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Studio sulla consapevolezza HARP

21 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Programma di mindfulness basato sul telefono della NYU HARP

Questo studio è stato progettato utilizzando il framework Multiphase Optimization Strategy (MOST) per determinare se due componenti supplementari aumentano l'efficacia di un programma di terapia cognitiva basato sulla consapevolezza fornito via telefono (MBCT-T) per il disagio psicologico. Nello specifico, questo studio metterà alla prova sessioni di potenziamento della consapevolezza per seguire un intervento MBCT-T standard di 8 settimane, nonché il supporto del sito Web in pazienti con malattie cardiache e/o fattori di rischio di malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Ha una diagnosi di cardiopatia ischemica (codici ICD-10 I20 - I25) senza ricoveri cardiaci negli ultimi 6 mesi
    • Ha fattori di rischio di malattie cardiovascolari senza incontrare una diagnosi di cardiopatia ischemica o avere un evento di malattia cardiovascolare (attacco cardiaco, ictus, insufficienza cardiaca e/o angina instabile). I fattori di rischio di malattie cardiovascolari includono malattie ipertensive (codici ICD-10 I10 - I11, I15 - I16), diabete (E8 - E13) e/o iperlipidemia (E78.0 - E78.5, E78.9)

  • Pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri al basale:

    • Stress elevato (punteggio PSS-10 ≥15)
    • Sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio PHQ-9 compreso tra 5 e 14)
    • Ansia lieve o maggiore (punteggio GAD-7 ≥5)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  • In grado di leggere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Storia o diagnosi attuale di psicosi
  • Compromissione cognitiva significativa (annotata nell'EHR o evidente durante lo screening)
  • Perdita uditiva significativa
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica comportamentale
  • Ha ricevuto l'intervento MBCT-T in una precedente sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MBCT-T (Riferimento)
I partecipanti riceveranno la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita via telefono (MBCT-T).
Comportamentale: MBCT-T
MBCT-T è un programma di gruppo di 8 settimane che combina formazione in consapevolezza e terapia cognitivo-comportamentale per ridurre il disagio psicologico e le emozioni negative. Ogni sessione settimanale di 1 ora consisterà in un check-in, una discussione, un insegnamento, una pratica o un esercizio cognitivo-comportamentale, un'indagine da parte del facilitatore e un riepilogo della pratica a casa.
Sperimentale: MBCT-T + Booster Sessioni di Mindfulness
I partecipanti riceveranno la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita via telefono (MBCT-T), oltre a sessioni di consapevolezza di richiamo.
Comportamentale: MBCT-T
MBCT-T è un programma di gruppo di 8 settimane che combina formazione in consapevolezza e terapia cognitivo-comportamentale per ridurre il disagio psicologico e le emozioni negative. Ogni sessione settimanale di 1 ora consisterà in un check-in, una discussione, un insegnamento, una pratica o un esercizio cognitivo-comportamentale, un'indagine da parte del facilitatore e un riepilogo della pratica a casa.
Comportamentale: Booster Sessioni di Mindfulness
Dopo il programma MBCT-T standard di 8 settimane, i partecipanti a determinati bracci riceveranno sessioni mensili di richiamo MBCT-T per 4 mesi di follow-up. Ogni sessione di richiamo durerà 1 ora. Le sessioni includeranno una breve rassegna e un riepilogo delle principali sessioni MBCT-T.
Sperimentale: MBCT-T + Supporto sito web
I partecipanti riceveranno la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita via telefono (MBCT-T), oltre al supporto del sito web.
Comportamentale: MBCT-T
MBCT-T è un programma di gruppo di 8 settimane che combina formazione in consapevolezza e terapia cognitivo-comportamentale per ridurre il disagio psicologico e le emozioni negative. Ogni sessione settimanale di 1 ora consisterà in un check-in, una discussione, un insegnamento, una pratica o un esercizio cognitivo-comportamentale, un'indagine da parte del facilitatore e un riepilogo della pratica a casa.
Comportamentale: Supporto sito web
I partecipanti a determinate armi riceveranno un supporto di intervento continuo tramite l'uso di un sito Web di studio online. Il sito Web fornirà un rapido accesso ai materiali di intervento e supporto per incoraggiare i partecipanti a completare la pratica a casa e applicare il contenuto del programma MBCT-T a situazioni di vita reale.
Sperimentale: MBCT-T + Supporto del sito web + Sessioni di Mindfulness Booster
I partecipanti riceveranno la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita via telefono (MBCT-T), oltre alle sessioni di richiamo e al supporto del sito web.
Comportamentale: MBCT-T
MBCT-T è un programma di gruppo di 8 settimane che combina formazione in consapevolezza e terapia cognitivo-comportamentale per ridurre il disagio psicologico e le emozioni negative. Ogni sessione settimanale di 1 ora consisterà in un check-in, una discussione, un insegnamento, una pratica o un esercizio cognitivo-comportamentale, un'indagine da parte del facilitatore e un riepilogo della pratica a casa.
Comportamentale: Booster Sessioni di Mindfulness
Dopo il programma MBCT-T standard di 8 settimane, i partecipanti a determinati bracci riceveranno sessioni mensili di richiamo MBCT-T per 4 mesi di follow-up. Ogni sessione di richiamo durerà 1 ora. Le sessioni includeranno una breve rassegna e un riepilogo delle principali sessioni MBCT-T.
Comportamentale: Supporto sito web
I partecipanti a determinate armi riceveranno un supporto di intervento continuo tramite l'uso di un sito Web di studio online. Il sito Web fornirà un rapido accesso ai materiali di intervento e supporto per incoraggiare i partecipanti a completare la pratica a casa e applicare il contenuto del programma MBCT-T a situazioni di vita reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di 3 questionari: versione a 10 voci della scala dello stress percepito (PSS-10); Questionario sulla salute del paziente, versione a 9 voci (PHQ-9); e Generalized Anxiety Disorder Questionnaire 7-Item Version (GAD-7) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio composito di 3 questionari. Il punteggio composito totale è la somma dei punteggi dei questionari e varia da 0 a 88; punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.

Il PSS-10 misura lo stress percepito nell'ultimo mese. Voci valutate su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito.

PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Elementi valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20).

GAD-7 misura i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. Elementi valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21 con limiti raccomandati per ansia lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Linea di base
Punteggio composito di 3 questionari: PSS-10; PHQ-9; e GAD-7 al post-intervento
Lasso di tempo: Mese 2

Punteggio composito di 3 questionari. Il punteggio composito totale è la somma dei punteggi dei questionari e varia da 0 a 88; punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.

Il PSS-10 misura lo stress percepito nell'ultimo mese. Voci valutate su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito.

PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Elementi valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20).

GAD-7 misura i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. Elementi valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21 con limiti raccomandati per ansia lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Mese 2
Punteggio composito di 3 questionari: PSS-10; PHQ-9; e GAD-7 al follow-up
Lasso di tempo: Mese 6

Punteggio composito di 3 questionari. Il punteggio composito totale è la somma dei punteggi dei questionari e varia da 0 a 88; punteggi più bassi indicano una migliore salute generale.

Il PSS-10 misura lo stress percepito nell'ultimo mese. Voci valutate su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito.

PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Elementi valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20).

GAD-7 misura i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. Elementi valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21 con limiti raccomandati per ansia lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PSS-10 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSS-10 viene utilizzato per misurare lo stress percepito nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito.
Linea di base
Punteggio PSS-10 al post-intervento
Lasso di tempo: Mese 2
Il PSS-10 viene utilizzato per misurare lo stress percepito nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito.
Mese 2
Punteggio PSS-10 al follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Il PSS-10 viene utilizzato per misurare lo stress percepito nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito.
Mese 6
Punteggio PHQ-9 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20). Un punteggio PHQ-9 <5 indica l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
Linea di base
Punteggio PHQ-9 al post-intervento
Lasso di tempo: Mese 2
Il PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20). Un punteggio PHQ-9 <5 indica l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
Mese 2
Punteggio PHQ-9 al follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Il PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20). Un punteggio PHQ-9 <5 indica l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
Mese 6
Punteggio GAD-7 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il GAD-7 misura i sintomi dell'ansia nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21 con limiti raccomandati per ansia lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21). Un punteggio di 8 o superiore rappresenta un limite ragionevole per l'identificazione di probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato.
Linea di base
Punteggio GAD-7 al post-intervento
Lasso di tempo: Mese 2
Il GAD-7 misura i sintomi dell'ansia nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21 con limiti raccomandati per ansia lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21). Un punteggio di 8 o superiore rappresenta un limite ragionevole per l'identificazione di probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato.
Mese 2
Punteggio GAD-7 al follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Il GAD-7 misura i sintomi dell'ansia nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21 con limiti raccomandati per ansia lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21). Un punteggio di 8 o superiore rappresenta un limite ragionevole per l'identificazione di probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato.
Mese 6
Punteggio della qualità del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti valuteranno la qualità del sonno durante il periodo di 1 settimana precedente utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = discreto, 4 = buono e 5 = molto buono.
Linea di base
Punteggio della qualità del sonno al post-intervento
Lasso di tempo: Mese 2
I partecipanti valuteranno la qualità del sonno durante il periodo di 1 settimana precedente utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = discreto, 4 = buono e 5 = molto buono.
Mese 2
Punteggio della qualità del sonno al follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti valuteranno la qualità del sonno durante il periodo di 1 settimana precedente utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = discreto, 4 = buono e 5 = molto buono.
Mese 6
Durata media del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno 1 settimana di valutazioni del sonno per tenere traccia della quantità di sonno per notte. Verrà utilizzato anche un orologio FitBit per tenere traccia della durata del sonno.
Linea di base
Durata media del sonno post-intervento
Lasso di tempo: Mese 2
I partecipanti completeranno 1 settimana di valutazioni del sonno per tenere traccia della quantità di sonno per notte. Verrà utilizzato anche un orologio FitBit per tenere traccia della durata del sonno.
Mese 2
Durata media del sonno al follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti completeranno 1 settimana di valutazioni del sonno per tenere traccia della quantità di sonno per notte. Verrà utilizzato anche un orologio FitBit per tenere traccia della durata del sonno.
Mese 6
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-10) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
PROMIS-10 misura la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio T compreso tra 0 e 100 con un punteggio medio di 50. Punteggi più alti indicano una salute generale migliore.
Linea di base
Punteggio PROMIS-10 al post-intervento
Lasso di tempo: Mese 2
PROMIS-10 misura la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio T compreso tra 0 e 100 con un punteggio medio di 50. Punteggi più alti indicano una salute generale migliore.
Mese 2
Punteggio PROMIS-10 al follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
PROMIS-10 misura la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio T compreso tra 0 e 100 con un punteggio medio di 50. Punteggi più alti indicano una salute generale migliore.
Mese 6
Punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il SAQ a 7 voci misura la salute specifica della malattia nelle quattro settimane precedenti nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Il SAQ-7 produce un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore stato di salute specifico della malattia.
Linea di base
Punteggio SAQ-7 al post-intervento
Lasso di tempo: Mese 2
Il SAQ a 7 voci misura la salute specifica della malattia nelle quattro settimane precedenti nei pazienti con CAD. Il SAQ-7 produce un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore stato di salute specifico della malattia.
Mese 2
Punteggio SAQ-7 al follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Il SAQ a 7 voci misura la salute specifica della malattia nelle quattro settimane precedenti nei pazienti con CAD. Il SAQ-7 produce un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore stato di salute specifico della malattia.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Tanya.Spruill@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Tanya.Spruill@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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