봉합 매개 봉합 시스템의 안전성과 효능

포함 기준:

• 18세에서 85세 사이, 무작위
• 5F~22F 쉬스튜브를 이용한 총대퇴동맥 천자 중재적 카테터로 검사 또는 치료가 가능한 환자
• 본 임상시험에 대한 서면동의서를 제출한 환자(또는 보호자)

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 것으로 알려진
• 찔린 쪽의 대퇴 동맥 직경이 5mm 미만
• 전방 천자 접근법이 필요한 환자
• 같은 기간 다른 임상시험에 참여했거나 참여할 계획이 있는 자
• 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 및/또는 조영제 및 항응고제에 대한 금기 사항
• 국제 표준화 비율(INR) >2.0
• 접근 부위의 외상성 혈관 손상
• 전신 또는 국소 사타구니 감염
• 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근경색
• 접근 부위에 동맥 카테터를 삽입해야 합니다.
• 병적 비만(BMI ≥40kg/m2)
• 초음파로 평가한 전체 대퇴 동맥 벽, 전벽 절개 부위에 석회화, 둘레 50% 이상의 정도 또는 총 대퇴 동맥 협착증 ≥50
• 대퇴 동맥 동맥류, 동정맥 누공 또는 총 대퇴 동맥의 가성 동맥류
• 과거 동측 대퇴동맥 접근 부위에 클립 혈관 폐색기를 사용
• 지난 30일 이내에 동측 대퇴 접근 부위에서 천자점 폐색 장치 사용
• 지난 30일 이내에 또는 향후 30일 이내에 동측 대퇴 동맥 천자를 통해 중재를 받았습니다.
• 동측 대퇴 정맥 칼집을 사용해야 함
• 같은 쪽의 이전 일반적인 대퇴 동맥 수술의 증거(예: 사타구니 절개)
• 동측 동맥 접근에서의 혈종
• 기타 조사관이 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 경우.대퇴 대퇴 동맥의 동맥류, 동정맥 누공 또는 가성 동맥류