Безопасность и эффективность шовной системы закрытия
23 апреля 2023 г. обновлено: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности безопасности и эффективности шовной системы закрытия для чрескожного закрытия места пункции общей бедренной артерии
Это было проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности с основной целью проверки безопасности и эффективности системы шовного закрытия для чрескожного закрытия места пункции общей бедренной артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием не меньшей эффективности.
Его планируется провести в нескольких учреждениях клинических испытаний с участием 228 субъектов.
Подходящие субъекты были случайным образом разделены на экспериментальную группу или контрольную группу в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Zhao, Master
- Номер телефона: 13808338199
- Электронная почта: 820994765@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Yu Zhao, Master
- Номер телефона: 13808338199
- Электронная почта: 820994765@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет, рандомизированный
- Пациенты, которых можно обследовать или лечить с помощью инвазивного катетера для пункции общей бедренной артерии с использованием интродьюсера от 5F до 22F
- Пациент (или его опекуны), подавшие письменное информированное согласие на это исследование
Критерий исключения:
- Известно, что вы беременны или кормите грудью
- Диаметр бедренной артерии на стороне пункции менее 5 мм.
- Пациенты, которым требуется антероградный пункционный доступ
- Участвовали или планируют участвовать в другом клиническом исследовании в тот же период
- Известная аллергия на какие-либо компоненты устройства и/или противопоказания к контрастным веществам и антикоагулянтам.
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0
- Травматическое повреждение сосудов в месте доступа
- Системная или местная инфекция паха
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 мес.
- В месте доступа необходимо установить артериальный катетер.
- Болезненное ожирение (ИМТ ≥40 кг/м2)
- Вся стенка общей бедренной артерии оценивается по данным УЗИ, кальциноз локализуется в разрезе передней стенки, протяженность более 50% по окружности или стеноз общей бедренной артерии ≥50
- Аневризма бедренной артерии, артериовенозная фистула или псевдоаневризма общей бедренной артерии
- Использование окклюдера сосуда с клипсой в месте доступа к ипсилатеральной бедренной артерии в прошлом
- Использование устройства для окклюзии точки прокола в месте ипсилатерального доступа к бедренной кости в течение последних 30 дней.
- Перенесшее вмешательство через пункцию ипсилатеральной бедренной артерии в течение последних 30 дней или в течение следующих 30 дней
- Необходимо использовать интродьюсер ипсилатеральной бедренной вены
- Доказательства предыдущей операции на общей бедренной артерии на той же стороне (например, паховый разрез)
- Гематома при ипсилатеральном артериальном доступе
- Иные обстоятельства, которые следователь счел неуместными для участия в исследовании. аневризма артерии, артериовенозная фистула или псевдоаневризма общей бедренной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: шовная система закрытия
Производится компанией Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
|
Чтобы уменьшить TTH (время до гемостаза) и TTA (время до ходьбы) места пункции общей бедренной артерии (CFA)
|
|
Активный компаратор: Система швов Perclose ProGlide
Система шовного закрытия Perclose® ProGlide
|
Чтобы уменьшить TTH (время до гемостаза) и TTA (время до ходьбы) места пункции общей бедренной артерии (CFA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений в месте доступа
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Количество субъектов, у которых возникли серьезные осложнения, в процентах от общего числа субъектов, которые использовали сосудистый степлер
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
- Главный следователь: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zylox20220321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .