Ommelvälitteisen sulkujärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus ompelevälitteisen sulkujärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteisen reisivaltimon pistokohdan perkutaaniseen sulkemiseen
Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena oli validoida suture-mediated Closure System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus yhteisen reisivaltimon pistokohdan perkutaanisessa sulkemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus.
Se on suunniteltu suoritettavan useissa kliinisissä tutkimuslaitoksissa ja siihen otetaan mukaan 228 koehenkilöä.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Zhao, Master
- Puhelinnumero: 13808338199
- Sähköposti: 820994765@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhao, Master
- Puhelinnumero: 13808338199
- Sähköposti: 820994765@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat, satunnaistettu
- Potilaat, jotka voidaan tutkia tai hoitaa yhteisellä reisivaltimon pistosinterventiokatetrilla käyttämällä 5F–22F vaippaputkea
- Potilas (tai heidän huoltajansa), joka on antanut kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Reisivaltimon halkaisija piston puolella oli alle 5 mm
- Potilaat, jotka tarvitsevat anterogradista pistoa
- Ovat osallistuneet tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen samana aikana
- Tunnettu allergia laitteen komponenteille ja/tai vasta-aiheet varjoaineille ja antikoagulanteille
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,0
- Traumaattinen verisuonivaurio lähestymiskohdassa
- Systeeminen tai paikallinen nivustulehdus
- Aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Valtimokatetri on asetettava sisäänkäyntikohtaan
- Sairaalisesti liikalihava (BMI ≥40 kg/m2)
- Koko yhteinen reisivaltimon seinämä ultraäänellä arvioituna, etuseinän leikkauksessa sijaitseva kalkkeutuminen, yli 50 %:n kehä tai yhteisen reisivaltimon ahtauma ≥50
- Reisivaltimon aneurysma, arteriovenoottinen fisteli tai pseudoaneurysma yhteisessä reisivaltimossa
- Klipsisuoneen tukkijalla aiemmassa ipsilateraalisessa reisivaltimossa
- Punktipisteen okkluusiolaitteen käyttö ipsilateraalisessa reisiluun pääsykohdassa viimeisen 30 päivän aikana
- Jolle on tehty interventio ipsilateraalisella reisivaltimopunktiolla viimeisen 30 päivän aikana tai seuraavan 30 päivän aikana
- Ipsilateraalista reisiluun laskimotuppia oli käytettävä
- Todisteet aikaisemmasta yhteisestä reisivaltimon leikkauksesta samalla puolella (esim.
- Hematooma ipsilateraalisessa valtimossa
- Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.femoral valtimon aneurysma, valtimolaskimofisteli tai pseudoaneurysma yhteisessä reisivaltimossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ommelvälitteinen sulkujärjestelmä
Tuottaja: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
|
Vähentää yhteisen reisivaltimon (CFA) pistokohdan TTH:ta (aika hemostaasiin) ja TTA:ta (aika liikkumiseen)
|
|
Active Comparator: Perclose ProGlide ommelvälitteinen sulkujärjestelmä
Perclose® ProGlide ommelvälitteinen sulkujärjestelmä
|
Vähentää yhteisen reisivaltimon (CFA) pistokohdan TTH:ta (aika hemostaasiin) ja TTA:ta (aika liikkumiseen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus pääsypaikalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vakavia komplikaatioita kokeneiden koehenkilöiden määrä suhteessa verisuoninitojaa käyttäneiden koehenkilöiden kokonaismäärään
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
- Päätutkija: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zylox20220321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .