Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uważności HARP

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Telefoniczny program uważności NYU HARP

To badanie zostało zaprojektowane przy użyciu struktury Multiphase Optimization Strategy (MOST) w celu ustalenia, czy dwa dodatkowe komponenty zwiększają skuteczność programu terapii poznawczej opartej na uważności, dostarczanej przez telefon (MBCT-T) w przypadku dystresu psychicznego. W szczególności badanie to przetestuje sesje wzmacniające uważność w celu wykonania standardowej 8-tygodniowej interwencji MBCT-T, a także wsparcie strony internetowej u pacjentów z chorobami serca i/lub czynnikami ryzyka chorób serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Ma rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca (kody ICD-10 I20 - I25) bez hospitalizacji kardiologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ma czynniki ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, ale nie spełnia diagnozy choroby niedokrwiennej serca lub zdarzenia związanego z chorobą sercowo-naczyniową (zawał serca, udar, niewydolność serca i/lub niestabilna dławica piersiowa). Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych obejmują choroby nadciśnieniowe (kody ICD-10 I10 - I11, I15 - I16), cukrzycę (E8 - E13) i/lub hiperlipidemię (E78.0 - E78.5, E78.9)

  • Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów na początku badania:

    • Podwyższony stres (wynik PSS-10 ≥15)
    • Łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne (wynik PHQ-9 między 5-14)
    • Łagodny lub większy niepokój (wynik GAD-7 ≥5)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze
  • Historia lub obecna diagnoza psychozy
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (odnotowane w EHR lub widoczne podczas badania przesiewowego)
  • Znaczna utrata słuchu
  • Aktualny udział w innym behawioralnym badaniu klinicznym
  • Otrzymał interwencję MBCT-T w poprzednim badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MBCT-T (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczą opartą na uważności prowadzoną przez telefon (MBCT-T).
Behawioralne: MBCT-T
MBCT-T to 8-tygodniowy program grupowy, który łączy trening uważności i terapię poznawczo-behawioralną w celu zmniejszenia stresu psychicznego i negatywnych emocji. Każda cotygodniowa 1-godzinna sesja będzie składać się z rejestracji, dyskusji, nauczania, uważności lub praktyki lub ćwiczenia poznawczo-behawioralnego, zapytania facylitatora i podsumowania praktyki w domu.
Eksperymentalny: MBCT-T + Booster Sesje Uważności
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczą opartą na uważności prowadzoną przez telefon (MBCT-T), oprócz sesji przypominających uważność.
Behawioralne: MBCT-T
MBCT-T to 8-tygodniowy program grupowy, który łączy trening uważności i terapię poznawczo-behawioralną w celu zmniejszenia stresu psychicznego i negatywnych emocji. Każda cotygodniowa 1-godzinna sesja będzie składać się z rejestracji, dyskusji, nauczania, uważności lub praktyki lub ćwiczenia poznawczo-behawioralnego, zapytania facylitatora i podsumowania praktyki w domu.
Behawioralne: Sesje wzmacniające uważność
Po standardowym 8-tygodniowym programie MBCT-T uczestnicy niektórych grup otrzymają comiesięczne sesje przypominające MBCT-T przez 4 miesiące obserwacji. Każda sesja przypominająca będzie trwała 1 godzinę. Sesje będą zawierały zwięzły przegląd i podsumowanie głównych sesji MBCT-T.
Eksperymentalny: MBCT-T + Wsparcie dla strony internetowej
Oprócz wsparcia ze strony internetowej, uczestnicy otrzymają terapię poznawczą opartą na uważności, dostarczaną przez telefon (MBCT-T).
Behawioralne: MBCT-T
MBCT-T to 8-tygodniowy program grupowy, który łączy trening uważności i terapię poznawczo-behawioralną w celu zmniejszenia stresu psychicznego i negatywnych emocji. Każda cotygodniowa 1-godzinna sesja będzie składać się z rejestracji, dyskusji, nauczania, uważności lub praktyki lub ćwiczenia poznawczo-behawioralnego, zapytania facylitatora i podsumowania praktyki w domu.
Behawioralne: Wsparcie witryny
Uczestnicy w niektórych ramionach otrzymają ciągłe wsparcie interwencyjne za pośrednictwem internetowej strony internetowej poświęconej badaniu. Strona internetowa zapewni szybki dostęp do materiałów interwencyjnych i wsparcie, aby zachęcić uczestników do ukończenia praktyki w domu i zastosowania treści programu MBCT-T w rzeczywistych sytuacjach.
Eksperymentalny: MBCT-T + Wsparcie dla strony internetowej + Sesje wzmacniające uważność
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczą opartą na uważności dostarczaną przez telefon (MBCT-T), oprócz sesji przypominających i wsparcia strony internetowej.
Behawioralne: MBCT-T
MBCT-T to 8-tygodniowy program grupowy, który łączy trening uważności i terapię poznawczo-behawioralną w celu zmniejszenia stresu psychicznego i negatywnych emocji. Każda cotygodniowa 1-godzinna sesja będzie składać się z rejestracji, dyskusji, nauczania, uważności lub praktyki lub ćwiczenia poznawczo-behawioralnego, zapytania facylitatora i podsumowania praktyki w domu.
Behawioralne: Sesje wzmacniające uważność
Po standardowym 8-tygodniowym programie MBCT-T uczestnicy niektórych grup otrzymają comiesięczne sesje przypominające MBCT-T przez 4 miesiące obserwacji. Każda sesja przypominająca będzie trwała 1 godzinę. Sesje będą zawierały zwięzły przegląd i podsumowanie głównych sesji MBCT-T.
Behawioralne: Wsparcie witryny
Uczestnicy w niektórych ramionach otrzymają ciągłe wsparcie interwencyjne za pośrednictwem internetowej strony internetowej poświęconej badaniu. Strona internetowa zapewni szybki dostęp do materiałów interwencyjnych i wsparcie, aby zachęcić uczestników do ukończenia praktyki w domu i zastosowania treści programu MBCT-T w rzeczywistych sytuacjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony z 3 kwestionariuszy: Skala postrzeganego stresu, wersja 10-itemowa (PSS-10); Kwestionariusz zdrowia pacjenta, wersja 9-punktowa (PHQ-9); oraz Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych w wersji 7-punktowej (GAD-7) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wynik złożony z 3 kwestionariuszy. Całkowity wynik złożony jest sumą wyników z kwestionariuszy i mieści się w zakresie od 0 do 88; niższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.

PSS-10 mierzy odczuwany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.

PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych.

GAD-7 mierzy objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-21 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnego (5-9), umiarkowanego (10-14) i ciężkiego (15-21) niepokoju.
Linia bazowa
Wynik złożony z 3 kwestionariuszy: PSS-10; PHQ-9; i GAD-7 po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2

Wynik złożony z 3 kwestionariuszy. Całkowity wynik złożony jest sumą wyników z kwestionariuszy i mieści się w zakresie od 0 do 88; niższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.

PSS-10 mierzy odczuwany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.

PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych.

GAD-7 mierzy objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-21 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnego (5-9), umiarkowanego (10-14) i ciężkiego (15-21) niepokoju.
Miesiąc 2
Wynik złożony z 3 kwestionariuszy: PSS-10; PHQ-9; i GAD-7 w kontynuacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Wynik złożony z 3 kwestionariuszy. Całkowity wynik złożony jest sumą wyników z kwestionariuszy i mieści się w zakresie od 0 do 88; niższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.

PSS-10 mierzy odczuwany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.

PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych.

GAD-7 mierzy objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-21 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnego (5-9), umiarkowanego (10-14) i ciężkiego (15-21) niepokoju.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja PSS-10 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
PSS-10 służy do pomiaru postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Linia bazowa
Wynik PSS-10 po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
PSS-10 służy do pomiaru postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Miesiąc 2
Wynik PSS-10 w czasie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
PSS-10 służy do pomiaru postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Miesiąc 6
Wynik PHQ-9 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych. Wynik PHQ-9 <5 wskazuje na brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
Linia bazowa
Wynik PHQ-9 po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych. Wynik PHQ-9 <5 wskazuje na brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
Miesiąc 2
Wynik PHQ-9 podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych. Wynik PHQ-9 <5 wskazuje na brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
Miesiąc 6
Wynik GAD-7 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
GAD-7 mierzy objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-21 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnego (5-9), umiarkowanego (10-14) i ciężkiego (15-21) niepokoju. Wynik 8 lub wyższy stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji prawdopodobnych przypadków uogólnionego zaburzenia lękowego.
Linia bazowa
Wynik GAD-7 po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
GAD-7 mierzy objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-21 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnego (5-9), umiarkowanego (10-14) i ciężkiego (15-21) niepokoju. Wynik 8 lub wyższy stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji prawdopodobnych przypadków uogólnionego zaburzenia lękowego.
Miesiąc 2
Wynik GAD-7 w czasie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
GAD-7 mierzy objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-21 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnego (5-9), umiarkowanego (10-14) i ciężkiego (15-21) niepokoju. Wynik 8 lub wyższy stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji prawdopodobnych przypadków uogólnionego zaburzenia lękowego.
Miesiąc 6
Ocena jakości snu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy ocenią jakość swojego snu w ciągu poprzedniego 1-tygodniowego okresu za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo źle, 2 = słabo, 3 = średnio, 4 = dobrze, a 5 = bardzo dobrze.
Linia bazowa
Ocena jakości snu po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Uczestnicy ocenią jakość swojego snu w ciągu poprzedniego 1-tygodniowego okresu za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo źle, 2 = słabo, 3 = średnio, 4 = dobrze, a 5 = bardzo dobrze.
Miesiąc 2
Ocena jakości snu podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy ocenią jakość swojego snu w ciągu poprzedniego 1-tygodniowego okresu za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo źle, 2 = słabo, 3 = średnio, 4 = dobrze, a 5 = bardzo dobrze.
Miesiąc 6
Średni czas trwania snu na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy przeprowadzą 1 tydzień oceny snu, aby śledzić ilość snu na noc. Zegarek FitBit będzie również używany do śledzenia czasu snu.
Linia bazowa
Średni czas trwania snu po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Uczestnicy przeprowadzą 1 tydzień oceny snu, aby śledzić ilość snu na noc. Zegarek FitBit będzie również używany do śledzenia czasu snu.
Miesiąc 2
Średni czas trwania snu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy przeprowadzą 1 tydzień oceny snu, aby śledzić ilość snu na noc. Zegarek FitBit będzie również używany do śledzenia czasu snu.
Miesiąc 6
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
PROMIS-10 mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne funkcjonowania. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100 ze średnim wynikiem 50. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
Linia bazowa
Wynik PROMIS-10 po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
PROMIS-10 mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne funkcjonowania. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100 ze średnim wynikiem 50. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
Miesiąc 2
Wynik PROMIS-10 po zakończeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
PROMIS-10 mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne funkcjonowania. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100 ze średnim wynikiem 50. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
Miesiąc 6
Wynik kwestionariusza Seattle Angina (SAQ-7) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
7-punktowy kwestionariusz SAQ mierzy stan zdrowia związany z chorobą w ciągu ostatnich czterech tygodni u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). SAQ-7 daje sumaryczny wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia związany z chorobą.
Linia bazowa
Wynik SAQ-7 po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
7-punktowy kwestionariusz SAQ mierzy stan zdrowia specyficzny dla choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni u pacjentów z CAD. SAQ-7 daje sumaryczny wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia związany z chorobą.
Miesiąc 2
Wynik SAQ-7 podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
7-punktowy kwestionariusz SAQ mierzy stan zdrowia specyficzny dla choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni u pacjentów z CAD. SAQ-7 daje sumaryczny wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia związany z chorobą.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Tanya.Spruill@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres Tanya.Spruill@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBCT-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj