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Estudio de atención plena HARP

14 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Programa de atención plena basado en el teléfono NYU HARP

Este estudio fue diseñado utilizando el marco de la Estrategia de Optimización Multifase (MOST) para determinar si dos componentes complementarios aumentan la eficacia de un programa de terapia cognitiva basado en la atención plena administrado por teléfono (MBCT-T) para la angustia psicológica. Específicamente, este estudio evaluará las sesiones de refuerzo de la atención plena para seguir una intervención MBCT-T estándar de 8 semanas, así como el soporte del sitio web en pacientes con enfermedades cardíacas y/o factores de riesgo de enfermedades cardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios:

    • Tiene un diagnóstico de cardiopatía isquémica (ICD-10 códigos I20 - I25) sin hospitalizaciones cardíacas en los últimos 6 meses
    • Tiene factores de riesgo de enfermedad cardiovascular sin cumplir con un diagnóstico de cardiopatía isquémica o tener un evento de enfermedad cardiovascular (infarto, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y/o angina inestable). Los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular incluyen enfermedades hipertensivas (ICD-10 códigos I10 - I11, I15 - I16), diabetes (E8 - E13) y/o hiperlipidemia (E78.0 - E78.5, E78.9)

  • Pacientes que cumplen uno o más de los siguientes criterios al inicio del estudio:

    • Estrés elevado (puntuación PSS-10 ≥15)
    • Síntomas depresivos leves a moderados (puntuación PHQ-9 entre 5-14)
    • Ansiedad leve o mayor (puntuación GAD-7 ≥5)
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del protocolo
  • Capaz de leer y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa
  • Antecedentes o diagnóstico actual de psicosis.
  • Deterioro cognitivo significativo (anotado en el EHR o evidente durante la selección)
  • Pérdida auditiva significativa
  • Participación actual en otro ensayo clínico conductual
  • Ha recibido la intervención MBCT-T en un ensayo clínico anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MBCT-T (referencia)
Los participantes recibirán Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness por Teléfono (MBCT-T).
Conductual: MBCT-T
MBCT-T es un programa grupal de 8 semanas que combina entrenamiento en atención plena y terapia cognitivo-conductual para reducir la angustia psicológica y las emociones negativas. Cada sesión semanal de 1 hora consistirá en un registro, discusión, enseñanza, práctica o ejercicio de atención plena o cognitivo-conductual, consulta por parte del facilitador y resumen de la práctica en el hogar.
Experimental: MBCT-T + Booster Sesiones de Mindfulness
Los participantes recibirán terapia cognitiva basada en la atención plena por teléfono (MBCT-T), además de sesiones de atención plena de refuerzo.
Conductual: MBCT-T
MBCT-T es un programa grupal de 8 semanas que combina entrenamiento en atención plena y terapia cognitivo-conductual para reducir la angustia psicológica y las emociones negativas. Cada sesión semanal de 1 hora consistirá en un registro, discusión, enseñanza, práctica o ejercicio de atención plena o cognitivo-conductual, consulta por parte del facilitador y resumen de la práctica en el hogar.
Conductual: Sesiones de refuerzo de atención plena
Después del programa MBCT-T estándar de 8 semanas, los participantes en ciertos brazos recibirán sesiones mensuales de refuerzo de MBCT-T durante 4 meses de seguimiento. Cada sesión de refuerzo tendrá una duración de 1 hora. Las sesiones incluirán una revisión concisa y un resumen de las principales sesiones de MBCT-T.
Experimental: MBCT-T + Soporte del sitio web
Los participantes recibirán Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness por Teléfono (MBCT-T), además del soporte del sitio web.
Conductual: MBCT-T
MBCT-T es un programa grupal de 8 semanas que combina entrenamiento en atención plena y terapia cognitivo-conductual para reducir la angustia psicológica y las emociones negativas. Cada sesión semanal de 1 hora consistirá en un registro, discusión, enseñanza, práctica o ejercicio de atención plena o cognitivo-conductual, consulta por parte del facilitador y resumen de la práctica en el hogar.
Conductual: Soporte del sitio web
Los participantes en ciertos brazos recibirán apoyo de intervención continuo a través del uso de un sitio web de estudio en línea. El sitio web brindará acceso rápido a materiales de intervención y apoyo para alentar a los participantes a completar la práctica en el hogar y aplicar el contenido del programa MBCT-T a situaciones de la vida real.
Experimental: MBCT-T + Soporte del sitio web + Sesiones de refuerzo de atención plena
Los participantes recibirán terapia cognitiva basada en la atención plena por teléfono (MBCT-T), además de sesiones de refuerzo y asistencia en el sitio web.
Conductual: MBCT-T
MBCT-T es un programa grupal de 8 semanas que combina entrenamiento en atención plena y terapia cognitivo-conductual para reducir la angustia psicológica y las emociones negativas. Cada sesión semanal de 1 hora consistirá en un registro, discusión, enseñanza, práctica o ejercicio de atención plena o cognitivo-conductual, consulta por parte del facilitador y resumen de la práctica en el hogar.
Conductual: Sesiones de refuerzo de atención plena
Después del programa MBCT-T estándar de 8 semanas, los participantes en ciertos brazos recibirán sesiones mensuales de refuerzo de MBCT-T durante 4 meses de seguimiento. Cada sesión de refuerzo tendrá una duración de 1 hora. Las sesiones incluirán una revisión concisa y un resumen de las principales sesiones de MBCT-T.
Conductual: Soporte del sitio web
Los participantes en ciertos brazos recibirán apoyo de intervención continuo a través del uso de un sitio web de estudio en línea. El sitio web brindará acceso rápido a materiales de intervención y apoyo para alentar a los participantes a completar la práctica en el hogar y aplicar el contenido del programa MBCT-T a situaciones de la vida real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de 3 cuestionarios: versión de 10 ítems de la escala de estrés percibido (PSS-10); Cuestionario de Salud del Paciente Versión de 9 ítems (PHQ-9); y el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada Versión de 7 ítems (GAD-7) al inicio
Periodo de tiempo: Base

Puntuación compuesta de 3 cuestionarios. La puntuación compuesta total es la suma de las puntuaciones de los cuestionarios y oscila entre 0 y 88; las puntuaciones más bajas indican una mejor salud general.

PSS-10 mide el estrés percibido durante el último mes. Ítems calificados en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.

PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Ítems calificados en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20).

GAD-7 mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas. Ítems calificados en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, con puntos de corte recomendados para ansiedad leve (5 a 9), moderada (10 a 14) y grave (15 a 21).
Base
Puntuación compuesta de 3 cuestionarios: PSS-10; PHQ-9; y GAD-7 en Post-Intervención
Periodo de tiempo: Mes 2

Puntuación compuesta de 3 cuestionarios. La puntuación compuesta total es la suma de las puntuaciones de los cuestionarios y oscila entre 0 y 88; las puntuaciones más bajas indican una mejor salud general.

PSS-10 mide el estrés percibido durante el último mes. Ítems calificados en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.

PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Ítems calificados en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20).

GAD-7 mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas. Ítems calificados en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, con puntos de corte recomendados para ansiedad leve (5 a 9), moderada (10 a 14) y grave (15 a 21).
Mes 2
Puntuación compuesta de 3 cuestionarios: PSS-10; PHQ-9; y GAD-7 en Seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6

Puntuación compuesta de 3 cuestionarios. La puntuación compuesta total es la suma de las puntuaciones de los cuestionarios y oscila entre 0 y 88; las puntuaciones más bajas indican una mejor salud general.

PSS-10 mide el estrés percibido durante el último mes. Ítems calificados en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.

PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Ítems calificados en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20).

GAD-7 mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas. Ítems calificados en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, con puntos de corte recomendados para ansiedad leve (5 a 9), moderada (10 a 14) y grave (15 a 21).
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de PSS-10 al inicio
Periodo de tiempo: Base
El PSS-10 se utiliza para medir el estrés percibido durante el último mes. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
Base
Puntuación PSS-10 después de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 2
El PSS-10 se utiliza para medir el estrés percibido durante el último mes. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
Mes 2
Puntuación de PSS-10 en el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
El PSS-10 se utiliza para medir el estrés percibido durante el último mes. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
Mes 6
Puntuación de PHQ-9 al inicio
Periodo de tiempo: Base
El PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Cada uno de los nueve elementos se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20). Una puntuación de PHQ-9 de <5 indica ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
Base
Puntuación PHQ-9 después de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 2
El PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Cada uno de los nueve elementos se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20). Una puntuación de PHQ-9 de <5 indica ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
Mes 2
Puntuación PHQ-9 en el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
El PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Cada uno de los nueve elementos se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20). Una puntuación de PHQ-9 de <5 indica ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
Mes 6
Puntuación GAD-7 al inicio
Periodo de tiempo: Base
El GAD-7 mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas. Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, con puntos de corte recomendados para ansiedad leve (5 a 9), moderada (10 a 14) y grave (15 a 21). Una puntuación de 8 o más representa un punto de corte razonable para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada.
Base
Puntuación GAD-7 en la post-intervención
Periodo de tiempo: Mes 2
El GAD-7 mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas. Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, con puntos de corte recomendados para ansiedad leve (5 a 9), moderada (10 a 14) y grave (15 a 21). Una puntuación de 8 o más representa un punto de corte razonable para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada.
Mes 2
Puntuación GAD-7 en el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
El GAD-7 mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas. Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, con puntos de corte recomendados para ansiedad leve (5 a 9), moderada (10 a 14) y grave (15 a 21). Una puntuación de 8 o más representa un punto de corte razonable para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada.
Mes 6
Puntuación de la calidad del sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los participantes calificarán la calidad de su sueño durante el período anterior de 1 semana utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy mala, 2 = mala, 3 = regular, 4 = buena y 5 = muy buena.
Base
Puntuación de la calidad del sueño después de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 2
Los participantes calificarán la calidad de su sueño durante el período anterior de 1 semana utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy mala, 2 = mala, 3 = regular, 4 = buena y 5 = muy buena.
Mes 2
Puntuación de la calidad del sueño en el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Los participantes calificarán la calidad de su sueño durante el período anterior de 1 semana utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy mala, 2 = mala, 3 = regular, 4 = buena y 5 = muy buena.
Mes 6
Duración promedio del sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán 1 semana de evaluaciones del sueño para realizar un seguimiento de la cantidad de sueño por noche. También se usará un reloj FitBit para ayudar a rastrear la duración del sueño.
Base
Duración promedio del sueño después de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 2
Los participantes completarán 1 semana de evaluaciones del sueño para realizar un seguimiento de la cantidad de sueño por noche. También se usará un reloj FitBit para ayudar a rastrear la duración del sueño.
Mes 2
Duración promedio del sueño en el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Los participantes completarán 1 semana de evaluaciones del sueño para realizar un seguimiento de la cantidad de sueño por noche. También se usará un reloj FitBit para ayudar a rastrear la duración del sueño.
Mes 6
Puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
PROMIS-10 mide el funcionamiento físico, mental y social de la salud. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación T que oscila entre 0 y 100 con una puntuación media de 50. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
Base
Puntuación de PROMIS-10 en la postintervención
Periodo de tiempo: Mes 2
PROMIS-10 mide el funcionamiento físico, mental y social de la salud. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación T que oscila entre 0 y 100 con una puntuación media de 50. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
Mes 2
Puntuación PROMIS-10 en el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
PROMIS-10 mide el funcionamiento físico, mental y social de la salud. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación T que oscila entre 0 y 100 con una puntuación media de 50. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
Mes 6
Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7) Puntuación al inicio
Periodo de tiempo: Base
El SAQ de 7 elementos mide la salud específica de la enfermedad durante las cuatro semanas anteriores en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD). El SAQ-7 produce una puntuación resumida que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud específico de la enfermedad.
Base
Puntaje SAQ-7 en la Post-Intervención
Periodo de tiempo: Mes 2
El SAQ de 7 ítems mide la salud específica de la enfermedad durante las cuatro semanas anteriores en pacientes con CAD. El SAQ-7 produce una puntuación resumida que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud específico de la enfermedad.
Mes 2
Puntaje SAQ-7 en el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
El SAQ de 7 ítems mide la salud específica de la enfermedad durante las cuatro semanas anteriores en pacientes con CAD. El SAQ-7 produce una puntuación resumida que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud específico de la enfermedad.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-01609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Tanya.Spruill@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Tanya.Spruill@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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