La sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura mediata da sutura
23 aprile 2023 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, di non inferiorità sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura mediata da sutura per la chiusura percutanea del sito di puntura dell'arteria femorale comune
Si trattava di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità con l'obiettivo primario di convalidare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura mediata da sutura per la chiusura percutanea del sito di puntura dell'arteria femorale comune.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità.
Si prevede di essere condotto in più istituti di sperimentazione clinica e di arruolare 228 soggetti.
I soggetti idonei sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo con un rapporto di 1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Zhao, Master
- Numero di telefono: 13808338199
- Email: 820994765@qq.com
Luoghi di studio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Yu Zhao, Master
- Numero di telefono: 13808338199
- Email: 820994765@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni, randomizzati
- Pazienti che possono essere esaminati o trattati con un comune catetere interventistico per la puntura dell'arteria femorale utilizzando un tubo guaina da 5F a 22F
- Paziente (o i loro tutori) che hanno presentato un consenso informato scritto per questo studio
Criteri di esclusione:
- Noto per essere incinta o in allattamento
- Il diametro dell'arteria femorale sul lato della puntura era inferiore a 5 mm
- Pazienti che richiedono un approccio con puntura anterograda
- Hanno partecipato o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica nello stesso periodo
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo e/o controindicazioni a mezzi di contrasto e anticoagulanti
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,0
- Lesione vascolare traumatica nel sito di approccio
- Infezione inguinale sistemica o locale
- Accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio entro 3 mesi
- Un catetere arterioso deve essere posizionato nel sito di accesso
- Obesi patologici (BMI ≥40 kg/m2)
- L'intera parete dell'arteria femorale comune valutata mediante ultrasuoni, calcificazione situata nel taglio della parete anteriore, estensione di oltre il 50% circonferenziale o stenosi dell'arteria femorale comune ≥50
- Aneurisma dell'arteria femorale, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nell'arteria femorale comune
- Usando un occlusore del vaso a clip nel sito di accesso dell'arteria femorale ipsilaterale passato
- Uso di un dispositivo di occlusione del punto di puntura nel sito di accesso femorale omolaterale negli ultimi 30 giorni
- Ha subito un intervento tramite puntura dell'arteria femorale omolaterale negli ultimi 30 giorni o nei prossimi 30 giorni
- È necessario utilizzare una guaina venosa femorale omolaterale
- Evidenza di precedente intervento chirurgico all'arteria femorale comune sullo stesso lato (ad esempio, incisione inguinale)
- Ematoma all'accesso arterioso omolaterale
- Altre circostanze che l'investigatore ha ritenuto inadeguate per la partecipazione al processo.femorale aneurisma dell'arteria, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nell'arteria femorale comune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: il sistema di chiusura mediato da sutura
Prodotto da Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
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Per ridurre il TTH (tempo di emostasi) e il TTA (tempo di deambulazione) del sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA)
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Comparatore attivo: Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose ProGlide
Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide
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Per ridurre il TTH (tempo di emostasi) e il TTA (tempo di deambulazione) del sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze maggiori al sito di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il numero di soggetti che hanno manifestato complicanze maggiori in proporzione al numero totale di soggetti che hanno utilizzato il sistema di suturatrice vascolare
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigatore principale: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
- Investigatore principale: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigatore principale: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zylox20220321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su il sistema di chiusura mediato da sutura
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