HARP Achtsamkeitsstudie
14. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
NYU HARP Telefonbasiertes Achtsamkeitsprogramm
Diese Studie wurde unter Verwendung des MOST-Frameworks (Multiphase Optimization Strategy) konzipiert, um festzustellen, ob zwei ergänzende Komponenten die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapieprogramms erhöhen, das per Telefon (MBCT-T) für psychische Belastungen durchgeführt wird.
Insbesondere wird diese Studie Achtsamkeits-Booster-Sitzungen nach einer standardmäßigen 8-wöchigen MBCT-T-Intervention sowie Website-Unterstützung bei Patienten mit Herzerkrankungen und/oder Risikofaktoren für Herzerkrankungen testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tanya Spruill
- Telefonnummer: 646-501-3429
- E-Mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
Studienorte
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Hat eine Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit (ICD-10-Codes I20 - I25) ohne kardiale Krankenhauseinweisungen in den letzten 6 Monaten
- Hat Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ohne dass eine Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit gestellt wird oder ein Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und/oder instabile Angina pectoris). Zu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören hypertensive Erkrankungen (ICD-10-Codes I10–I11, I15–I16), Diabetes (E8–E13) und/oder Hyperlipidämie (E78.0–E78.5, E78.9)
Patienten, die zu Studienbeginn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Erhöhter Stress (PSS-10-Score ≥15)
- Leichte bis mittelschwere depressive Symptome (PHQ-9-Score zwischen 5-14)
- Leichte oder stärkere Angst (GAD-7-Score ≥5)
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
- Englisch lesen und kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (in der EHR vermerkt oder während des Screenings offensichtlich)
- Erheblicher Hörverlust
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Verhaltensstudie
- Hat die MBCT-T-Intervention in einer früheren klinischen Studie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MBCT-T (Referenz)
Die Teilnehmer erhalten eine achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie per Telefon (MBCT-T).
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MBCT-T ist ein 8-wöchiges gruppenbasiertes Programm, das Achtsamkeitstraining und kognitive Verhaltenstherapie kombiniert, um psychische Belastungen und negative Emotionen zu reduzieren.
Jede wöchentliche 1-stündige Sitzung besteht aus einem Check-in, einer Diskussion, einem Unterricht, Achtsamkeits- oder kognitiven Verhaltensübungen oder -übungen, einer Anfrage durch den Moderator und einer Zusammenfassung der Übung zu Hause.
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Experimental: MBCT-T + Booster Achtsamkeitssitzungen
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu den Booster-Achtsamkeitssitzungen eine achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie per Telefon (MBCT-T).
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MBCT-T ist ein 8-wöchiges gruppenbasiertes Programm, das Achtsamkeitstraining und kognitive Verhaltenstherapie kombiniert, um psychische Belastungen und negative Emotionen zu reduzieren.
Jede wöchentliche 1-stündige Sitzung besteht aus einem Check-in, einer Diskussion, einem Unterricht, Achtsamkeits- oder kognitiven Verhaltensübungen oder -übungen, einer Anfrage durch den Moderator und einer Zusammenfassung der Übung zu Hause.
Nach dem standardmäßigen 8-wöchigen MBCT-T-Programm erhalten Teilnehmer in bestimmten Armen monatliche MBCT-T-Auffrischungssitzungen für eine 4-monatige Nachsorge.
Jede Auffrischungssitzung dauert 1 Stunde.
Die Sitzungen beinhalten einen kurzen Überblick und eine Zusammenfassung der wichtigsten MBCT-T-Sitzungen.
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Experimental: MBCT-T + Website-Support
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Website-Support eine achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie per Telefon (MBCT-T).
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MBCT-T ist ein 8-wöchiges gruppenbasiertes Programm, das Achtsamkeitstraining und kognitive Verhaltenstherapie kombiniert, um psychische Belastungen und negative Emotionen zu reduzieren.
Jede wöchentliche 1-stündige Sitzung besteht aus einem Check-in, einer Diskussion, einem Unterricht, Achtsamkeits- oder kognitiven Verhaltensübungen oder -übungen, einer Anfrage durch den Moderator und einer Zusammenfassung der Übung zu Hause.
Teilnehmer in bestimmten Armen erhalten kontinuierliche Interventionsunterstützung über die Nutzung einer Online-Studienwebsite.
Die Website bietet schnellen Zugriff auf Interventionsmaterialien und Unterstützung, um die Teilnehmer zu ermutigen, die Übung zu Hause abzuschließen und den Inhalt des MBCT-T-Programms auf reale Lebenssituationen anzuwenden.
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Experimental: MBCT-T + Website-Support + Booster-Achtsamkeitssitzungen
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu den Auffrischungssitzungen und dem Website-Support eine achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie per Telefon (MBCT-T).
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MBCT-T ist ein 8-wöchiges gruppenbasiertes Programm, das Achtsamkeitstraining und kognitive Verhaltenstherapie kombiniert, um psychische Belastungen und negative Emotionen zu reduzieren.
Jede wöchentliche 1-stündige Sitzung besteht aus einem Check-in, einer Diskussion, einem Unterricht, Achtsamkeits- oder kognitiven Verhaltensübungen oder -übungen, einer Anfrage durch den Moderator und einer Zusammenfassung der Übung zu Hause.
Nach dem standardmäßigen 8-wöchigen MBCT-T-Programm erhalten Teilnehmer in bestimmten Armen monatliche MBCT-T-Auffrischungssitzungen für eine 4-monatige Nachsorge.
Jede Auffrischungssitzung dauert 1 Stunde.
Die Sitzungen beinhalten einen kurzen Überblick und eine Zusammenfassung der wichtigsten MBCT-T-Sitzungen.
Teilnehmer in bestimmten Armen erhalten kontinuierliche Interventionsunterstützung über die Nutzung einer Online-Studienwebsite.
Die Website bietet schnellen Zugriff auf Interventionsmaterialien und Unterstützung, um die Teilnehmer zu ermutigen, die Übung zu Hause abzuschließen und den Inhalt des MBCT-T-Programms auf reale Lebenssituationen anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Score aus 3 Fragebögen: Wahrgenommene Stressskala 10-Punkte-Version (PSS-10); Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Version (PHQ-9); und Generalized Anxiety Disorder Questionnaire 7-Item Version (GAD-7) at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammengesetztes Ergebnis aus 3 Fragebögen. Die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus den Fragebögen und reicht von 0 bis 88; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin. PSS-10 misst den wahrgenommenen Stress im letzten Monat. Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen. Items bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome. GAD-7 misst Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Items bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–21 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angstzustände. |
Grundlinie
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Zusammengesetzter Score aus 3 Fragebögen: PSS-10; PHQ-9; und GAD-7 nach der Intervention
Zeitfenster: Monat 2
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Zusammengesetztes Ergebnis aus 3 Fragebögen. Die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus den Fragebögen und reicht von 0 bis 88; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin. PSS-10 misst den wahrgenommenen Stress im letzten Monat. Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen. Items bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome. GAD-7 misst Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Items bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–21 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angstzustände. |
Monat 2
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Zusammengesetzter Score aus 3 Fragebögen: PSS-10; PHQ-9; und GAD-7 bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 6
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Zusammengesetztes Ergebnis aus 3 Fragebögen. Die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus den Fragebögen und reicht von 0 bis 88; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin. PSS-10 misst den wahrgenommenen Stress im letzten Monat. Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen. Items bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome. GAD-7 misst Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Items bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–21 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angstzustände. |
Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSS-10-Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PSS-10 wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress im letzten Monat zu messen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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Grundlinie
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PSS-10-Score nach der Intervention
Zeitfenster: Monat 2
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Der PSS-10 wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress im letzten Monat zu messen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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Monat 2
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PSS-10-Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 6
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Der PSS-10 wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress im letzten Monat zu messen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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Monat 6
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PHQ-9-Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Jedes der neun Items wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome.
Ein PHQ-9-Score von <5 zeigt das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome an.
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Grundlinie
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PHQ-9-Score nach der Intervention
Zeitfenster: Monat 2
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Der PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Jedes der neun Items wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome.
Ein PHQ-9-Score von <5 zeigt das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome an.
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Monat 2
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PHQ-9-Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 6
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Der PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Jedes der neun Items wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome.
Ein PHQ-9-Score von <5 zeigt das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome an.
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Monat 6
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GAD-7-Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der GAD-7 misst Angstsymptome in den letzten 2 Wochen.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–21 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angstzustände.
Eine Punktzahl von 8 oder mehr stellt einen vernünftigen Schnittpunkt dar, um wahrscheinliche Fälle von generalisierter Angststörung zu identifizieren.
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Grundlinie
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GAD-7-Score nach der Intervention
Zeitfenster: Monat 2
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Der GAD-7 misst Angstsymptome in den letzten 2 Wochen.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–21 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angstzustände.
Eine Punktzahl von 8 oder mehr stellt einen vernünftigen Schnittpunkt dar, um wahrscheinliche Fälle von generalisierter Angststörung zu identifizieren.
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Monat 2
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GAD-7-Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 6
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Der GAD-7 misst Angstsymptome in den letzten 2 Wochen.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–21 mit empfohlenen Grenzwerten für leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angstzustände.
Eine Punktzahl von 8 oder mehr stellt einen vernünftigen Schnittpunkt dar, um wahrscheinliche Fälle von generalisierter Angststörung zu identifizieren.
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Monat 6
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Schlafqualitäts-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafqualität während der letzten 1 Woche anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = ausreichend, 4 = gut und 5 = sehr gut ist.
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Grundlinie
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Schlafqualitäts-Score nach der Intervention
Zeitfenster: Monat 2
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Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafqualität während der letzten 1 Woche anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = ausreichend, 4 = gut und 5 = sehr gut ist.
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Monat 2
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Schlafqualitäts-Score bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 6
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Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafqualität während der letzten 1 Woche anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = ausreichend, 4 = gut und 5 = sehr gut ist.
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Monat 6
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Durchschnittliche Schlafdauer bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden eine Woche lang Schlafbewertungen durchführen, um die Schlafmenge pro Nacht zu verfolgen.
Eine FitBit-Uhr wird auch verwendet, um die Schlafdauer zu verfolgen.
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Grundlinie
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Durchschnittliche Schlafdauer nach der Intervention
Zeitfenster: Monat 2
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Die Teilnehmer werden eine Woche lang Schlafbewertungen durchführen, um die Schlafmenge pro Nacht zu verfolgen.
Eine FitBit-Uhr wird auch verwendet, um die Schlafdauer zu verfolgen.
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Monat 2
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Durchschnittliche Schlafdauer bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 6
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Die Teilnehmer werden eine Woche lang Schlafbewertungen durchführen, um die Schlafmenge pro Nacht zu verfolgen.
Eine FitBit-Uhr wird auch verwendet, um die Schlafdauer zu verfolgen.
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Monat 6
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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PROMIS-10 misst die körperliche, geistige und soziale Funktionsfähigkeit.
Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert von 0–100 mit einem durchschnittlichen Wert von 50 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
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Grundlinie
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PROMIS-10-Score nach der Intervention
Zeitfenster: Monat 2
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PROMIS-10 misst die körperliche, geistige und soziale Funktionsfähigkeit.
Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert von 0–100 mit einem durchschnittlichen Wert von 50 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
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Monat 2
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PROMIS-10-Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 6
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PROMIS-10 misst die körperliche, geistige und soziale Funktionsfähigkeit.
Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert von 0–100 mit einem durchschnittlichen Wert von 50 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
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Monat 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) Punktzahl bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 7-Punkte-SAQ misst den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand in den letzten vier Wochen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Der SAQ-7 erzeugt eine Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren krankheitsspezifischen Gesundheitszustand anzeigen.
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Grundlinie
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SAQ-7-Punktzahl nach der Intervention
Zeitfenster: Monat 2
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Der 7-Punkte-SAQ misst den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand in den letzten vier Wochen bei Patienten mit KHK.
Der SAQ-7 erzeugt eine Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren krankheitsspezifischen Gesundheitszustand anzeigen.
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Monat 2
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SAQ-7-Ergebnis beim Follow-up
Zeitfenster: Monat 6
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Der 7-Punkte-SAQ misst den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand in den letzten vier Wochen bei Patienten mit KHK.
Der SAQ-7 erzeugt eine Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren krankheitsspezifischen Gesundheitszustand anzeigen.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01609
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Tanya.Spruill@nyulangone.org.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.
Anfragen sind an Tanya.Spruill@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .