La sécurité et l'efficacité du système de fermeture par suture
23 avril 2023 mis à jour par: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité sur l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture par suture pour la fermeture percutanée du site de ponction de l'artère fémorale commune
Il s'agissait d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et de non-infériorité dont l'objectif principal était de valider l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture par suture pour la fermeture percutanée du site de ponction de l'artère fémorale commune.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, de non-infériorité.
Il est prévu d'être mené dans plusieurs institutions d'essais cliniques et d'inscrire 228 sujets.
Les sujets éligibles ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental ou le groupe témoin selon un rapport de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Zhao, Master
- Numéro de téléphone: 13808338199
- E-mail: 820994765@qq.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Yu Zhao, Master
- Numéro de téléphone: 13808338199
- E-mail: 820994765@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 ans et 85 ans, randomisés
- Patients pouvant être examinés ou traités avec un cathéter interventionnel commun de ponction de l'artère fémorale à l'aide d'un tube de gaine 5F à 22F
- Patient (ou leurs tuteurs) qui a soumis un consentement éclairé écrit pour cet essai
Critère d'exclusion:
- Connue pour être enceinte ou allaitante
- Le diamètre de l'artère fémorale du côté de la ponction était inférieur à 5 mm
- Patients nécessitant une approche de ponction antérograde
- Avoir participé ou prévoir de participer à un autre essai clinique au cours de la même période
- Allergie connue à l'un des composants de l'appareil et/ou contre-indications aux produits de contraste et aux anticoagulants
- Rapport international normalisé (INR) > 2,0
- Lésion vasculaire traumatique au site d'abord
- Infection systémique ou locale de l'aine
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 3 mois
- Un cathéter artériel doit être placé au site d'accès
- Obèse morbide (IMC ≥40 kg/m2)
- Toute la paroi de l'artère fémorale commune évaluée par échographie, calcification située dans la coupe de la paroi antérieure, étendue de plus de 50 % de sténose circonférentielle ou commune de l'artère fémorale ≥ 50
- Anévrisme de l'artère fémorale, fistule artério-veineuse ou pseudo-anévrisme de l'artère fémorale commune
- Utilisation d'un clip d'occlusion vasculaire au niveau du site d'accès passé de l'artère fémorale ipsilatérale
- Utilisation d'un dispositif d'occlusion du point de ponction au niveau du site d'accès fémoral ipsilatéral au cours des 30 derniers jours
- A subi une intervention par ponction de l'artère fémorale homolatérale au cours des 30 derniers jours ou des 30 prochains jours
- Il fallait utiliser une gaine de veine fémorale homolatérale
- Preuve d'une chirurgie antérieure de l'artère fémorale commune du même côté (par exemple, incision inguinale)
- Hématome au niveau de l'accès artériel homolatéral
- Autres circonstances que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'essai. fémoral anévrisme artériel, fistule artério-veineuse ou pseudo-anévrisme de l'artère fémorale commune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le système de fermeture par suture
Produit par Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
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Pour réduire le TTH (Time to hemostasis) et le TTA (Time to ambulation) du site de ponction de l'artère fémorale commune (CFA)
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Comparateur actif: Système de fermeture par suture Perclose ProGlide
Système de fermeture par suture Perclose® ProGlide
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Pour réduire le TTH (Time to hemostasis) et le TTA (Time to ambulation) du site de ponction de l'artère fémorale commune (CFA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications majeures au site d'accès
Délai: 30 jours après la procédure
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Le nombre de sujets qui ont connu des complications majeures en proportion du nombre total de sujets qui ont utilisé le système d'agrafeuse vasculaire
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30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
- Chercheur principal: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zylox20220321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .