竖琴正念研究
2024年2月21日 更新者：NYU Langone Health
NYU HARP 基于电话的正念计划
本研究是使用多阶段优化策略 (MOST) 框架设计的，以确定两个补充组件是否会增加通过电话 (MBCT-T) 提供的基于正念的认知治疗计划对心理困扰的疗效。
具体来说，这项研究将测试正念增强课程以遵循标准的 8 周 MBCT-T 干预，以及对患有心脏病和/或心脏病风险因素的患者的网站支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanya Spruill
- 电话号码：646-501-3429
- 邮箱：Tanya.Spruill@nyulangone.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下标准之一的患者：
- 诊断为缺血性心脏病（ICD-10 代码 I20 - I25）并且在过去 6 个月内没有因心脏病住院
- 有心血管疾病危险因素，但未诊断为缺血性心脏病或有心血管疾病事件（心脏病发作、中风、心力衰竭和/或不稳定型心绞痛）。 心血管疾病风险因素包括高血压疾病（ICD-10 代码 I10 - I11、I15 - I16）、糖尿病（E8 - E13）和/或高脂血症（E78.0 - E78.5、E78.9）
在基线时满足以下一项或多项标准的患者：
- 压力升高（PSS-10 评分≥15）
- 轻度至中度抑郁症状（PHQ-9 评分在 5-14 之间）
- 轻度或更严重的焦虑（GAD-7 评分≥5）
- 愿意提供知情同意并遵守协议的所有方面
- 能够用英语阅读和交流
排除标准：
- 积极的自杀意念
- 精神病史或目前诊断为精神病
- 显着的认知障碍（在 EHR 中注明或在筛查期间明显）
- 严重的听力损失
- 目前参与另一项行为临床试验
- 在先前的临床试验中接受过 MBCT-T 干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MBCT-T（参考）
参与者将接受通过电话 (MBCT-T) 提供的基于正念的认知疗法。
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MBCT-T 是一个为期 8 周的小组项目，结合了正念训练和认知行为疗法，以减少心理困扰和负面情绪。
每周 1 小时的课程将包括签到、讨论、教学、正念或认知行为练习或练习、主持人的询问以及家庭练习的总结。
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实验性的：MBCT-T + 助推器正念课程
除了加强正念课程外，参与者还将接受通过电话 (MBCT-T) 提供的基于正念的认知疗法。
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MBCT-T 是一个为期 8 周的小组项目，结合了正念训练和认知行为疗法，以减少心理困扰和负面情绪。
每周 1 小时的课程将包括签到、讨论、教学、正念或认知行为练习或练习、主持人的询问以及家庭练习的总结。
按照标准的 8 周 MBCT-T 计划，某些手臂的参与者将每月接受 MBCT-T 加强课程，为期 4 个月的跟进。
每个助推器会话将持续 1 小时。
这些会议将包括对主要 MBCT-T 会议的简要回顾和总结。
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实验性的：MBCT-T + 网站支持
除网站支持外，参与者还将接受通过电话 (MBCT-T) 提供的基于正念的认知疗法。
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MBCT-T 是一个为期 8 周的小组项目，结合了正念训练和认知行为疗法，以减少心理困扰和负面情绪。
每周 1 小时的课程将包括签到、讨论、教学、正念或认知行为练习或练习、主持人的询问以及家庭练习的总结。
某些武器的参与者将通过使用在线研究网站获得持续的干预支持。
该网站将提供对干预材料的快速访问和支持，以鼓励参与者完成在家练习并将 MBCT-T 计划的内容应用到现实生活中。
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实验性的：MBCT-T + 网站支持 + 助推器正念课程
除了强化课程和网站支持之外，参与者还将接受通过电话 (MBCT-T) 提供的基于正念的认知疗法。
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MBCT-T 是一个为期 8 周的小组项目，结合了正念训练和认知行为疗法，以减少心理困扰和负面情绪。
每周 1 小时的课程将包括签到、讨论、教学、正念或认知行为练习或练习、主持人的询问以及家庭练习的总结。
按照标准的 8 周 MBCT-T 计划，某些手臂的参与者将每月接受 MBCT-T 加强课程，为期 4 个月的跟进。
每个助推器会话将持续 1 小时。
这些会议将包括对主要 MBCT-T 会议的简要回顾和总结。
某些武器的参与者将通过使用在线研究网站获得持续的干预支持。
该网站将提供对干预材料的快速访问和支持，以鼓励参与者完成在家练习并将 MBCT-T 计划的内容应用到现实生活中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 份问卷的综合评分：感知压力量表 10 项版本 (PSS-10)；患者健康问卷 9 项版本 (PHQ-9)；和基线时的广泛性焦虑症问卷 7 项版本 (GAD-7)
大体时间：基线
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3份问卷的综合评分。 综合总分是问卷得分的总和，范围从0到88；较低的分数表示整体健康状况较好。 PSS-10 衡量过去一个月的感知压力。 项目采用 5 分制评分，从 0（从不）到 4（非常经常）。 总分范围为0-40；分数越高表明感知到的压力水平越高。 PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。 项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0-27，并为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状提供了建议的截止值。 GAD-7 衡量过去 2 周内的焦虑症状。 项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0-21，建议为轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21) 焦虑分界值。 |
基线
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3份问卷综合评分：PSS-10； PHQ-9；和干预后的 GAD-7
大体时间：第 2 个月
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3份问卷的综合评分。 综合总分是问卷得分的总和，范围从0到88；较低的分数表示整体健康状况较好。 PSS-10 衡量过去一个月的感知压力。 项目采用 5 分制评分，从 0（从不）到 4（非常经常）。 总分范围为0-40；分数越高表明感知到的压力水平越高。 PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。 项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0-27，并为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状提供了建议的截止值。 GAD-7 衡量过去 2 周内的焦虑症状。 项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0-21，建议为轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21) 焦虑分界值。 |
第 2 个月
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3份问卷综合评分：PSS-10； PHQ-9；和 GAD-7 在后续行动中
大体时间：第 6 个月
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3份问卷的综合评分。 综合总分是问卷得分的总和，范围从0到88；较低的分数表示整体健康状况较好。 PSS-10 衡量过去一个月的感知压力。 项目采用 5 分制评分，从 0（从不）到 4（非常经常）。 总分范围为0-40；分数越高表明感知到的压力水平越高。 PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。 项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0-27，并为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状提供了建议的截止值。 GAD-7 衡量过去 2 周内的焦虑症状。 项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0-21，建议为轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21) 焦虑分界值。 |
第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的 PSS-10 分数
大体时间：基线
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PSS-10 用于测量过去一个月的感知压力。
项目采用 5 分制评分，范围从 0（从不）到 4（非常经常）。
总分范围为0-40；分数越高表明感知到的压力水平越高。
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基线
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干预后的 PSS-10 分数
大体时间：第 2 个月
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PSS-10 用于测量过去一个月的感知压力。
项目采用 5 分制评分，范围从 0（从不）到 4（非常经常）。
总分范围为0-40；分数越高表明感知到的压力水平越高。
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第 2 个月
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随访时的 PSS-10 分数
大体时间：第 6 个月
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PSS-10 用于测量过去一个月的感知压力。
项目采用 5 分制评分，范围从 0（从不）到 4（非常经常）。
总分范围为0-40；分数越高表明感知到的压力水平越高。
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第 6 个月
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基线时的 PHQ-9 分数
大体时间：基线
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PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。
九个项目中的每一个都采用四分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0-27，并为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状提供了建议的截止值。
PHQ-9 评分 <5 表示不存在临床上显着的抑郁症状。
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基线
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干预后的 PHQ-9 评分
大体时间：第 2 个月
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PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。
九个项目中的每一个都采用四分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0-27，并为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状提供了建议的截止值。
PHQ-9 评分 <5 表示不存在临床上显着的抑郁症状。
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第 2 个月
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随访时的 PHQ-9 评分
大体时间：第 6 个月
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PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。
九个项目中的每一个都采用四分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0-27，并为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状提供了建议的截止值。
PHQ-9 评分 <5 表示不存在临床上显着的抑郁症状。
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第 6 个月
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基线时的 GAD-7 分数
大体时间：基线
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GAD-7 测量过去 2 周内的焦虑症状。
每个项目都采用四分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0-21，建议为轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21) 焦虑分界值。
8 分或更高的分数代表了识别可能的广泛性焦虑症病例的合理分界点。
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基线
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干预后的 GAD-7 评分
大体时间：第 2 个月
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GAD-7 测量过去 2 周内的焦虑症状。
每个项目都采用四分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0-21，建议为轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21) 焦虑分界值。
8 分或更高的分数代表了识别可能的广泛性焦虑症病例的合理分界点。
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第 2 个月
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随访时的 GAD-7 评分
大体时间：第 6 个月
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GAD-7 测量过去 2 周内的焦虑症状。
每个项目都采用四分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0-21，建议为轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21) 焦虑分界值。
8 分或更高的分数代表了识别可能的广泛性焦虑症病例的合理分界点。
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第 6 个月
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基线时的睡眠质量评分
大体时间：基线
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参与者将使用 5 分李克特量表对他们过去 1 周的睡眠质量进行评分，其中 1 = 非常差，2 = 差，3 = 一般，4 = 好，5 = 非常好。
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基线
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干预后的睡眠质量评分
大体时间：第 2 个月
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参与者将使用 5 分李克特量表对他们过去 1 周的睡眠质量进行评分，其中 1 = 非常差，2 = 差，3 = 一般，4 = 好，5 = 非常好。
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第 2 个月
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随访时的睡眠质量评分
大体时间：第 6 个月
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参与者将使用 5 分李克特量表对他们过去 1 周的睡眠质量进行评分，其中 1 = 非常差，2 = 差，3 = 一般，4 = 好，5 = 非常好。
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第 6 个月
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基线时的平均睡眠持续时间
大体时间：基线
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参与者将完成 1 周的睡眠评估，以跟踪每晚的睡眠量。
FitBit 手表也将用于帮助跟踪睡眠持续时间。
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基线
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干预后的平均睡眠持续时间
大体时间：第 2 个月
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参与者将完成 1 周的睡眠评估，以跟踪每晚的睡眠量。
FitBit 手表也将用于帮助跟踪睡眠持续时间。
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第 2 个月
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随访时的平均睡眠持续时间
大体时间：第 6 个月
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参与者将完成 1 周的睡眠评估，以跟踪每晚的睡眠量。
FitBit 手表也将用于帮助跟踪睡眠持续时间。
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第 6 个月
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基线时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 评分
大体时间：基线
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PROMIS-10 测量身体、心理和社会功能健康。
原始分数是反应的总和，并转换为 T 分数，范围为 0-100，平均分数为 50。
分数越高表明整体健康状况越好。
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基线
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干预后的 PROMIS-10 分数
大体时间：第 2 个月
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PROMIS-10 测量身体、心理和社会功能健康。
原始分数是反应的总和，并转换为 T 分数，范围为 0-100，平均分数为 50。
分数越高表明整体健康状况越好。
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第 2 个月
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随访时的 PROMIS-10 评分
大体时间：第 6 个月
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PROMIS-10 测量身体、心理和社会功能健康。
原始分数是反应的总和，并转换为 T 分数，范围为 0-100，平均分数为 50。
分数越高表明整体健康状况越好。
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第 6 个月
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ-7) 基线评分
大体时间：基线
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包含 7 项的 SAQ 测量冠状动脉疾病 (CAD) 患者在过去 4 周内的特定疾病健康状况。
SAQ-7 产生 0-100 分的总分，分数越高表明特定疾病的健康状况越好。
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基线
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干预后的 SAQ-7 分数
大体时间：第 2 个月
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包含 7 项的 SAQ 测量 CAD 患者在过去 4 周内的特定疾病健康状况。
SAQ-7 产生 0-100 分的总分，分数越高表明特定疾病的健康状况越好。
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第 2 个月
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随访时的 SAQ-7 评分
大体时间：第 6 个月
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包含 7 项的 SAQ 测量 CAD 患者在过去 4 周内的特定疾病健康状况。
SAQ-7 产生 0-100 分的总分，分数越高表明特定疾病的健康状况越好。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanya Spruill, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-01609
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
请求可发送至：Tanya.Spruill@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
应将请求发送至 Tanya.Spruill@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MBCT-T的临床试验
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NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser Permanente完全的
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University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University of Virginia招聘中
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society主动，不招人