Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie všímavosti HARP

14. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Program všímavosti NYU HARP po telefonu

Tato studie byla navržena s použitím rámce Multiphase Optimization Strategy (MOST), aby se zjistilo, zda dvě doplňkové složky zvyšují účinnost programu kognitivní terapie založeného na všímavosti poskytovaného prostřednictvím telefonu (MBCT-T) pro psychické potíže. Konkrétně bude tato studie testovat sezení na posílení všímavosti, aby následovala standardní 8týdenní intervence MBCT-T, stejně jako podpora webových stránek u pacientů s onemocněním srdce a/nebo rizikovými faktory srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující jedno z následujících kritérií:

    • Má diagnózu ischemické choroby srdeční (ICD-10 kódy I20 - I25) bez hospitalizace u srdce za posledních 6 měsíců
    • Má rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění, aniž by splnil diagnózu ischemické choroby srdeční nebo měl kardiovaskulární onemocnění (srdeční infarkt, mrtvice, srdeční selhání a/nebo nestabilní angina pectoris). Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění zahrnují hypertenzní onemocnění (kódy ICD-10 I10 - I11, I15 - I16), diabetes (E8 - E13) a/nebo hyperlipidemii (E78.0 - E78.5, E78.9).

  • Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií na začátku:

    • Zvýšený stres (PSS-10 skóre ≥15)
    • Mírné až středně těžké příznaky deprese (PHQ-9 skóre mezi 5-14)
    • Mírná nebo větší úzkost (skóre GAD-7 ≥5)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Umět číst a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza nebo současná diagnóza psychózy
  • Významná kognitivní porucha (zaznamenaná v EHR nebo evidentní během screeningu)
  • Významná ztráta sluchu
  • Aktuální účast v další behaviorální klinické studii
  • Absolvoval intervenci MBCT-T v předchozí klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MBCT-T (reference)
Účastníci obdrží kognitivní terapii založenou na všímavosti po telefonu (MBCT-T).
Behaviorální: MBCT-T
MBCT-T je 8týdenní skupinový program, který kombinuje trénink všímavosti a kognitivně-behaviorální terapii ke snížení psychické úzkosti a negativních emocí. Každá týdenní 1-hodinová lekce se bude skládat z kontroly, diskuse, výuky, všímavosti nebo kognitivně behaviorálního cvičení nebo cvičení, dotazování facilitátora a shrnutí domácí praxe.
Experimentální: MBCT-T + Booster Mindfulness Sessions
Účastníci obdrží kognitivní terapii založenou na všímavosti poskytovanou prostřednictvím telefonu (MBCT-T), navíc k posilovacím lekcím všímavosti.
Behaviorální: MBCT-T
MBCT-T je 8týdenní skupinový program, který kombinuje trénink všímavosti a kognitivně-behaviorální terapii ke snížení psychické úzkosti a negativních emocí. Každá týdenní 1-hodinová lekce se bude skládat z kontroly, diskuse, výuky, všímavosti nebo kognitivně behaviorálního cvičení nebo cvičení, dotazování facilitátora a shrnutí domácí praxe.
Behaviorální: Posilovací lekce všímavosti
Po standardním 8týdenním programu MBCT-T budou účastníci v určitých ramenech dostávat měsíční přeočkování MBCT-T po dobu 4 měsíců sledování. Každá posilovací relace bude trvat 1 hodinu. Sezení budou zahrnovat stručný přehled a shrnutí hlavních relací MBCT-T.
Experimentální: MBCT-T + podpora webových stránek
Účastníci obdrží kognitivní terapii založenou na všímavosti prostřednictvím telefonu (MBCT-T) a navíc podporu na webových stránkách.
Behaviorální: MBCT-T
MBCT-T je 8týdenní skupinový program, který kombinuje trénink všímavosti a kognitivně-behaviorální terapii ke snížení psychické úzkosti a negativních emocí. Každá týdenní 1-hodinová lekce se bude skládat z kontroly, diskuse, výuky, všímavosti nebo kognitivně behaviorálního cvičení nebo cvičení, dotazování facilitátora a shrnutí domácí praxe.
Behaviorální: Podpora webových stránek
Účastníci v určitých zbraních získají nepřetržitou intervenční podporu prostřednictvím internetové stránky studie. Webová stránka poskytne rychlý přístup k intervenčním materiálům a podporu, která povzbudí účastníky, aby dokončili domácí praxi a aplikovali obsah programu MBCT-T v situacích skutečného života.
Experimentální: MBCT-T + Webová podpora + Posilovací lekce všímavosti
Účastníci obdrží kognitivní terapii založenou na všímavosti po telefonu (MBCT-T), navíc k posilovacím relacím a podpoře webových stránek.
Behaviorální: MBCT-T
MBCT-T je 8týdenní skupinový program, který kombinuje trénink všímavosti a kognitivně-behaviorální terapii ke snížení psychické úzkosti a negativních emocí. Každá týdenní 1-hodinová lekce se bude skládat z kontroly, diskuse, výuky, všímavosti nebo kognitivně behaviorálního cvičení nebo cvičení, dotazování facilitátora a shrnutí domácí praxe.
Behaviorální: Posilovací lekce všímavosti
Po standardním 8týdenním programu MBCT-T budou účastníci v určitých ramenech dostávat měsíční přeočkování MBCT-T po dobu 4 měsíců sledování. Každá posilovací relace bude trvat 1 hodinu. Sezení budou zahrnovat stručný přehled a shrnutí hlavních relací MBCT-T.
Behaviorální: Podpora webových stránek
Účastníci v určitých zbraních získají nepřetržitou intervenční podporu prostřednictvím internetové stránky studie. Webová stránka poskytne rychlý přístup k intervenčním materiálům a podporu, která povzbudí účastníky, aby dokončili domácí praxi a aplikovali obsah programu MBCT-T v situacích skutečného života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre 3 dotazníků: 10položková škála vnímaného stresu (PSS-10); Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položková verze (PHQ-9); a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire 7-Item Version (GAD-7) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie

Složené skóre 3 dotazníků. Celkové složené skóre je součtem skóre z dotazníků a pohybuje se od 0 do 88; nižší skóre značí lepší celkové zdraví.

PSS-10 měří vnímaný stres za poslední měsíc. Položky hodnocené na 5bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.

PHQ-9 hodnotí příznaky deprese v posledních dvou týdnech. Položky hodnocené na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0-27 s doporučenými hraničními hodnotami pro mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké (≥20) depresivní symptomy.

GAD-7 měří symptomy úzkosti za poslední 2 týdny. Položky hodnocené na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s doporučenými hranicemi pro mírnou (5-9), střední (10-14) a těžkou (15-21) úzkost.
Základní linie
Složené skóre 3 dotazníků: PSS-10; PHQ-9; a GAD-7 po intervenci
Časové okno: Měsíc 2

Složené skóre 3 dotazníků. Celkové složené skóre je součtem skóre z dotazníků a pohybuje se od 0 do 88; nižší skóre značí lepší celkové zdraví.

PSS-10 měří vnímaný stres za poslední měsíc. Položky hodnocené na 5bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.

PHQ-9 hodnotí příznaky deprese v posledních dvou týdnech. Položky hodnocené na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0-27 s doporučenými hraničními hodnotami pro mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké (≥20) depresivní symptomy.

GAD-7 měří symptomy úzkosti za poslední 2 týdny. Položky hodnocené na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s doporučenými hranicemi pro mírnou (5-9), střední (10-14) a těžkou (15-21) úzkost.
Měsíc 2
Složené skóre 3 dotazníků: PSS-10; PHQ-9; a GAD-7 při sledování
Časové okno: 6. měsíc

Složené skóre 3 dotazníků. Celkové složené skóre je součtem skóre z dotazníků a pohybuje se od 0 do 88; nižší skóre značí lepší celkové zdraví.

PSS-10 měří vnímaný stres za poslední měsíc. Položky hodnocené na 5bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.

PHQ-9 hodnotí příznaky deprese v posledních dvou týdnech. Položky hodnocené na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0-27 s doporučenými hraničními hodnotami pro mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké (≥20) depresivní symptomy.

GAD-7 měří symptomy úzkosti za poslední 2 týdny. Položky hodnocené na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s doporučenými hranicemi pro mírnou (5-9), střední (10-14) a těžkou (15-21) úzkost.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PSS-10 na základní linii
Časové okno: Základní linie
PSS-10 se používá k měření vnímaného stresu za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Základní linie
Skóre PSS-10 po intervenci
Časové okno: Měsíc 2
PSS-10 se používá k měření vnímaného stresu za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Měsíc 2
Skóre PSS-10 při následné kontrole
Časové okno: 6. měsíc
PSS-10 se používá k měření vnímaného stresu za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
6. měsíc
PHQ-9 skóre na základní linii
Časové okno: Základní linie
PHQ-9 hodnotí příznaky deprese v posledních dvou týdnech. Každá z devíti položek je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0-27 s doporučenými hraničními hodnotami pro mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké (≥20) depresivní symptomy. Skóre PHQ-9 <5 znamená nepřítomnost klinicky významných symptomů deprese.
Základní linie
Skóre PHQ-9 po intervenci
Časové okno: Měsíc 2
PHQ-9 hodnotí příznaky deprese v posledních dvou týdnech. Každá z devíti položek je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0-27 s doporučenými hraničními hodnotami pro mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké (≥20) depresivní symptomy. Skóre PHQ-9 <5 znamená nepřítomnost klinicky významných symptomů deprese.
Měsíc 2
Skóre PHQ-9 při následné kontrole
Časové okno: 6. měsíc
PHQ-9 hodnotí příznaky deprese v posledních dvou týdnech. Každá z devíti položek je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0-27 s doporučenými hraničními hodnotami pro mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké (≥20) depresivní symptomy. Skóre PHQ-9 <5 znamená nepřítomnost klinicky významných symptomů deprese.
6. měsíc
GAD-7 skóre na základní linii
Časové okno: Základní linie
GAD-7 měří symptomy úzkosti za poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s doporučenými hranicemi pro mírnou (5-9), střední (10-14) a těžkou (15-21) úzkost. Skóre 8 nebo vyšší představuje rozumnou hranici pro identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy.
Základní linie
GAD-7 skóre po intervenci
Časové okno: Měsíc 2
GAD-7 měří symptomy úzkosti za poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s doporučenými hranicemi pro mírnou (5-9), střední (10-14) a těžkou (15-21) úzkost. Skóre 8 nebo vyšší představuje rozumnou hranici pro identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy.
Měsíc 2
Skóre GAD-7 při následné kontrole
Časové okno: 6. měsíc
GAD-7 měří symptomy úzkosti za poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s doporučenými hranicemi pro mírnou (5-9), střední (10-14) a těžkou (15-21) úzkost. Skóre 8 nebo vyšší představuje rozumnou hranici pro identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy.
6. měsíc
Skóre kvality spánku na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou hodnotit kvalitu spánku za předchozí 1 týden pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi špatná, 2 = špatná, 3 = dobrá, 4 = dobrá a 5 = velmi dobrá.
Základní linie
Skóre kvality spánku po intervenci
Časové okno: Měsíc 2
Účastníci budou hodnotit kvalitu spánku za předchozí 1 týden pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi špatná, 2 = špatná, 3 = dobrá, 4 = dobrá a 5 = velmi dobrá.
Měsíc 2
Skóre kvality spánku při následné kontrole
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci budou hodnotit kvalitu spánku za předchozí 1 týden pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi špatná, 2 = špatná, 3 = dobrá, 4 = dobrá a 5 = velmi dobrá.
6. měsíc
Průměrná délka spánku na základní linii
Časové okno: Základní linie
Účastníci absolvují 1 týden hodnocení spánku, aby mohli sledovat množství spánku za noc. Hodinky FitBit budou také použity ke sledování délky spánku.
Základní linie
Průměrná doba spánku po intervenci
Časové okno: Měsíc 2
Účastníci absolvují 1 týden hodnocení spánku, aby mohli sledovat množství spánku za noc. Hodinky FitBit budou také použity ke sledování délky spánku.
Měsíc 2
Průměrná doba spánku při následné kontrole
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci absolvují 1 týden hodnocení spánku, aby mohli sledovat množství spánku za noc. Hodinky FitBit budou také použity ke sledování délky spánku.
6. měsíc
Pacientem hlášené výsledky systému měření (PROMIS-10) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
PROMIS-10 měří fyzické, duševní a sociální funkční zdraví. Hrubé skóre je součet odpovědí a je převedeno na T-skóre v rozsahu 0–100 s průměrným skóre 50. Vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
Základní linie
Skóre PROMIS-10 po intervenci
Časové okno: Měsíc 2
PROMIS-10 měří fyzické, duševní a sociální funkční zdraví. Hrubé skóre je součet odpovědí a je převedeno na T-skóre v rozsahu 0–100 s průměrným skóre 50. Vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
Měsíc 2
Skóre PROMIS-10 při následné kontrole
Časové okno: 6. měsíc
PROMIS-10 měří fyzické, duševní a sociální funkční zdraví. Hrubé skóre je součet odpovědí a je převedeno na T-skóre v rozsahu 0–100 s průměrným skóre 50. Vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
6. měsíc
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
7-položkový SAQ měří zdravotní stav specifický pro onemocnění během předchozích čtyř týdnů u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). SAQ-7 vytváří souhrnné skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav specifický pro dané onemocnění.
Základní linie
Skóre SAQ-7 po intervenci
Časové okno: Měsíc 2
7-položkový SAQ měří zdravotní stav specifický pro onemocnění během předchozích čtyř týdnů u pacientů s CAD. SAQ-7 vytváří souhrnné skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav specifický pro dané onemocnění.
Měsíc 2
Skóre SAQ-7 při následné kontrole
Časové okno: 6. měsíc
7-položkový SAQ měří zdravotní stav specifický pro onemocnění během předchozích čtyř týdnů u pacientů s CAD. SAQ-7 vytváří souhrnné skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav specifický pro dané onemocnění.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Tanya.Spruill@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na Tanya.Spruill@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit