Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​det suturmedierede lukkesystem

23. april 2023 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferioritets klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​det suturmedierede lukkesystem til perkutan lukning af det fælles femorale arteriepunktursted

Dette var et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority klinisk studie med det primære formål at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​Suture-Mediated Closure System til perkutan lukning af det fælles femorale arteriepunktursted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg uden mindreværd. Det er planlagt at blive gennemført i flere kliniske forsøgsinstitutioner og tilmelde 228 forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 år og 85 år, randomiseret
  • Patienter, der kan undersøges eller behandles med en fælles femoral arterie punktering interventionskateter ved hjælp af et 5F til 22F hylsterør
  • Patient (eller deres værger), der har indsendt et skriftligt informeret samtykke til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være gravid eller ammende
  • Diameteren af ​​femoral arterie på punktursiden var mindre end 5 mm
  • Patienter, der kræver anterograd punktering
  • Har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i samme periode
  • Kendt allergi over for alle komponenter i enheden og/eller kontraindikationer over for kontrastmidler og antikoagulantia
  • International normaliseret ratio (INR) >2,0
  • Traumatisk vaskulær skade ved indflyvningsstedet
  • Systemisk eller lokal lyskeinfektion
  • Cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • Et arteriekateter skal placeres ved adgangsstedet
  • Sygeligt overvægtig (BMI ≥40 kg/m2)
  • Hele den fælles femorale arterievæg vurderet ved ultralyd, forkalkning lokaliseret i forvægsskæringen, omfanget af mere end 50% periferien eller fælles femoral arteriestenose ≥50
  • Femoral arterie aneurisme, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme i almindelig femoral arterie
  • Anvendelse af en clip-fartøjsokkkluder ved det tidligere ipsilaterale femorale arterie-adgangssted
  • Brug af en punkturpunktsokklusionsanordning på det ipsilaterale femorale adgangssted inden for de seneste 30 dage
  • Gennemgået en intervention via ipsilateral femoral arteriepunktur inden for de seneste 30 dage eller inden for de næste 30 dage
  • Ipsilateral femoral veneskede skulle bruges
  • Bevis på tidligere almindelig femoral arteriekirurgi på samme side (f.eks. lyskesnit)
  • Hæmatom ved ipsilateral arteriel adgang
  • Andre forhold, som efterforskeren fandt upassende for deltagelse i retssagen.lårbenet arterie aneurisme, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme i almindelig femoral arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: det suturmedierede lukkesystem
Produceret af Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Enhed: det suturmedierede lukkesystem
For at reducere TTH (Time to hæmostase) og TTA (Time to ambulation) af den fælles femoral arterie (CFA) punkteringssted
Aktiv komparator: Perclose ProGlide sutur-medieret lukkesystem
Perclose® ProGlide sutur-medieret lukkesystem
Enhed: Perclose ProGlide sutur-medieret lukkesystem
For at reducere TTH (Time to hæmostase) og TTA (Time to ambulation) af den fælles femoral arterie (CFA) punkteringssted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større komplikationer på adgangsstedet
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede større komplikationer som en andel af det samlede antal forsøgspersoner, der brugte det vaskulære hæfteapparatsystem
30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Ledende efterforsker: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zylox20220321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med det suturmedierede lukkesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner