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Estudo HARP de Atenção Plena

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Programa de mindfulness baseado em telefone NYU HARP

Este estudo foi projetado usando a estrutura Multiphase Optimization Strategy (MOST) para determinar se dois componentes suplementares aumentam a eficácia de um programa de terapia cognitiva baseado em mindfulness entregue por telefone (MBCT-T) para sofrimento psicológico. Especificamente, este estudo testará as sessões de reforço da atenção plena para seguir uma intervenção MBCT-T padrão de 8 semanas, bem como o suporte do site em pacientes com doenças cardíacas e/ou fatores de risco para doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios:

    • Tem diagnóstico de cardiopatia isquêmica (CID-10 códigos I20 - I25) sem hospitalizações cardíacas nos últimos 6 meses
    • Tem fatores de risco de doença cardiovascular sem atender a um diagnóstico de doença cardíaca isquêmica ou ter um evento de doença cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e/ou angina instável). Os fatores de risco para doenças cardiovasculares incluem doenças hipertensivas (CID-10 códigos I10 - I11, I15 - I16), diabetes (E8 - E13) e/ou hiperlipidemia (E78.0 - E78.5, E78.9)

  • Pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios no início do estudo:

    • Estresse elevado (escore PSS-10 ≥15)
    • Sintomas depressivos leves a moderados (escore PHQ-9 entre 5-14)
    • Ansiedade leve ou maior (escore GAD-7 ≥5)
  • Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir todos os aspectos do protocolo
  • Capaz de ler e se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa
  • História ou diagnóstico atual de psicose
  • Comprometimento cognitivo significativo (observado no EHR ou evidente durante a triagem)
  • Perda auditiva significativa
  • Participação atual em outro ensaio clínico comportamental
  • Recebeu a intervenção MBCT-T em um ensaio clínico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MBCT-T (Referência)
Os participantes receberão Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness por telefone (MBCT-T).
Comportamental: MBCT-T
O MBCT-T é um programa de grupo de 8 semanas que combina treinamento em atenção plena e terapia cognitivo-comportamental para reduzir o sofrimento psicológico e as emoções negativas. Cada sessão semanal de 1 hora consistirá em um check-in, discussão, ensino, prática ou exercício de atenção plena ou cognitivo-comportamental, questionamento do facilitador e resumo da prática em casa.
Experimental: Sessões MBCT-T + Booster Mindfulness
Os participantes receberão Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness por telefone (MBCT-T), além de sessões de reforço de mindfulness.
Comportamental: MBCT-T
O MBCT-T é um programa de grupo de 8 semanas que combina treinamento em atenção plena e terapia cognitivo-comportamental para reduzir o sofrimento psicológico e as emoções negativas. Cada sessão semanal de 1 hora consistirá em um check-in, discussão, ensino, prática ou exercício de atenção plena ou cognitivo-comportamental, questionamento do facilitador e resumo da prática em casa.
Comportamental: Sessões de Booster Mindfulness
Seguindo o programa MBCT-T padrão de 8 semanas, os participantes em certos braços receberão sessões de reforço MBCT-T mensais por 4 meses de acompanhamento. Cada sessão de reforço terá 1 hora de duração. As sessões incluirão uma revisão concisa e um resumo das principais sessões do MBCT-T.
Experimental: MBCT-T + Suporte do site
Os participantes receberão Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness por telefone (MBCT-T), além de suporte no site.
Comportamental: MBCT-T
O MBCT-T é um programa de grupo de 8 semanas que combina treinamento em atenção plena e terapia cognitivo-comportamental para reduzir o sofrimento psicológico e as emoções negativas. Cada sessão semanal de 1 hora consistirá em um check-in, discussão, ensino, prática ou exercício de atenção plena ou cognitivo-comportamental, questionamento do facilitador e resumo da prática em casa.
Comportamental: Suporte do site
Os participantes de determinados ramos receberão suporte de intervenção contínua por meio do uso de um site de estudo online. O site fornecerá acesso rápido a materiais de intervenção e suporte para incentivar os participantes a concluir a prática em casa e aplicar o conteúdo do programa MBCT-T a situações da vida real.
Experimental: MBCT-T + Suporte ao site + Sessões de intensificação da atenção plena
Os participantes receberão Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness por telefone (MBCT-T), além de sessões de reforço e suporte no site.
Comportamental: MBCT-T
O MBCT-T é um programa de grupo de 8 semanas que combina treinamento em atenção plena e terapia cognitivo-comportamental para reduzir o sofrimento psicológico e as emoções negativas. Cada sessão semanal de 1 hora consistirá em um check-in, discussão, ensino, prática ou exercício de atenção plena ou cognitivo-comportamental, questionamento do facilitador e resumo da prática em casa.
Comportamental: Sessões de Booster Mindfulness
Seguindo o programa MBCT-T padrão de 8 semanas, os participantes em certos braços receberão sessões de reforço MBCT-T mensais por 4 meses de acompanhamento. Cada sessão de reforço terá 1 hora de duração. As sessões incluirão uma revisão concisa e um resumo das principais sessões do MBCT-T.
Comportamental: Suporte do site
Os participantes de determinados ramos receberão suporte de intervenção contínua por meio do uso de um site de estudo online. O site fornecerá acesso rápido a materiais de intervenção e suporte para incentivar os participantes a concluir a prática em casa e aplicar o conteúdo do programa MBCT-T a situações da vida real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Composto de 3 Questionários: Escala de Estresse Percebido Versão de 10 itens (PSS-10); Questionário de saúde do paciente versão de 9 itens (PHQ-9); e Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada Versão de 7 itens (GAD-7) na linha de base
Prazo: Linha de base

Pontuação composta de 3 questionários. A pontuação composta total é a soma das pontuações dos questionários e varia de 0 a 88; pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.

O PSS-10 mede o estresse percebido no último mês. Itens classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0-40; escores mais altos indicam maiores níveis de estresse percebido.

O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Itens classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20).

O GAD-7 mede os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. Itens classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0-21 com pontos de corte recomendados para ansiedade leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
Linha de base
Pontuação composta de 3 questionários: PSS-10; PHQ-9; e GAD-7 no Pós-Intervenção
Prazo: Mês 2

Pontuação composta de 3 questionários. A pontuação composta total é a soma das pontuações dos questionários e varia de 0 a 88; pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.

O PSS-10 mede o estresse percebido no último mês. Itens classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0-40; escores mais altos indicam maiores níveis de estresse percebido.

O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Itens classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20).

O GAD-7 mede os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. Itens classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0-21 com pontos de corte recomendados para ansiedade leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
Mês 2
Pontuação composta de 3 questionários: PSS-10; PHQ-9; e GAD-7 no Acompanhamento
Prazo: Mês 6

Pontuação composta de 3 questionários. A pontuação composta total é a soma das pontuações dos questionários e varia de 0 a 88; pontuações mais baixas indicam melhor saúde geral.

O PSS-10 mede o estresse percebido no último mês. Itens classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0-40; escores mais altos indicam maiores níveis de estresse percebido.

O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Itens classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20).

O GAD-7 mede os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. Itens classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0-21 com pontos de corte recomendados para ansiedade leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PSS-10 na linha de base
Prazo: Linha de base
O PSS-10 é usado para medir o estresse percebido no último mês. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0-40; escores mais altos indicam maiores níveis de estresse percebido.
Linha de base
Pontuação PSS-10 no pós-intervenção
Prazo: Mês 2
O PSS-10 é usado para medir o estresse percebido no último mês. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0-40; escores mais altos indicam maiores níveis de estresse percebido.
Mês 2
Pontuação PSS-10 no acompanhamento
Prazo: Mês 6
O PSS-10 é usado para medir o estresse percebido no último mês. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0-40; escores mais altos indicam maiores níveis de estresse percebido.
Mês 6
Pontuação PHQ-9 na linha de base
Prazo: Linha de base
O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada um dos nove itens é avaliado em uma escala de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20). Uma pontuação PHQ-9 <5 indica ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos.
Linha de base
Pontuação PHQ-9 no pós-intervenção
Prazo: Mês 2
O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada um dos nove itens é avaliado em uma escala de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20). Uma pontuação PHQ-9 <5 indica ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos.
Mês 2
Pontuação PHQ-9 no acompanhamento
Prazo: Mês 6
O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada um dos nove itens é avaliado em uma escala de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20). Uma pontuação PHQ-9 <5 indica ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos.
Mês 6
Pontuação GAD-7 na linha de base
Prazo: Linha de base
O GAD-7 mede os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0-21 com pontos de corte recomendados para ansiedade leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21). Uma pontuação de 8 ou mais representa um ponto de corte razoável para identificar casos prováveis ​​de transtorno de ansiedade generalizada.
Linha de base
Pontuação GAD-7 no pós-intervenção
Prazo: Mês 2
O GAD-7 mede os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0-21 com pontos de corte recomendados para ansiedade leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21). Uma pontuação de 8 ou mais representa um ponto de corte razoável para identificar casos prováveis ​​de transtorno de ansiedade generalizada.
Mês 2
Pontuação GAD-7 no Acompanhamento
Prazo: Mês 6
O GAD-7 mede os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0-21 com pontos de corte recomendados para ansiedade leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21). Uma pontuação de 8 ou mais representa um ponto de corte razoável para identificar casos prováveis ​​de transtorno de ansiedade generalizada.
Mês 6
Índice de qualidade do sono na linha de base
Prazo: Linha de base
Os participantes avaliarão sua qualidade de sono durante o período anterior de 1 semana usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = regular, 4 = bom e 5 = muito bom.
Linha de base
Pontuação da qualidade do sono no pós-intervenção
Prazo: Mês 2
Os participantes avaliarão sua qualidade de sono durante o período anterior de 1 semana usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = regular, 4 = bom e 5 = muito bom.
Mês 2
Índice de qualidade do sono no acompanhamento
Prazo: Mês 6
Os participantes avaliarão sua qualidade de sono durante o período anterior de 1 semana usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = regular, 4 = bom e 5 = muito bom.
Mês 6
Duração média do sono na linha de base
Prazo: Linha de base
Os participantes completarão 1 semana de avaliações de sono para rastrear a quantidade de sono por noite. Um relógio FitBit também será usado para ajudar a rastrear a duração do sono.
Linha de base
Duração Média do Sono no Pós-Intervenção
Prazo: Mês 2
Os participantes completarão 1 semana de avaliações de sono para rastrear a quantidade de sono por noite. Um relógio FitBit também será usado para ajudar a rastrear a duração do sono.
Mês 2
Duração média do sono no acompanhamento
Prazo: Mês 6
Os participantes completarão 1 semana de avaliações de sono para rastrear a quantidade de sono por noite. Um relógio FitBit também será usado para ajudar a rastrear a duração do sono.
Mês 6
Pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10) na linha de base
Prazo: Linha de base
O PROMIS-10 mede a saúde do funcionamento físico, mental e social. A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação T variando de 0 a 100 com uma pontuação média de 50. Pontuações mais altas indicam melhor saúde geral.
Linha de base
Pontuação PROMIS-10 no pós-intervenção
Prazo: Mês 2
O PROMIS-10 mede a saúde do funcionamento físico, mental e social. A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação T variando de 0 a 100 com uma pontuação média de 50. Pontuações mais altas indicam melhor saúde geral.
Mês 2
Pontuação PROMIS-10 no Acompanhamento
Prazo: Mês 6
O PROMIS-10 mede a saúde do funcionamento físico, mental e social. A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação T variando de 0 a 100 com uma pontuação média de 50. Pontuações mais altas indicam melhor saúde geral.
Mês 6
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7) na linha de base
Prazo: Linha de base
O SAQ de 7 itens mede a saúde específica da doença nas quatro semanas anteriores em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). O SAQ-7 produz uma pontuação resumida variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde específico da doença.
Linha de base
Pontuação SAQ-7 no pós-intervenção
Prazo: Mês 2
O SAQ de 7 itens mede a saúde específica da doença nas quatro semanas anteriores em pacientes com DAC. O SAQ-7 produz uma pontuação resumida variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde específico da doença.
Mês 2
Pontuação SAQ-7 no acompanhamento
Prazo: Mês 6
O SAQ de 7 itens mede a saúde específica da doença nas quatro semanas anteriores em pacientes com DAC. O SAQ-7 produz uma pontuação resumida variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde específico da doença.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Tanya.Spruill@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Tanya.Spruill@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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