縫合による閉鎖システムの安全性と有効性
2023年4月23日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
総大腿動脈穿刺部位の経皮的閉鎖のための縫合糸介在閉鎖システムの安全性と有効性に関する前向き多施設無作為対照非劣性臨床試験
これは、総大腿動脈穿刺部位の経皮的閉鎖のための Suture-Mediated Closure System の安全性と有効性を検証することを主な目的とした、前向き、多施設、無作為化、対照、非劣性の臨床研究でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、多施設共同、無作為化、対照、非劣性臨床試験でした。
複数の治験施設で実施し、228名の被験者を登録する予定です。
適格な被験者は、実験群または対照群に 1:1 の比率で無作為に分けられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zhao, Master
- 電話番号：13808338199
- メール：820994765@qq.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Yu Zhao, Master
- 電話番号：13808338199
- メール：820994765@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳の間で無作為化
- 5F～22Fシースチューブを用いた総大腿動脈穿刺インターベンショナルカテーテルで検査・治療可能な患者
- 本治験について書面による同意書を提出した患者（またはその保護者）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている
- 穿刺側の大腿動脈径が5mm未満
- 順行性穿刺アプローチが必要な患者
- 同じ期間に別の臨床試験に参加した、または参加する予定がある
- -デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー、および/または造影剤および抗凝固剤に対する禁忌
- 国際正規化比率 (INR) >2.0
- アプローチ部位の外傷性血管損傷
- 鼠径部の全身性または局所感染症
- 3ヶ月以内の脳血管障害または心筋梗塞
- アクセス部位に動脈カテーテルを留置する必要がある
- 病的肥満 (BMI ≥40 kg/m2)
- 超音波で評価された総大腿動脈壁全体、前壁カットに位置する石灰化、50%を超える全周または総大腿動脈狭窄の程度 ≥50
- 総大腿動脈の大腿動脈瘤、動静脈瘻または仮性動脈瘤
- 過去の同側大腿動脈アクセス部位でのクリップ血管閉塞器の使用
- -過去30日以内の同側の大腿骨アクセス部位での穿刺点閉塞装置の使用
- -過去30日以内または次の30日以内に同側大腿動脈穿刺による介入を受けた
- 同側の大腿静脈シースを使用する必要がありました
- -同じ側の以前の総大腿動脈手術の証拠（例：鼠径部の切開）
- 同側動脈アクセス部の血腫
- その他、治験責任医師が治験への参加を不適切と判断した場合。大腿骨 総大腿動脈の動脈瘤、動静脈瘻または仮性動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縫合による閉鎖システム
Zhejiang Zylox Medical Device Co.、Ltd.によって製造されました。
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総大腿動脈（CFA）穿刺部位のTTH（止血時間）とTTA（歩行までの時間）を短縮する
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アクティブコンパレータ：Perclose ProGlide 縫合糸介在閉鎖システム
Perclose® ProGlide 縫合糸介在閉鎖システム
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総大腿動脈（CFA）穿刺部位のTTH（止血時間）とTTA（歩行までの時間）を短縮する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセス部位での重大な合併症の発生率
時間枠：手続き後30日
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血管ステープラーシステムを使用した被験者の総数に対する重大な合併症を経験した被験者の数の割合
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手続き後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Zhao, Master、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Hongfei Sang, M.D.、Second Affiliated Hospital of Soochow University
- 主任研究者：Jianming Sun, M.D.、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Changsheng Shi, Master、Ruian People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。