La seguridad y eficacia del sistema de cierre mediado por suturas
23 de abril de 2023 actualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad sobre la seguridad y la eficacia del sistema de cierre mediado por suturas para el cierre percutáneo del sitio de punción de la arteria femoral común
Este fue un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad con el objetivo principal de validar la seguridad y eficacia del sistema de cierre mediado por suturas para el cierre percutáneo del sitio de punción de la arteria femoral común.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad.
Está previsto que se lleve a cabo en múltiples instituciones de ensayos clínicos e inscriba a 228 sujetos.
Los sujetos elegibles se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental o el grupo de control en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhao, Master
- Número de teléfono: 13808338199
- Correo electrónico: 820994765@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Yu Zhao, Master
- Número de teléfono: 13808338199
- Correo electrónico: 820994765@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 años y 85 años, aleatorizado
- Pacientes que pueden ser examinados o tratados con un catéter intervencionista de punción de la arteria femoral común utilizando un tubo de vaina de 5F a 22F
- Paciente (o sus tutores) que presentó un consentimiento informado por escrito para este ensayo
Criterio de exclusión:
- Se sabe que está embarazada o amamantando
- El diámetro de la arteria femoral en el lado de la punción era inferior a 5 mm.
- Pacientes que requieren abordaje de punción anterógrada
- Haber participado o planear participar en otro ensayo clínico en el mismo período
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo y/o contraindicaciones a agentes de contraste y anticoagulantes.
- Razón internacional normalizada (INR) >2.0
- Lesión vascular traumática en el sitio de abordaje
- Infección inguinal sistémica o local
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Es necesario colocar un catéter arterial en el sitio de acceso.
- Obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m2)
- Toda la pared de la arteria femoral común evaluada por ecografía, calcificación localizada en el corte de la pared anterior, extensión de más del 50% circunferencial o estenosis de la arteria femoral común ≥50
- Aneurisma de la arteria femoral, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en la arteria femoral común
- Uso de un oclusor de vasos con clip en el sitio de acceso anterior de la arteria femoral ipsilateral
- Uso de un dispositivo de oclusión del punto de punción en el sitio de acceso femoral ipsilateral en los últimos 30 días
- Se sometió a una intervención mediante punción de la arteria femoral ipsilateral en los últimos 30 días o en los próximos 30 días
- Necesidad de utilizar vaina de vena femoral ipsilateral
- Evidencia de cirugía anterior de la arteria femoral común en el mismo lado (p. ej., incisión inguinal)
- Hematoma en acceso arterial ipsilateral
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo.femoral aneurisma arterial, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en la arteria femoral común
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el sistema de cierre mediado por suturas
Producido por Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
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Para reducir el TTH (Tiempo hasta la hemostasia) y TTA (Tiempo hasta la deambulación) del sitio de punción de la arteria femoral común (CFA)
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Comparador activo: Sistema de cierre mediado por sutura Perclose ProGlide
Sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide
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Para reducir el TTH (Tiempo hasta la hemostasia) y TTA (Tiempo hasta la deambulación) del sitio de punción de la arteria femoral común (CFA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones mayores en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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El número de sujetos que experimentaron complicaciones mayores como proporción del número total de sujetos que usaron el sistema de engrapadora vascular
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
- Investigador principal: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zylox20220321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .