A segurança e a eficácia do sistema de fechamento mediado por sutura
23 de abril de 2023 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade da segurança e eficácia do sistema de fechamento mediado por sutura para fechamento percutâneo do local comum de punção da artéria femoral
Este foi um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade com o objetivo primário de validar a segurança e eficácia do Sistema de Fechamento Mediado por Sutura para fechamento percutâneo do local de punção da artéria femoral comum.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade.
Está planejado para ser conduzido em várias instituições de ensaios clínicos e envolver 228 indivíduos.
Os indivíduos elegíveis foram divididos aleatoriamente no grupo experimental ou no grupo de controle em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Zhao, Master
- Número de telefone: 13808338199
- E-mail: 820994765@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Yu Zhao, Master
- Número de telefone: 13808338199
- E-mail: 820994765@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 85 anos, randomizado
- Pacientes que podem ser examinados ou tratados com um cateter intervencionista de punção da artéria femoral comum usando um tubo de bainha 5F a 22F
- Paciente (ou seus responsáveis) que enviaram um consentimento informado por escrito para este estudo
Critério de exclusão:
- Sabe-se que está grávida ou amamentando
- O diâmetro da artéria femoral no lado da punção era inferior a 5 mm
- Pacientes que necessitam de abordagem de punção anterógrada
- Ter participado ou pretender participar de outro ensaio clínico no mesmo período
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo e/ou contraindicações a agentes de contraste e anticoagulantes
- Razão normalizada internacional (INR) > 2,0
- Lesão vascular traumática no local da abordagem
- Infecção sistêmica ou local na virilha
- Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio em até 3 meses
- Um cateter arterial precisa ser colocado no local de acesso
- Obesos mórbidos (IMC ≥40 kg/m2)
- Toda a parede da artéria femoral comum avaliada por ultrassom, calcificação localizada no corte da parede anterior, extensão de mais de 50% circunferencial ou estenose da artéria femoral comum ≥50
- Aneurisma de artéria femoral, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma em artéria femoral comum
- Usando um oclusor de vaso de clipe no local de acesso da artéria femoral ipsilateral anterior
- Uso de um dispositivo de oclusão de ponto de punção no local de acesso femoral ipsilateral nos últimos 30 dias
- Foi submetido a intervenção por punção da artéria femoral ipsilateral nos últimos 30 dias ou nos próximos 30 dias
- Necessário uso de bainha de veia femoral ipsilateral
- Evidência de cirurgia anterior da artéria femoral comum do mesmo lado (por exemplo, incisão inguinal)
- Hematoma no acesso arterial ipsilateral
- Outras circunstâncias que o investigador considerou impróprias para a participação no estudo.femoral aneurisma de artéria, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma em artéria femoral comum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o Sistema de Fechamento Mediado por Sutura
Produzido por Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
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Para reduzir o TTH (Tempo para hemostasia) e TTA (Tempo para deambulação) do local de punção da artéria femoral comum (CFA)
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Comparador Ativo: Sistema de fechamento mediado por sutura Perclose ProGlide
Sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide
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Para reduzir o TTH (Tempo para hemostasia) e TTA (Tempo para deambulação) do local de punção da artéria femoral comum (CFA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações maiores no local de acesso
Prazo: 30 dias após o procedimento
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O número de indivíduos que apresentaram complicações maiores como proporção do número total de indivíduos que usaram o sistema de grampeador vascular
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30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
- Investigador principal: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zylox20220321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .