HARP Mindfulness-onderzoek
14 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
NYU HARP Telefonisch Mindfulness-programma
Deze studie is ontworpen met behulp van het Multiphase Optimization Strategy (MOST)-raamwerk om te bepalen of twee aanvullende componenten de werkzaamheid verhogen van een op mindfulness gebaseerd cognitief therapieprogramma dat via de telefoon wordt afgeleverd (MBCT-T) voor psychische problemen.
In het bijzonder zal deze studie mindfulness-boostersessies testen om een standaard MBCT-T-interventie van 8 weken te volgen, evenals website-ondersteuning bij patiënten met hartaandoeningen en/of risicofactoren voor hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tanya Spruill
- Telefoonnummer: 646-501-3429
- E-mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Heeft een diagnose van ischemische hartziekte (ICD-10 codes I20 - I25) zonder cardiale ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden
- Heeft risicofactoren voor hart- en vaatziekten zonder de diagnose ischemische hartziekte te stellen of een cardiovasculaire aandoening te hebben gehad (hartaanval, beroerte, hartfalen en/of instabiele angina pectoris). Risicofactoren voor hart- en vaatziekten zijn onder meer hypertensieve aandoeningen (ICD-10 codes I10 - I11, I15 - I16), diabetes (E8 - E13) en/of hyperlipidemie (E78.0 - E78.5, E78.9)
Patiënten die bij baseline aan een of meer van de volgende criteria voldoen:
- Verhoogde stress (PSS-10-score ≥15)
- Milde tot matige depressieve symptomen (PHQ-9-score tussen 5-14)
- Milde of grotere angst (GAD-7-score ≥5)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle aspecten van het protocol
- Engels kunnen lezen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten
- Geschiedenis van, of huidige diagnose van, psychose
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (genoteerd in het EPD of zichtbaar tijdens screening)
- Aanzienlijk gehoorverlies
- Huidige deelname aan een andere klinische gedragsstudie
- Heeft de MBCT-T-interventie ondergaan in een eerder klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MBCT-T (referentie)
Deelnemers ontvangen Mindfulness-Based Cognitive Therapy via de telefoon (MBCT-T).
|
MBCT-T is een 8 weken durend groepsgebaseerd programma dat training in mindfulness en cognitieve gedragstherapie combineert om psychische problemen en negatieve emoties te verminderen.
Elke wekelijkse sessie van 1 uur bestaat uit een check-in, discussie, onderwijs, mindfulness of cognitieve gedragsoefening of oefening, onderzoek door de facilitator en samenvatting van de thuispraktijk.
|
|
Experimenteel: MBCT-T + Booster Mindfulness-sessies
Naast mindfulness-boostersessies krijgen deelnemers Mindfulness-Based Cognitive Therapy via de telefoon (MBCT-T).
|
MBCT-T is een 8 weken durend groepsgebaseerd programma dat training in mindfulness en cognitieve gedragstherapie combineert om psychische problemen en negatieve emoties te verminderen.
Elke wekelijkse sessie van 1 uur bestaat uit een check-in, discussie, onderwijs, mindfulness of cognitieve gedragsoefening of oefening, onderzoek door de facilitator en samenvatting van de thuispraktijk.
Na het standaard MBCT-T-programma van 8 weken krijgen deelnemers in bepaalde takken maandelijkse MBCT-T-boostersessies gedurende 4 maanden follow-up.
Elke boostersessie duurt 1 uur.
De sessies bevatten een beknopt overzicht en samenvatting van de belangrijkste MBCT-T-sessies.
|
|
Experimenteel: MBCT-T + Website-ondersteuning
Naast ondersteuning via de website krijgen deelnemers Mindfulness-Based Cognitive Therapy via de telefoon (MBCT-T).
|
MBCT-T is een 8 weken durend groepsgebaseerd programma dat training in mindfulness en cognitieve gedragstherapie combineert om psychische problemen en negatieve emoties te verminderen.
Elke wekelijkse sessie van 1 uur bestaat uit een check-in, discussie, onderwijs, mindfulness of cognitieve gedragsoefening of oefening, onderzoek door de facilitator en samenvatting van de thuispraktijk.
Deelnemers aan bepaalde takken krijgen continue interventieondersteuning via het gebruik van een online studiewebsite.
De website biedt snelle toegang tot interventiemateriaal en ondersteuning om deelnemers aan te moedigen de thuisoefening af te ronden en de inhoud van het MBCT-T-programma toe te passen op situaties uit het echte leven.
|
|
Experimenteel: MBCT-T + Website-ondersteuning + Booster Mindfulness-sessies
Deelnemers ontvangen Mindfulness-Based Cognitive Therapy via de telefoon (MBCT-T), naast boostersessies en website-ondersteuning.
|
MBCT-T is een 8 weken durend groepsgebaseerd programma dat training in mindfulness en cognitieve gedragstherapie combineert om psychische problemen en negatieve emoties te verminderen.
Elke wekelijkse sessie van 1 uur bestaat uit een check-in, discussie, onderwijs, mindfulness of cognitieve gedragsoefening of oefening, onderzoek door de facilitator en samenvatting van de thuispraktijk.
Na het standaard MBCT-T-programma van 8 weken krijgen deelnemers in bepaalde takken maandelijkse MBCT-T-boostersessies gedurende 4 maanden follow-up.
Elke boostersessie duurt 1 uur.
De sessies bevatten een beknopt overzicht en samenvatting van de belangrijkste MBCT-T-sessies.
Deelnemers aan bepaalde takken krijgen continue interventieondersteuning via het gebruik van een online studiewebsite.
De website biedt snelle toegang tot interventiemateriaal en ondersteuning om deelnemers aan te moedigen de thuisoefening af te ronden en de inhoud van het MBCT-T-programma toe te passen op situaties uit het echte leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score van 3 vragenlijsten: Waargenomen stressschaal 10-itemversie (PSS-10); Patiëntgezondheidsvragenlijst versie met 9 items (PHQ-9); en gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst 7-item versie (GAD-7) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samengestelde score van 3 vragenlijsten. De totale samengestelde score is de som van de scores van de vragenlijsten en varieert van 0 tot 88; lagere scores duiden op een betere algehele gezondheid. PSS-10 meet ervaren stress in de afgelopen maand. Items gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Totaalscores variëren van 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress. PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Items gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen. GAD-7 meet angstsymptomen in de afgelopen 2 weken. Items gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0-21 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst. |
Basislijn
|
|
Samengestelde score van 3 vragenlijsten: PSS-10; PHQ-9; en GAD-7 na de interventie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Samengestelde score van 3 vragenlijsten. De totale samengestelde score is de som van de scores van de vragenlijsten en varieert van 0 tot 88; lagere scores duiden op een betere algehele gezondheid. PSS-10 meet ervaren stress in de afgelopen maand. Items gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Totaalscores variëren van 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress. PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Items gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen. GAD-7 meet angstsymptomen in de afgelopen 2 weken. Items gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0-21 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst. |
Maand 2
|
|
Samengestelde score van 3 vragenlijsten: PSS-10; PHQ-9; en GAD-7 bij Follow-Up
Tijdsspanne: Maand 6
|
Samengestelde score van 3 vragenlijsten. De totale samengestelde score is de som van de scores van de vragenlijsten en varieert van 0 tot 88; lagere scores duiden op een betere algehele gezondheid. PSS-10 meet ervaren stress in de afgelopen maand. Items gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Totaalscores variëren van 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress. PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Items gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen. GAD-7 meet angstsymptomen in de afgelopen 2 weken. Items gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0-21 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst. |
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSS-10-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PSS-10 wordt gebruikt om de ervaren stress van de afgelopen maand te meten.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Totaalscores variëren van 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Basislijn
|
|
PSS-10-score bij post-interventie
Tijdsspanne: Maand 2
|
De PSS-10 wordt gebruikt om de ervaren stress van de afgelopen maand te meten.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Totaalscores variëren van 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Maand 2
|
|
PSS-10-score bij follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
|
De PSS-10 wordt gebruikt om de ervaren stress van de afgelopen maand te meten.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Totaalscores variëren van 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Maand 6
|
|
PHQ-9-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken.
Elk van de negen items wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen.
Een PHQ-9-score van <5 duidt op afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
|
Basislijn
|
|
PHQ-9-score bij post-interventie
Tijdsspanne: Maand 2
|
De PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken.
Elk van de negen items wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen.
Een PHQ-9-score van <5 duidt op afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
|
Maand 2
|
|
PHQ-9-score bij follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
|
De PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken.
Elk van de negen items wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen.
Een PHQ-9-score van <5 duidt op afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
|
Maand 6
|
|
GAD-7-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GAD-7 meet angstsymptomen in de afgelopen 2 weken.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-21 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst.
Een score van 8 of hoger vertegenwoordigt een redelijk grenspunt voor het identificeren van waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis.
|
Basislijn
|
|
GAD-7-score bij post-interventie
Tijdsspanne: Maand 2
|
De GAD-7 meet angstsymptomen in de afgelopen 2 weken.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-21 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst.
Een score van 8 of hoger vertegenwoordigt een redelijk grenspunt voor het identificeren van waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis.
|
Maand 2
|
|
GAD-7-score bij follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
|
De GAD-7 meet angstsymptomen in de afgelopen 2 weken.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0-21 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst.
Een score van 8 of hoger vertegenwoordigt een redelijk grenspunt voor het identificeren van waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis.
|
Maand 6
|
|
Slaapkwaliteitsscore bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers beoordelen hun slaapkwaliteit over de afgelopen periode van 1 week met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = redelijk, 4 = goed en 5 = zeer goed.
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteitsscore bij post-interventie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Deelnemers beoordelen hun slaapkwaliteit over de afgelopen periode van 1 week met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = redelijk, 4 = goed en 5 = zeer goed.
|
Maand 2
|
|
Slaapkwaliteitsscore bij follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers beoordelen hun slaapkwaliteit over de afgelopen periode van 1 week met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = redelijk, 4 = goed en 5 = zeer goed.
|
Maand 6
|
|
Gemiddelde slaapduur bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen gedurende 1 week slaapbeoordelingen uitvoeren om de hoeveelheid slaap per nacht bij te houden.
Er zal ook een FitBit-horloge worden gebruikt om de slaapduur bij te houden.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde slaapduur na de interventie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Deelnemers zullen gedurende 1 week slaapbeoordelingen uitvoeren om de hoeveelheid slaap per nacht bij te houden.
Er zal ook een FitBit-horloge worden gebruikt om de slaapduur bij te houden.
|
Maand 2
|
|
Gemiddelde slaapduur bij follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers zullen gedurende 1 week slaapbeoordelingen uitvoeren om de hoeveelheid slaap per nacht bij te houden.
Er zal ook een FitBit-horloge worden gebruikt om de slaapduur bij te houden.
|
Maand 6
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
PROMIS-10 meet de fysieke, mentale en sociaal functionerende gezondheid.
De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt omgezet in een T-score van 0-100 met een gemiddelde score van 50.
Hogere scores duiden op een betere algehele gezondheid.
|
Basislijn
|
|
PROMIS-10-score bij post-interventie
Tijdsspanne: Maand 2
|
PROMIS-10 meet de fysieke, mentale en sociaal functionerende gezondheid.
De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt omgezet in een T-score van 0-100 met een gemiddelde score van 50.
Hogere scores duiden op een betere algehele gezondheid.
|
Maand 2
|
|
PROMIS-10 Score bij follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
|
PROMIS-10 meet de fysieke, mentale en sociaal functionerende gezondheid.
De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt omgezet in een T-score van 0-100 met een gemiddelde score van 50.
Hogere scores duiden op een betere algehele gezondheid.
|
Maand 6
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 7-item SAQ meet ziektespecifieke gezondheid gedurende de voorgaande vier weken bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
De SAQ-7 produceert een samenvattende score van 0-100, waarbij hogere scores een betere ziektespecifieke gezondheidsstatus aangeven.
|
Basislijn
|
|
SAQ-7-score bij post-interventie
Tijdsspanne: Maand 2
|
De 7-item SAQ meet ziektespecifieke gezondheid gedurende de voorgaande vier weken bij patiënten met CAD.
De SAQ-7 produceert een samenvattende score van 0-100, waarbij hogere scores een betere ziektespecifieke gezondheidsstatus aangeven.
|
Maand 2
|
|
SAQ-7-score bij follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
|
De 7-item SAQ meet ziektespecifieke gezondheid gedurende de voorgaande vier weken bij patiënten met CAD.
De SAQ-7 produceert een samenvattende score van 0-100, waarbij hogere scores een betere ziektespecifieke gezondheidsstatus aangeven.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Tanya.Spruill@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan Tanya.Spruill@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .