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HARP 마음챙김 연구

2026년 4월 14일 업데이트: NYU Langone Health

NYU HARP 전화 기반 마음챙김 프로그램

이 연구는 두 가지 보충 구성 요소가 심리적 고통에 대해 전화(MBCT-T)를 통해 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료 프로그램의 효능을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 MOST(Multiphase Optimization Strategy) 프레임워크를 사용하여 설계되었습니다. 구체적으로, 이 연구는 표준 8주 MBCT-T 개입을 따르는 마음챙김 부스터 세션과 심장병 및/또는 심장병 위험 요인이 있는 환자의 웹사이트 지원을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

    • 지난 6개월 동안 심장 입원이 없는 허혈성 심장 질환(ICD-10 코드 I20 - I25) 진단을 받았습니다.
    • 허혈성 심장 질환의 진단을 충족하지 않거나 심혈관 질환 사건(심장마비, 뇌졸중, 심부전 및/또는 불안정 협심증)이 없는 심혈관 질환 위험 요인이 있습니다. 심혈관 질환 위험 인자에는 고혈압 질환(ICD-10 코드 I10 - I11, I15 - I16), 당뇨병(E8 - E13) 및/또는 고지혈증(E78.0 - E78.5, E78.9)이 포함됩니다.

  • 기준선에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:

    • 스트레스 증가(PSS-10 점수 ≥15)
    • 경도에서 중등도의 우울 증상(5-14 사이의 PHQ-9 점수)
    • 경증 이상의 불안(GAD-7 점수 ≥5)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의향이 있음
  • 영어로 읽고 의사소통 가능

제외 기준:

  • 적극적인 자살 생각
  • 정신병의 병력 또는 현재 진단
  • 상당한 인지 장애(EHR에 기록되거나 스크리닝 중에 명백함)
  • 상당한 청력 손실
  • 현재 다른 행동 임상 시험 참여
  • 이전 임상 시험에서 MBCT-T 중재를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MBCT-T(참고)
참가자는 전화(MBCT-T)를 통해 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료를 받게 됩니다.
행동: MBCT-T
MBCT-T는 심리적 고통과 부정적인 감정을 줄이기 위해 마음챙김 훈련과 인지 행동 치료를 결합한 8주간의 그룹 기반 프로그램입니다. 매주 1시간 세션은 체크인, 토론, 교육, 마음 챙김 또는 인지 행동 연습 또는 운동, 진행자의 질문, 재택 연습 요약으로 구성됩니다.
실험적: MBCT-T + 부스터 마음챙김 세션
참가자는 부스터 마음챙김 세션 외에도 전화(MBCT-T)를 통해 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료를 받게 됩니다.
행동: MBCT-T
MBCT-T는 심리적 고통과 부정적인 감정을 줄이기 위해 마음챙김 훈련과 인지 행동 치료를 결합한 8주간의 그룹 기반 프로그램입니다. 매주 1시간 세션은 체크인, 토론, 교육, 마음 챙김 또는 인지 행동 연습 또는 운동, 진행자의 질문, 재택 연습 요약으로 구성됩니다.
행동: 부스터 마음챙김 세션
표준 8주 MBCT-T 프로그램에 이어 특정 팔의 참가자는 후속 조치 4개월 동안 매월 MBCT-T 부스터 세션을 받게 됩니다. 각 부스터 세션은 1시간 동안 진행됩니다. 세션에는 주요 MBCT-T 세션의 간결한 검토 및 요약이 포함됩니다.
실험적: MBCT-T + 웹사이트 지원
참가자는 웹 사이트 지원 외에도 전화(MBCT-T)를 통해 전달되는 Mindfulness-Based Cognitive Therapy를 받게 됩니다.
행동: MBCT-T
MBCT-T는 심리적 고통과 부정적인 감정을 줄이기 위해 마음챙김 훈련과 인지 행동 치료를 결합한 8주간의 그룹 기반 프로그램입니다. 매주 1시간 세션은 체크인, 토론, 교육, 마음 챙김 또는 인지 행동 연습 또는 운동, 진행자의 질문, 재택 연습 요약으로 구성됩니다.
행동: 웹사이트 지원
특정 부문의 참가자는 온라인 연구 웹사이트를 통해 지속적인 개입 지원을 받게 됩니다. 이 웹사이트는 개입 자료에 대한 빠른 액세스를 제공하고 참가자가 재택 연습을 완료하고 MBCT-T 프로그램의 내용을 실생활 상황에 적용하도록 장려하는 지원을 제공합니다.
실험적: MBCT-T + 웹사이트 지원 + 마음챙김 부스터 세션
참가자는 부스터 세션과 웹사이트 지원 외에도 전화(MBCT-T)를 통해 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료를 받게 됩니다.
행동: MBCT-T
MBCT-T는 심리적 고통과 부정적인 감정을 줄이기 위해 마음챙김 훈련과 인지 행동 치료를 결합한 8주간의 그룹 기반 프로그램입니다. 매주 1시간 세션은 체크인, 토론, 교육, 마음 챙김 또는 인지 행동 연습 또는 운동, 진행자의 질문, 재택 연습 요약으로 구성됩니다.
행동: 부스터 마음챙김 세션
표준 8주 MBCT-T 프로그램에 이어 특정 팔의 참가자는 후속 조치 4개월 동안 매월 MBCT-T 부스터 세션을 받게 됩니다. 각 부스터 세션은 1시간 동안 진행됩니다. 세션에는 주요 MBCT-T 세션의 간결한 검토 및 요약이 포함됩니다.
행동: 웹사이트 지원
특정 부문의 참가자는 온라인 연구 웹사이트를 통해 지속적인 개입 지원을 받게 됩니다. 이 웹사이트는 개입 자료에 대한 빠른 액세스를 제공하고 참가자가 재택 연습을 완료하고 MBCT-T 프로그램의 내용을 실생활 상황에 적용하도록 장려하는 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개 설문지의 종합 점수: 인지된 스트레스 척도 10항목 버전(PSS-10); 환자 건강 설문지 9항목 버전(PHQ-9); 및 베이스라인의 일반화 불안 장애 설문지 7항목 버전(GAD-7)
기간: 기준선

3가지 설문지의 종합 점수. 총 종합 점수는 설문지의 점수 합계이며 범위는 0에서 88까지입니다. 낮은 점수는 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.

PSS-10은 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 측정합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가된 항목. 총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다.

GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정합니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가된 항목. 총 점수 범위는 0-21이며 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21) 불안에 대한 권장 컷오프가 있습니다.
기준선
3개 설문지의 종합 점수: PSS-10; PHQ-9; 중재 후 GAD-7
기간: 2개월

3가지 설문지의 종합 점수. 총 종합 점수는 설문지의 점수 합계이며 범위는 0에서 88까지입니다. 낮은 점수는 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.

PSS-10은 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 측정합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가된 항목. 총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다.

GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정합니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가된 항목. 총 점수 범위는 0-21이며 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21) 불안에 대한 권장 컷오프가 있습니다.
2개월
3개 설문지의 종합 점수: PSS-10; PHQ-9; 후속 조치 시 GAD-7
기간: 6개월

3가지 설문지의 종합 점수. 총 종합 점수는 설문지의 점수 합계이며 범위는 0에서 88까지입니다. 낮은 점수는 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.

PSS-10은 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 측정합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가된 항목. 총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다.

GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정합니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가된 항목. 총 점수 범위는 0-21이며 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21) 불안에 대한 권장 컷오프가 있습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 PSS-10 점수
기간: 기준선
PSS-10은 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
개입 후 PSS-10 점수
기간: 2개월
PSS-10은 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
2개월
후속 조치 시 PSS-10 점수
기간: 6개월
PSS-10은 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
6개월
베이스라인에서 PHQ-9 점수
기간: 기준선
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다. PHQ-9 점수 <5는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
기준선
개입 후 PHQ-9 점수
기간: 2개월
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다. PHQ-9 점수 <5는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
2개월
후속 조치 시 PHQ-9 점수
기간: 6개월
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다. PHQ-9 점수 <5는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
6개월
기준선에서 GAD-7 점수
기간: 기준선
GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정합니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-21이며 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21) 불안에 대한 권장 컷오프가 있습니다. 8점 이상의 점수는 범불안 장애의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 합리적인 기준점을 나타냅니다.
기준선
개입 후 GAD-7 점수
기간: 2개월
GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정합니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-21이며 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21) 불안에 대한 권장 컷오프가 있습니다. 8점 이상의 점수는 범불안 장애의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 합리적인 기준점을 나타냅니다.
2개월
후속 조치 시 GAD-7 점수
기간: 6개월
GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정합니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-21이며 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21) 불안에 대한 권장 컷오프가 있습니다. 8점 이상의 점수는 범불안 장애의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 합리적인 기준점을 나타냅니다.
6개월
기준선에서의 수면 품질 점수
기간: 기준선
참가자는 지난 1주 동안 수면의 질을 5점 리커트 척도(1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 좋음, 5 = 매우 좋음)를 사용하여 평가합니다.
기준선
개입 후 수면의 질 점수
기간: 2개월
참가자는 지난 1주 동안 수면의 질을 5점 리커트 척도(1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 좋음, 5 = 매우 좋음)를 사용하여 평가합니다.
2개월
후속 조치 시 수면 품질 점수
기간: 6개월
참가자는 지난 1주 동안 수면의 질을 5점 리커트 척도(1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 좋음, 5 = 매우 좋음)를 사용하여 평가합니다.
6개월
기준선에서의 평균 수면 시간
기간: 기준선
참가자는 1주일 간의 수면 평가를 완료하여 밤에 수면 시간을 추적합니다. FitBit 시계는 수면 시간을 추적하는 데에도 사용됩니다.
기준선
개입 후 평균 수면 시간
기간: 2개월
참가자는 1주일 간의 수면 평가를 완료하여 밤에 수면 시간을 추적합니다. FitBit 시계는 수면 시간을 추적하는 데에도 사용됩니다.
2개월
후속 조치 시 평균 수면 시간
기간: 6개월
참가자는 1주일 간의 수면 평가를 완료하여 밤에 수면 시간을 추적합니다. FitBit 시계는 수면 시간을 추적하는 데에도 사용됩니다.
6개월
기준선에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10) 점수
기간: 기준선
PROMIS-10은 신체적, 정신적, 사회적 기능 건강을 측정합니다. 원시 점수는 응답의 합계이며 평균 점수가 50인 0-100 범위의 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선
개입 후 PROMIS-10 점수
기간: 2개월
PROMIS-10은 신체적, 정신적, 사회적 기능 건강을 측정합니다. 원시 점수는 응답의 합계이며 평균 점수가 50인 0-100 범위의 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋은 것을 나타냅니다.
2개월
후속 조치 시 PROMIS-10 점수
기간: 6개월
PROMIS-10은 신체적, 정신적, 사회적 기능 건강을 측정합니다. 원시 점수는 응답의 합계이며 평균 점수가 50인 0-100 범위의 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋은 것을 나타냅니다.
6개월
시애틀 협심증 설문지(SAQ-7) 베이스라인 점수
기간: 기준선
7항목 SAQ는 관상동맥질환(CAD) 환자의 지난 4주 동안 질병별 건강을 측정합니다. SAQ-7은 0-100 범위의 요약 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 질병별 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선
개입 후 SAQ-7 점수
기간: 2개월
7항목 SAQ는 CAD 환자의 지난 4주 동안 질병별 건강을 측정합니다. SAQ-7은 0-100 범위의 요약 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 질병별 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2개월
후속 조치 시 SAQ-7 점수
기간: 6개월
7항목 SAQ는 CAD 환자의 지난 4주 동안 질병별 건강을 측정합니다. SAQ-7은 0-100 범위의 요약 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 질병별 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-01609

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 Tanya.Spruill@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다. 요청은 Tanya.Spruill@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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