Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HARP Mindfulness-studie

14. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

NYU HARP telefonbasert mindfulness-program

Denne studien ble designet ved å bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST)-rammeverket for å bestemme om to tilleggskomponenter øker effekten av et mindfulness-basert kognitiv terapiprogram levert via telefon (MBCT-T) for psykiske plager. Spesifikt vil denne studien teste mindfulness booster-økter for å følge en standard 8-ukers MBCT-T-intervensjon, samt nettstedstøtte hos pasienter med hjertesykdom og/eller hjertesykdomsrisikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Har en diagnose av iskemisk hjertesykdom (ICD-10 koder I20 - I25) uten hjerteinnleggelser de siste 6 månedene
    • Har risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom uten å møte en diagnose av iskemisk hjertesykdom eller ha en kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt og/eller ustabil angina). Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer inkluderer hypertensive sykdommer (ICD-10 koder I10 - I11, I15 - I16), diabetes (E8 - E13) og/eller hyperlipidemi (E78.0 - E78.5, E78.9)

  • Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier ved baseline:

    • Forhøyet stress (PSS-10-score ≥15)
    • Milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9-score mellom 5-14)
    • Mild eller større angst (GAD-7-score ≥5)
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde alle aspekter av protokollen
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om, eller nåværende diagnose av, psykose
  • Betydelig kognitiv svikt (notert i EPJ eller tydelig under screening)
  • Betydelig hørselstap
  • Nåværende deltakelse i en annen atferdsklinisk studie
  • Har mottatt MBCT-T-intervensjonen i en tidligere klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MBCT-T (referanse)
Deltakerne vil motta Mindfulness-basert kognitiv terapi levert via telefon (MBCT-T).
Atferdsmessig: MBCT-T
MBCT-T er et 8-ukers gruppebasert program som kombinerer trening i mindfulness og kognitiv atferdsterapi for å redusere psykiske plager og negative følelser. Hver ukentlig 1-times økt vil bestå av en innsjekking, diskusjon, undervisning, mindfulness eller kognitiv atferdspraksis eller trening, henvendelse fra tilretteleggeren og oppsummering av hjemmepraksisen.
Eksperimentell: MBCT-T + Booster Mindfulness-økter
Deltakerne vil motta Mindfulness-basert kognitiv terapi levert via telefon (MBCT-T), i tillegg til booster mindfulness-økter.
Atferdsmessig: MBCT-T
MBCT-T er et 8-ukers gruppebasert program som kombinerer trening i mindfulness og kognitiv atferdsterapi for å redusere psykiske plager og negative følelser. Hver ukentlig 1-times økt vil bestå av en innsjekking, diskusjon, undervisning, mindfulness eller kognitiv atferdspraksis eller trening, henvendelse fra tilretteleggeren og oppsummering av hjemmepraksisen.
Atferdsmessig: Booster Mindfulness-økter
Etter standard 8-ukers MBCT-T-program vil deltakere i visse armer motta månedlige MBCT-T-boosterøkter i 4 måneders oppfølging. Hver boosterøkt vil vare 1 time. Øktene vil inneholde en kortfattet gjennomgang og oppsummering av de viktigste MBCT-T-sesjonene.
Eksperimentell: MBCT-T + nettstedstøtte
Deltakerne vil motta Mindfulness-basert kognitiv terapi levert via telefon (MBCT-T), i tillegg til nettsidestøtte.
Atferdsmessig: MBCT-T
MBCT-T er et 8-ukers gruppebasert program som kombinerer trening i mindfulness og kognitiv atferdsterapi for å redusere psykiske plager og negative følelser. Hver ukentlig 1-times økt vil bestå av en innsjekking, diskusjon, undervisning, mindfulness eller kognitiv atferdspraksis eller trening, henvendelse fra tilretteleggeren og oppsummering av hjemmepraksisen.
Atferdsmessig: Nettstedstøtte
Deltakere i enkelte armer vil motta kontinuerlig intervensjonsstøtte ved bruk av et nettbasert studienettsted. Nettstedet vil gi rask tilgang til intervensjonsmateriell og støtte for å oppmuntre deltakerne til å fullføre hjemmepraksisen og bruke innholdet i MBCT-T-programmet til virkelige situasjoner.
Eksperimentell: MBCT-T + Nettsidestøtte + Booster Mindfulness-økter
Deltakerne vil motta Mindfulness-basert kognitiv terapi levert via telefon (MBCT-T), i tillegg til både booster-økter og nettsidestøtte.
Atferdsmessig: MBCT-T
MBCT-T er et 8-ukers gruppebasert program som kombinerer trening i mindfulness og kognitiv atferdsterapi for å redusere psykiske plager og negative følelser. Hver ukentlig 1-times økt vil bestå av en innsjekking, diskusjon, undervisning, mindfulness eller kognitiv atferdspraksis eller trening, henvendelse fra tilretteleggeren og oppsummering av hjemmepraksisen.
Atferdsmessig: Booster Mindfulness-økter
Etter standard 8-ukers MBCT-T-program vil deltakere i visse armer motta månedlige MBCT-T-boosterøkter i 4 måneders oppfølging. Hver boosterøkt vil vare 1 time. Øktene vil inneholde en kortfattet gjennomgang og oppsummering av de viktigste MBCT-T-sesjonene.
Atferdsmessig: Nettstedstøtte
Deltakere i enkelte armer vil motta kontinuerlig intervensjonsstøtte ved bruk av et nettbasert studienettsted. Nettstedet vil gi rask tilgang til intervensjonsmateriell og støtte for å oppmuntre deltakerne til å fullføre hjemmepraksisen og bruke innholdet i MBCT-T-programmet til virkelige situasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av 3 spørreskjemaer: Perceived Stress Scale 10-element versjon (PSS-10); Pasienthelsespørreskjema 9-elementversjon (PHQ-9); og generalisert angstlidelse Questionnaire 7-Item Version (GAD-7) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Sammensatt poengsum av 3 spørreskjemaer. Den totale sammensatte poengsummen er summen av poengsummene fra spørreskjemaene og varierer fra 0 til 88; lavere skår indikerer større generell helse.

PSS-10 måler opplevd stress den siste måneden. Elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalscore varierer fra 0-40; høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.

PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer.

GAD-7 måler angstsymptomer de siste 2 ukene. Elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-21 med anbefalte grenseverdier for mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst.
Grunnlinje
Sammensatt poengsum av 3 spørreskjemaer: PSS-10; PHQ-9; og GAD-7 ved Post-Intervention
Tidsramme: Måned 2

Sammensatt poengsum av 3 spørreskjemaer. Den totale sammensatte poengsummen er summen av poengsummene fra spørreskjemaene og varierer fra 0 til 88; lavere skår indikerer større generell helse.

PSS-10 måler opplevd stress den siste måneden. Elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalscore varierer fra 0-40; høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.

PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer.

GAD-7 måler angstsymptomer de siste 2 ukene. Elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-21 med anbefalte grenseverdier for mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst.
Måned 2
Sammensatt poengsum av 3 spørreskjemaer: PSS-10; PHQ-9; og GAD-7 ved oppfølging
Tidsramme: Måned 6

Sammensatt poengsum av 3 spørreskjemaer. Den totale sammensatte poengsummen er summen av poengsummene fra spørreskjemaene og varierer fra 0 til 88; lavere skår indikerer større generell helse.

PSS-10 måler opplevd stress den siste måneden. Elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalscore varierer fra 0-40; høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.

PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer.

GAD-7 måler angstsymptomer de siste 2 ukene. Elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-21 med anbefalte grenseverdier for mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSS-10 Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PSS-10 brukes til å måle opplevd stress den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalscore varierer fra 0-40; høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Grunnlinje
PSS-10 Score ved Post-Intervention
Tidsramme: Måned 2
PSS-10 brukes til å måle opplevd stress den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalscore varierer fra 0-40; høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Måned 2
PSS-10 Score ved oppfølging
Tidsramme: Måned 6
PSS-10 brukes til å måle opplevd stress den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalscore varierer fra 0-40; høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Måned 6
PHQ-9-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Hver av de ni elementene er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
Grunnlinje
PHQ-9-score etter intervensjon
Tidsramme: Måned 2
PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Hver av de ni elementene er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
Måned 2
PHQ-9 Score ved oppfølging
Tidsramme: Måned 6
PHQ-9 vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Hver av de ni elementene er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-27 med anbefalte grenseverdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige (≥20) depressive symptomer. En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær av klinisk signifikante depressive symptomer.
Måned 6
GAD-7-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
GAD-7 måler angstsymptomer de siste 2 ukene. Hvert element er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-21 med anbefalte grenseverdier for mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst. En score på 8 eller høyere representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse.
Grunnlinje
GAD-7-score etter intervensjon
Tidsramme: Måned 2
GAD-7 måler angstsymptomer de siste 2 ukene. Hvert element er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-21 med anbefalte grenseverdier for mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst. En score på 8 eller høyere representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse.
Måned 2
GAD-7-score ved oppfølging
Tidsramme: Måned 6
GAD-7 måler angstsymptomer de siste 2 ukene. Hvert element er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-21 med anbefalte grenseverdier for mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst. En score på 8 eller høyere representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse.
Måned 6
Søvnkvalitetspoeng ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil vurdere søvnkvaliteten sin over den forrige 1-ukers perioden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = veldig dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = bra og 5 = veldig bra.
Grunnlinje
Søvnkvalitetspoeng etter intervensjon
Tidsramme: Måned 2
Deltakerne vil vurdere søvnkvaliteten sin over den forrige 1-ukers perioden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = veldig dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = bra og 5 = veldig bra.
Måned 2
Søvnkvalitetspoeng ved oppfølging
Tidsramme: Måned 6
Deltakerne vil vurdere søvnkvaliteten sin over den forrige 1-ukers perioden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = veldig dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = bra og 5 = veldig bra.
Måned 6
Gjennomsnittlig søvnvarighet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil fullføre 1 ukes søvnvurderinger for å spore mengden søvn per natt. En FitBit-klokke vil også bli brukt til å spore søvnvarigheten.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig søvnvarighet etter intervensjon
Tidsramme: Måned 2
Deltakerne vil fullføre 1 ukes søvnvurderinger for å spore mengden søvn per natt. En FitBit-klokke vil også bli brukt til å spore søvnvarigheten.
Måned 2
Gjennomsnittlig søvnvarighet ved oppfølging
Tidsramme: Måned 6
Deltakerne vil fullføre 1 ukes søvnvurderinger for å spore mengden søvn per natt. En FitBit-klokke vil også bli brukt til å spore søvnvarigheten.
Måned 6
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS-10) Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PROMIS-10 måler fysisk, mental og sosial fungerende helse. Råpoengsummen er summen av svar og konverteres til en T-score fra 0-100 med en gjennomsnittlig poengsum på 50. Høyere skårer indikerer større generell helse.
Grunnlinje
PROMIS-10 Score ved etterintervensjon
Tidsramme: Måned 2
PROMIS-10 måler fysisk, mental og sosial fungerende helse. Råpoengsummen er summen av svar og konverteres til en T-score fra 0-100 med en gjennomsnittlig poengsum på 50. Høyere skårer indikerer større generell helse.
Måned 2
PROMIS-10 Poeng ved oppfølging
Tidsramme: Måned 6
PROMIS-10 måler fysisk, mental og sosial fungerende helse. Råpoengsummen er summen av svar og konverteres til en T-score fra 0-100 med en gjennomsnittlig poengsum på 50. Høyere skårer indikerer større generell helse.
Måned 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
SAQ-en med 7 punkter måler sykdomsspesifikk helse de siste fire ukene hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). SAQ-7 gir en oppsummerende skåre som varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre sykdomsspesifikk helsestatus.
Grunnlinje
SAQ-7-score etter intervensjon
Tidsramme: Måned 2
SAQ-en med 7 punkter måler sykdomsspesifikk helse de siste fire ukene hos pasienter med CAD. SAQ-7 gir en oppsummerende skåre som varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre sykdomsspesifikk helsestatus.
Måned 2
SAQ-7 Score ved oppfølging
Tidsramme: Måned 6
SAQ-en med 7 punkter måler sykdomsspesifikk helse de siste fire ukene hos pasienter med CAD. SAQ-7 gir en oppsummerende skåre som varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre sykdomsspesifikk helsestatus.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Tanya.Spruill@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Tanya.Spruill@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere