Sikkerheten og effektiviteten til det suturmedierte lukkesystemet
23. april 2023 oppdatert av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten til det suturmedierte lukkesystemet for perkutan lukking av det felles femorale arteriepunksjonsstedet
Dette var en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie med det primære målet å validere sikkerheten og effekten til Suture-Mediated Closure System for perkutan lukking av det felles femorale arteriepunkturstedet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk studie uten mindreverdighet.
Det er planlagt å gjennomføres i flere kliniske utprøvingsinstitusjoner og melde inn 228 forsøkspersoner.
Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhao, Master
- Telefonnummer: 13808338199
- E-post: 820994765@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhao, Master
- Telefonnummer: 13808338199
- E-post: 820994765@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 år og 85 år, randomisert
- Pasienter som kan undersøkes eller behandles med en felles femoral arterie punktering intervensjonskateter ved bruk av et 5F til 22F skjederør
- Pasient (eller deres foresatte) som sendte inn et skriftlig informert samtykke for denne utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være gravid eller ammende
- Diameteren av lårbensarterie på punkteringssiden var mindre enn 5 mm
- Pasienter som trenger anterograd punktering
- Har deltatt i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i samme periode
- Kjent allergi mot alle komponenter i enheten, og/eller kontraindikasjoner mot kontrastmidler og antikoagulantia
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2,0
- Traumatisk vaskulær skade ved tilnærmingsstedet
- Systemisk eller lokal lyskeinfeksjon
- Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 3 måneder
- Et arteriekateter må plasseres på tilgangsstedet
- Sykelig overvektig (BMI ≥40 kg/m2)
- Hele den felles femorale arterieveggen vurdert ved ultralyd, forkalkning lokalisert i fremre veggskjæring, omfanget av mer enn 50 % periferisk eller vanlig femoral arteriestenose ≥50
- Femoral arterie aneurisme, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme i vanlig femoral arterie
- Bruk av en clip-fartøyokkludering ved det tidligere ipsilaterale lårarteriens tilgangssted
- Bruk av en punkteringspunkt-okklusjonsenhet på det ipsilaterale femorale tilgangsstedet i løpet av de siste 30 dagene
- Gjennomgått en intervensjon via ipsilateral femoral arteriepunksjon i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av de neste 30 dagene
- Ipsilateral femoralveneskjede måtte brukes
- Bevis på tidligere vanlig femoral arteriekirurgi på samme side (f.eks. lyskesnitt)
- Hematom ved ipsilateral arteriell tilgang
- Andre forhold som etterforskeren anså som upassende for deltakelse i rettssaken.femoral arterieaneurisme, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme i vanlig lårarterie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: det suturmedierte lukkesystemet
Produsert av Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
|
For å redusere TTH (Time to hemostasis) og TTA (Time to ambulation) av felles femoral arterie (CFA) punkteringssted
|
|
Aktiv komparator: Perclose ProGlide suturmediert lukkesystem
Perclose® ProGlide suturmediert lukkesystem
|
For å redusere TTH (Time to hemostasis) og TTA (Time to ambulation) av felles femoral arterie (CFA) punkteringssted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Antall forsøkspersoner som opplevde store komplikasjoner som en andel av det totale antallet forsøkspersoner som brukte det vaskulære stiftesystemet
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hovedetterforsker: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
- Hovedetterforsker: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hovedetterforsker: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zylox20220321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .