Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zamykania za pośrednictwem szwów
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania za pomocą szwów do przezskórnego zamykania miejsca nakłucia tętnicy udowej wspólnej
Było to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności, którego głównym celem było potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania za pomocą szwów do przezskórnego zamykania miejsca nakłucia tętnicy udowej wspólnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym typu non-inferiority.
Planuje się, że zostanie przeprowadzony w wielu ośrodkach badań klinicznych i obejmie 228 osób.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną lub grupę kontrolną w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Zhao, Master
- Numer telefonu: 13808338199
- E-mail: 820994765@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yu Zhao, Master
- Numer telefonu: 13808338199
- E-mail: 820994765@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 85 lat, randomizowane
- Pacjenci, których można badać lub leczyć za pomocą cewnika interwencyjnego do nakłucia tętnicy udowej wspólnej przy użyciu rurki osłonowej o średnicy od 5F do 22F
- Pacjent (lub jego opiekunowie), który wyraził pisemną świadomą zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi
- Średnica tętnicy udowej po stronie nakłucia była mniejsza niż 5 mm
- Pacjenci wymagający podejścia nakłucia przedniego
- Uczestniczyli lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie
- Znana alergia na jakiekolwiek elementy urządzenia i/lub przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych i antykoagulantów
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2,0
- Urazowe uszkodzenie naczyń w miejscu podejścia
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja pachwiny
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
- W miejscu dostępu należy umieścić cewnik tętniczy
- Chorobliwa otyłość (BMI ≥40 kg/m2)
- Cała ściana tętnicy udowej wspólnej oceniana ultrasonograficznie, zwapnienie zlokalizowane w nacięciu ściany przedniej, stopień ponad 50% obwodowego lub zwężenie tętnicy udowej wspólnej ≥50
- Tętniak tętnicy udowej, przetoka tętniczo-żylna lub tętniak rzekomy w tętnicy udowej wspólnej
- Używanie klamry zamykającej naczynie w poprzednim miejscu dostępu do tętnicy udowej po tej samej stronie
- Używanie urządzenia zamykającego punkt nakłucia w miejscu dostępu do kości udowej po tej samej stronie w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeszedł interwencję przez nakłucie tętnicy udowej po tej samej stronie w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu następnych 30 dni
- Konieczne było zastosowanie osłony żyły udowej po tej samej stronie
- Dowód wcześniejszej operacji na tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie (np. nacięcie pachwinowe)
- Krwiak przy dostępie tętniczym po tej samej stronie
- Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu tętniak tętnicy, przetoka tętniczo-żylna lub tętniak rzekomy w tętnicy udowej wspólnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: system zamykania za pośrednictwem szwów
Wyprodukowane przez Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
|
Aby zmniejszyć TTH (czas do hemostazy) i TTA (czas do chodzenia) miejsca nakłucia tętnicy udowej wspólnej (CFA)
|
|
Aktywny komparator: System zamykania za pośrednictwem szwów Perclose ProGlide
System zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide
|
Aby zmniejszyć TTH (czas do hemostazy) i TTA (czas do chodzenia) miejsca nakłucia tętnicy udowej wspólnej (CFA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych powikłań w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne powikłania, jako odsetek całkowitej liczby pacjentów, którzy używali systemu staplerów naczyniowych
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
- Główny śledczy: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zylox20220321
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .