Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осознанности HARP

21 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Программа осознанности NYU HARP по телефону

Это исследование было разработано с использованием структуры стратегии многофазной оптимизации (MOST), чтобы определить, повышают ли два дополнительных компонента эффективность программы когнитивной терапии, основанной на осознанности, проводимой по телефону (MBCT-T) при психологическом стрессе. В частности, в этом исследовании будут тестироваться сеансы повышения внимательности, чтобы следовать стандартному 8-недельному вмешательству MBCT-T, а также поддержка веб-сайта у пациентов с сердечными заболеваниями и / или факторами риска сердечных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие одному из следующих критериев:

    • Имеет диагноз ишемической болезни сердца (МКБ-10 коды I20-I25) без госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний за последние 6 месяцев
    • Имеет факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний без установления диагноза ишемической болезни сердца или сердечно-сосудистых заболеваний (сердечный приступ, инсульт, сердечная недостаточность и/или нестабильная стенокардия). К факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний относятся гипертоническая болезнь (коды I10–I11, I15–I16 по МКБ-10), диабет (E8–E13) и/или гиперлипидемия (E78.0–E78.5, E78.9).

  • Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев на исходном уровне:

    • Повышенный стресс (оценка PSS-10 ≥15)
    • Депрессивные симптомы от легкой до умеренной степени (оценка по шкале PHQ-9 от 5 до 14)
    • Легкая или выраженная тревожность (оценка по GAD-7 ≥5)
  • Готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все аспекты протокола
  • Умение читать и общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли
  • История или текущий диагноз психоза
  • Значительные когнитивные нарушения (отмеченные в электронной медицинской карте или очевидные во время скрининга)
  • Значительная потеря слуха
  • Текущее участие в другом поведенческом клиническом исследовании
  • Получил вмешательство MBCT-T в предыдущем клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MBCT-T (эталон)
Участники получат когнитивную терапию на основе осознанности, проводимую по телефону (MBCT-T).
Поведенческий: МБКТ-Т
MBCT-T — это 8-недельная групповая программа, которая сочетает в себе обучение осознанности и когнитивно-поведенческую терапию для уменьшения психологического стресса и негативных эмоций. Каждая еженедельная 1-часовая сессия будет состоять из проверки, обсуждения, обучения, осознанной или когнитивной поведенческой практики или упражнения, опроса фасилитатора и подведения итогов домашней практики.
Экспериментальный: MBCT-T + Booster Mindfulness Sessions
Участники получат когнитивную терапию на основе осознанности, проводимую по телефону (MBCT-T), в дополнение к дополнительным сеансам осознанности.
Поведенческий: МБКТ-Т
MBCT-T — это 8-недельная групповая программа, которая сочетает в себе обучение осознанности и когнитивно-поведенческую терапию для уменьшения психологического стресса и негативных эмоций. Каждая еженедельная 1-часовая сессия будет состоять из проверки, обсуждения, обучения, осознанной или когнитивной поведенческой практики или упражнения, опроса фасилитатора и подведения итогов домашней практики.
Поведенческий: Усиленные сеансы осознанности
После стандартной 8-недельной программы MBCT-T участники в определенных группах будут получать ежемесячные повторные сеансы MBCT-T в течение 4 месяцев последующего наблюдения. Каждая бустерная сессия будет длиться 1 час. Сессии будут включать краткий обзор и резюме основных сессий MBCT-T.
Экспериментальный: MBCT-T + Поддержка веб-сайта
Участники получат когнитивную терапию на основе осознанности, проводимую по телефону (MBCT-T), в дополнение к поддержке на веб-сайте.
Поведенческий: МБКТ-Т
MBCT-T — это 8-недельная групповая программа, которая сочетает в себе обучение осознанности и когнитивно-поведенческую терапию для уменьшения психологического стресса и негативных эмоций. Каждая еженедельная 1-часовая сессия будет состоять из проверки, обсуждения, обучения, осознанной или когнитивной поведенческой практики или упражнения, опроса фасилитатора и подведения итогов домашней практики.
Поведенческий: Поддержка веб-сайта
Участники определенных групп будут получать постоянную интервенционную поддержку через использование веб-сайта онлайн-исследования. Веб-сайт обеспечит быстрый доступ к интервенционным материалам и поддержку, чтобы побудить участников пройти домашнюю практику и применить содержание программы MBCT-T в реальных жизненных ситуациях.
Экспериментальный: MBCT-T + поддержка веб-сайта + сеансы повышения внимательности
Участники получат когнитивную терапию на основе осознанности, проводимую по телефону (MBCT-T), в дополнение к дополнительным сеансам и поддержке на веб-сайте.
Поведенческий: МБКТ-Т
MBCT-T — это 8-недельная групповая программа, которая сочетает в себе обучение осознанности и когнитивно-поведенческую терапию для уменьшения психологического стресса и негативных эмоций. Каждая еженедельная 1-часовая сессия будет состоять из проверки, обсуждения, обучения, осознанной или когнитивной поведенческой практики или упражнения, опроса фасилитатора и подведения итогов домашней практики.
Поведенческий: Усиленные сеансы осознанности
После стандартной 8-недельной программы MBCT-T участники в определенных группах будут получать ежемесячные повторные сеансы MBCT-T в течение 4 месяцев последующего наблюдения. Каждая бустерная сессия будет длиться 1 час. Сессии будут включать краткий обзор и резюме основных сессий MBCT-T.
Поведенческий: Поддержка веб-сайта
Участники определенных групп будут получать постоянную интервенционную поддержку через использование веб-сайта онлайн-исследования. Веб-сайт обеспечит быстрый доступ к интервенционным материалам и поддержку, чтобы побудить участников пройти домашнюю практику и применить содержание программы MBCT-T в реальных жизненных ситуациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная оценка по 3 опросникам: Шкала воспринимаемого стресса, версия из 10 пунктов (PSS-10); Анкета здоровья пациента, версия из 9 пунктов (PHQ-9); и версия опросника генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Совокупный балл из 3 анкет. Общий суммарный балл представляет собой сумму баллов из анкет и колеблется от 0 до 88; более низкие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.

PSS-10 измеряет воспринимаемый стресс за последний месяц. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.

PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов.

GAD-7 измеряет симптомы тревоги за последние 2 недели. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легкой (5–9), умеренной (10–14) и тяжелой (15–21) тревожности.
Базовый уровень
Суммарная оценка по 3 опросникам: PSS-10; ПХК-9; и GAD-7 после вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2

Совокупный балл из 3 анкет. Общий суммарный балл представляет собой сумму баллов из анкет и колеблется от 0 до 88; более низкие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.

PSS-10 измеряет воспринимаемый стресс за последний месяц. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.

PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов.

GAD-7 измеряет симптомы тревоги за последние 2 недели. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легкой (5–9), умеренной (10–14) и тяжелой (15–21) тревожности.
Месяц 2
Суммарная оценка по 3 опросникам: PSS-10; ПХК-9; и GAD-7 при последующем наблюдении
Временное ограничение: Месяц 6

Совокупный балл из 3 анкет. Общий суммарный балл представляет собой сумму баллов из анкет и колеблется от 0 до 88; более низкие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.

PSS-10 измеряет воспринимаемый стресс за последний месяц. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.

PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов.

GAD-7 измеряет симптомы тревоги за последние 2 недели. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легкой (5–9), умеренной (10–14) и тяжелой (15–21) тревожности.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PSS-10 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
PSS-10 используется для измерения воспринимаемого стресса за последний месяц. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Базовый уровень
Оценка PSS-10 после вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2
PSS-10 используется для измерения воспринимаемого стресса за последний месяц. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Месяц 2
Оценка PSS-10 при последующем наблюдении
Временное ограничение: Месяц 6
PSS-10 используется для измерения воспринимаемого стресса за последний месяц. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Месяц 6
Оценка PHQ-9 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Каждый из девяти пунктов оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов. Оценка по шкале PHQ-9 <5 указывает на отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
Базовый уровень
Оценка PHQ-9 после вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2
PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Каждый из девяти пунктов оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов. Оценка по шкале PHQ-9 <5 указывает на отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
Месяц 2
Оценка PHQ-9 при последующем наблюдении
Временное ограничение: Месяц 6
PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Каждый из девяти пунктов оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов. Оценка по шкале PHQ-9 <5 указывает на отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
Месяц 6
Оценка GAD-7 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
GAD-7 измеряет симптомы тревоги за последние 2 недели. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легкой (5–9), умеренной (10–14) и тяжелой (15–21) тревожности. Оценка 8 или выше представляет собой разумную точку отсечения для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства.
Базовый уровень
Оценка GAD-7 после вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2
GAD-7 измеряет симптомы тревоги за последние 2 недели. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легкой (5–9), умеренной (10–14) и тяжелой (15–21) тревожности. Оценка 8 или выше представляет собой разумную точку отсечения для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства.
Месяц 2
Оценка GAD-7 при последующем наблюдении
Временное ограничение: Месяц 6
GAD-7 измеряет симптомы тревоги за последние 2 недели. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легкой (5–9), умеренной (10–14) и тяжелой (15–21) тревожности. Оценка 8 или выше представляет собой разумную точку отсечения для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства.
Месяц 6
Оценка качества сна на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники будут оценивать качество своего сна за предыдущий 1-недельный период, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = очень плохое, 2 = плохое, 3 = удовлетворительное, 4 = хорошее и 5 = очень хорошее.
Базовый уровень
Оценка качества сна после вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2
Участники будут оценивать качество своего сна за предыдущий 1-недельный период, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = очень плохое, 2 = плохое, 3 = удовлетворительное, 4 = хорошее и 5 = очень хорошее.
Месяц 2
Оценка качества сна при последующем наблюдении
Временное ограничение: Месяц 6
Участники будут оценивать качество своего сна за предыдущий 1-недельный период, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = очень плохое, 2 = плохое, 3 = удовлетворительное, 4 = хорошее и 5 = очень хорошее.
Месяц 6
Средняя продолжительность сна на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники пройдут 1 неделю оценки сна, чтобы отслеживать количество сна за ночь. Часы FitBit также будут использоваться для отслеживания продолжительности сна.
Базовый уровень
Средняя продолжительность сна после вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2
Участники пройдут 1 неделю оценки сна, чтобы отслеживать количество сна за ночь. Часы FitBit также будут использоваться для отслеживания продолжительности сна.
Месяц 2
Средняя продолжительность сна при последующем наблюдении
Временное ограничение: Месяц 6
Участники пройдут 1 неделю оценки сна, чтобы отслеживать количество сна за ночь. Часы FitBit также будут использоваться для отслеживания продолжительности сна.
Месяц 6
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10) Оценка на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
PROMIS-10 измеряет физическое, психическое и социальное здоровье. Необработанный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в Т-балл в диапазоне от 0 до 100 со средним баллом 50. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Базовый уровень
PROMIS-10 Оценка после вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2
PROMIS-10 измеряет физическое, психическое и социальное здоровье. Необработанный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в Т-балл в диапазоне от 0 до 100 со средним баллом 50. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Месяц 2
PROMIS-10 Оценка при последующем наблюдении
Временное ограничение: Месяц 6
PROMIS-10 измеряет физическое, психическое и социальное здоровье. Необработанный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в Т-балл в диапазоне от 0 до 100 со средним баллом 50. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Месяц 6
Опросник Сиэтлской стенокардии (SAQ-7) Оценка на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
SAQ из 7 пунктов измеряет состояние здоровья по конкретному заболеванию за предыдущие четыре недели у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). SAQ-7 дает суммарный балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья по конкретному заболеванию.
Базовый уровень
Оценка SAQ-7 после вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2
SAQ из 7 пунктов оценивает состояние здоровья пациентов с ИБС за предыдущие четыре недели. SAQ-7 дает суммарный балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья по конкретному заболеванию.
Месяц 2
Оценка SAQ-7 при последующем наблюдении
Временное ограничение: Месяц 6
SAQ из 7 пунктов оценивает состояние здоровья пациентов с ИБС за предыдущие четыре недели. SAQ-7 дает суммарный балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья по конкретному заболеванию.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Tanya.Spruill@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Tanya.Spruill@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МБКТ-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться