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Die Sicherheit und Wirksamkeit des nahtvermittelten Verschlusssystems

23. April 2023 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des nahtvermittelten Verschlusssystems zum perkutanen Verschluss der Punktionsstelle der Arteria femoralis communis

Dies war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit dem primären Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des nahtvermittelten Verschlusssystems für den perkutanen Verschluss der Punktionsstelle der gemeinsamen Femoralarterie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Es ist geplant, es in mehreren Einrichtungen für klinische Studien durchzuführen und 228 Probanden einzuschreiben. Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 85 Jahren, randomisiert
  • Patienten, die mit einem Interventionskatheter zur Punktion der Arteria femoralis communis unter Verwendung eines 5F- bis 22F-Schleusenschlauchs untersucht oder behandelt werden können
  • Patienten (oder ihre Erziehungsberechtigten), die eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie eingereicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen
  • Der Durchmesser der Femoralarterie auf der Punktionsseite betrug weniger als 5 mm
  • Patienten, die einen anterograden Punktionsansatz benötigen
  • im selben Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder eine Teilnahme daran planen
  • Bekannte Allergie gegen Komponenten des Geräts und/oder Kontraindikationen für Kontrastmittel und Antikoagulanzien
  • International normalisierte Ratio (INR) >2,0
  • Traumatische Gefäßverletzung an der Zugangsstelle
  • Systemische oder lokale Leisteninfektion
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • An der Zugangsstelle muss ein Arterienkatheter platziert werden
  • Krankhaft fettleibig (BMI ≥40 kg/m2)
  • Die gesamte Wand der Arteria femoralis communis wird durch Ultraschall beurteilt, Verkalkung in der Vorderwand geschnitten, das Ausmaß von mehr als 50% der Umfangs- oder Stenose der Arteria femoralis communis ≥50
  • Oberschenkelarterienaneurysma, arteriovenöse Fistel oder Pseudoaneurysma in der gemeinsamen Oberschenkelarterie
  • Verwendung eines Clip-Gefäßverschlusses an der früheren Zugangsstelle zur ipsilateralen Femoralarterie
  • Verwendung eines Punktionspunkt-Okklusionsgeräts an der ipsilateralen femoralen Zugangsstelle innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hat sich innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb der nächsten 30 Tage einem Eingriff mittels ipsilateraler Femoralarterienpunktion unterzogen
  • Es musste eine ipsilaterale femorale Venenscheide verwendet werden
  • Nachweis einer früheren Operation der gemeinsamen Oberschenkelarterie auf derselben Seite (z. B. Leistenschnitt)
  • Hämatom am ipsilateralen arteriellen Zugang
  • Andere Umstände, die der Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtete.femoral arterielles Aneurysma, arteriovenöse Fistel oder Pseudoaneurysma in der Arteria femoralis communis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: das nahtvermittelte Verschlusssystem
Hergestellt von Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Gerät: das nahtvermittelte Verschlusssystem
Um die TTH (Zeit bis zur Hämostase) und TTA (Zeit bis zur Gehfähigkeit) der Punktionsstelle der Arteria femoralis communis (CFA) zu reduzieren
Aktiver Komparator: Perclose ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Perclose® ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Gerät: Perclose ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Um die TTH (Zeit bis zur Hämostase) und TTA (Zeit bis zur Gehfähigkeit) der Punktionsstelle der Arteria femoralis communis (CFA) zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende Komplikationen auftraten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Probanden, die das vaskuläre Klammernahtsystem verwendeten
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hauptermittler: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zylox20220321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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