formation en pleine conscience et une thérapie cognitivo-comportementale pour réduire la détresse psychologique et les émotions négatives.
Chaque séance hebdomadaire d'une heure consistera en un bilan, une discussion, un enseignement, une pratique ou un exercice de pleine conscience ou cognitivo-comportemental, une enquête par l'animateur et un résumé de la pratique à domicile.
Après le programme MBCT-T standard de 8 semaines, les participants de certains bras recevront des séances mensuelles de rappel MBCT-T pendant 4 mois de suivi.
Chaque séance de rappel durera 1h.
Les sessions comprendront un examen concis et un résumé des principales sessions MBCT-T.
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Expérimental: MBCT-T + Support de site Web
Les participants recevront une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience délivrée par téléphone (MBCT-T), en plus du support du site Web.
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MBCT-T est un programme de groupe de 8 semaines qui combine une formation en pleine conscience et une thérapie cognitivo-comportementale pour réduire la détresse psychologique et les émotions négatives.
Chaque séance hebdomadaire d'une heure consistera en un bilan, une discussion, un enseignement, une pratique ou un exercice de pleine conscience ou cognitivo-comportemental, une enquête par l'animateur et un résumé de la pratique à domicile.
Les participants à certains bras recevront un soutien d'intervention continu via l'utilisation d'un site Web d'étude en ligne.
Le site Web fournira un accès rapide au matériel d'intervention et au soutien pour encourager les participants à effectuer la pratique à domicile et à appliquer le contenu du programme MBCT-T à des situations réelles.
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Expérimental: MBCT-T + Support Site Web + Séances Booster de Pleine Conscience
Les participants recevront une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience délivrée par téléphone (MBCT-T), en plus des sessions de rappel et de l'assistance sur le site Web.
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MBCT-T est un programme de groupe de 8 semaines qui combine une formation en pleine conscience et une thérapie cognitivo-comportementale pour réduire la détresse psychologique et les émotions négatives.
Chaque séance hebdomadaire d'une heure consistera en un bilan, une discussion, un enseignement, une pratique ou un exercice de pleine conscience ou cognitivo-comportemental, une enquête par l'animateur et un résumé de la pratique à domicile.
Après le programme MBCT-T standard de 8 semaines, les participants de certains bras recevront des séances mensuelles de rappel MBCT-T pendant 4 mois de suivi.
Chaque séance de rappel durera 1h.
Les sessions comprendront un examen concis et un résumé des principales sessions MBCT-T.
Les participants à certains bras recevront un soutien d'intervention continu via l'utilisation d'un site Web d'étude en ligne.
Le site Web fournira un accès rapide au matériel d'intervention et au soutien pour encourager les participants à effectuer la pratique à domicile et à appliquer le contenu du programme MBCT-T à des situations réelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de 3 questionnaires : version à 10 items de l'échelle de stress perçu (PSS-10) ; Questionnaire sur la santé du patient version à 9 éléments (PHQ-9); et version du questionnaire à 7 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) au départ
Délai: Ligne de base
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Score composite de 3 questionnaires. Le score composite total est la somme des scores des questionnaires et varie de 0 à 88 ; des scores plus faibles indiquent une meilleure santé globale. Le PSS-10 mesure le stress perçu au cours du mois écoulé. Items notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu. PHQ-9 évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Items notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 27 avec des seuils recommandés pour les symptômes dépressifs légers (5-9), modérés (10-14), modérément sévères (15-19) et sévères (≥20). GAD-7 mesure les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Items notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 21 avec des seuils recommandés pour l'anxiété légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21). |
Ligne de base
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Score composite de 3 questionnaires : PSS-10 ; PHQ-9; et GAD-7 après l'intervention
Délai: Mois 2
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Score composite de 3 questionnaires. Le score composite total est la somme des scores des questionnaires et varie de 0 à 88 ; des scores plus faibles indiquent une meilleure santé globale. Le PSS-10 mesure le stress perçu au cours du mois écoulé. Items notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu. PHQ-9 évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Items notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 27 avec des seuils recommandés pour les symptômes dépressifs légers (5-9), modérés (10-14), modérément sévères (15-19) et sévères (≥20). GAD-7 mesure les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Items notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 21 avec des seuils recommandés pour l'anxiété légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21). |
Mois 2
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Score composite de 3 questionnaires : PSS-10 ; PHQ-9; et GAD-7 au suivi
Délai: Mois 6
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Score composite de 3 questionnaires. Le score composite total est la somme des scores des questionnaires et varie de 0 à 88 ; des scores plus faibles indiquent une meilleure santé globale. Le PSS-10 mesure le stress perçu au cours du mois écoulé. Items notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu. PHQ-9 évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Items notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 27 avec des seuils recommandés pour les symptômes dépressifs légers (5-9), modérés (10-14), modérément sévères (15-19) et sévères (≥20). GAD-7 mesure les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Items notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 21 avec des seuils recommandés pour l'anxiété légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21). |
Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score PSS-10 au départ
Délai: Ligne de base
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Le PSS-10 est utilisé pour mesurer le stress perçu au cours du mois écoulé.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Ligne de base
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Score PSS-10 après l'intervention
Délai: Mois 2
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Le PSS-10 est utilisé pour mesurer le stress perçu au cours du mois écoulé.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Mois 2
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Score PSS-10 au suivi
Délai: Mois 6
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Le PSS-10 est utilisé pour mesurer le stress perçu au cours du mois écoulé.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Mois 6
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Score PHQ-9 au départ
Délai: Ligne de base
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Le PHQ-9 évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chacun des neuf items est noté sur une échelle en quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27 avec des seuils recommandés pour les symptômes dépressifs légers (5-9), modérés (10-14), modérément sévères (15-19) et sévères (≥20).
Un score PHQ-9 <5 indique l'absence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
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Ligne de base
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Score PHQ-9 après l'intervention
Délai: Mois 2
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Le PHQ-9 évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chacun des neuf items est noté sur une échelle en quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27 avec des seuils recommandés pour les symptômes dépressifs légers (5-9), modérés (10-14), modérément sévères (15-19) et sévères (≥20).
Un score PHQ-9 <5 indique l'absence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
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Mois 2
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Score PHQ-9 au suivi
Délai: Mois 6
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Le PHQ-9 évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chacun des neuf items est noté sur une échelle en quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27 avec des seuils recommandés pour les symptômes dépressifs légers (5-9), modérés (10-14), modérément sévères (15-19) et sévères (≥20).
Un score PHQ-9 <5 indique l'absence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
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Mois 6
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Score GAD-7 au départ
Délai: Ligne de base
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Le GAD-7 mesure les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item est noté sur une échelle en quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21 avec des seuils recommandés pour l'anxiété légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21).
Un score de 8 ou plus représente un seuil raisonnable pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé.
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Ligne de base
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Score GAD-7 après l'intervention
Délai: Mois 2
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Le GAD-7 mesure les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item est noté sur une échelle en quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21 avec des seuils recommandés pour l'anxiété légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21).
Un score de 8 ou plus représente un seuil raisonnable pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé.
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Mois 2
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Score GAD-7 au suivi
Délai: Mois 6
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Le GAD-7 mesure les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item est noté sur une échelle en quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21 avec des seuils recommandés pour l'anxiété légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21).
Un score de 8 ou plus représente un seuil raisonnable pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé.
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Mois 6
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Score de qualité du sommeil au départ
Délai: Ligne de base
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Les participants évalueront la qualité de leur sommeil au cours de la période d'une semaine précédente à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 = très mauvais, 2 = mauvais, 3 = passable, 4 = bon et 5 = très bon.
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Ligne de base
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Score de qualité du sommeil après l'intervention
Délai: Mois 2
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Les participants évalueront la qualité de leur sommeil au cours de la période d'une semaine précédente à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 = très mauvais, 2 = mauvais, 3 = passable, 4 = bon et 5 = très bon.
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Mois 2
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Score de qualité du sommeil lors du suivi
Délai: Mois 6
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Les participants évalueront la qualité de leur sommeil au cours de la période d'une semaine précédente à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 = très mauvais, 2 = mauvais, 3 = passable, 4 = bon et 5 = très bon.
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Mois 6
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Durée moyenne du sommeil au départ
Délai: Ligne de base
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Les participants effectueront 1 semaine d'évaluations du sommeil pour suivre la quantité de sommeil par nuit.
Une montre FitBit sera également utilisée pour aider à suivre la durée du sommeil.
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Ligne de base
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Durée moyenne du sommeil après l'intervention
Délai: Mois 2
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Les participants effectueront 1 semaine d'évaluations du sommeil pour suivre la quantité de sommeil par nuit.
Une montre FitBit sera également utilisée pour aider à suivre la durée du sommeil.
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Mois 2
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Durée moyenne du sommeil lors du suivi
Délai: Mois 6
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Les participants effectueront 1 semaine d'évaluations du sommeil pour suivre la quantité de sommeil par nuit.
Une montre FitBit sera également utilisée pour aider à suivre la durée du sommeil.
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Mois 6
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Score du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-10) au départ
Délai: Ligne de base
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PROMIS-10 mesure la santé fonctionnelle physique, mentale et sociale.
Le score brut est la somme des réponses et est converti en un score T allant de 0 à 100 avec un score moyen de 50.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
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Ligne de base
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Score PROMIS-10 après l'intervention
Délai: Mois 2
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PROMIS-10 mesure la santé fonctionnelle physique, mentale et sociale.
Le score brut est la somme des réponses et est converti en un score T allant de 0 à 100 avec un score moyen de 50.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
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Mois 2
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Score PROMIS-10 au suivi
Délai: Mois 6
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PROMIS-10 mesure la santé fonctionnelle physique, mentale et sociale.
Le score brut est la somme des réponses et est converti en un score T allant de 0 à 100 avec un score moyen de 50.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
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Mois 6
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Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ-7) au départ
Délai: Ligne de base
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Le SAQ en 7 points mesure la santé spécifique à la maladie au cours des quatre semaines précédentes chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD).
Le SAQ-7 produit un score récapitulatif allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé spécifique à la maladie.
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Ligne de base
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Score SAQ-7 après l'intervention
Délai: Mois 2
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Le SAQ en 7 points mesure la santé spécifique à la maladie au cours des quatre semaines précédentes chez les patients atteints de coronaropathie.
Le SAQ-7 produit un score récapitulatif allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé spécifique à la maladie.
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Mois 2
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Score SAQ-7 au suivi
Délai: Mois 6
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Le SAQ en 7 points mesure la santé spécifique à la maladie au cours des quatre semaines précédentes chez les patients atteints de coronaropathie.
Le SAQ-7 produit un score récapitulatif allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé spécifique à la maladie.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Tanya.Spruill@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Tanya.Spruill@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .