缝合介导闭合系统的安全性和有效性
2023年4月23日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
缝合介导闭合系统经皮闭合股总动脉穿刺部位安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床研究，其主要目的是验证缝合介导闭合系统经皮闭合股总动脉穿刺部位的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验。
计划在多个临床试验机构进行，共招募228名受试者。
符合条件的受试者按1:1的比例随机分为实验组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Zhao, Master
- 电话号码：13808338199
- 邮箱：820994765@qq.com
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Yu Zhao, Master
- 电话号码：13808338199
- 邮箱：820994765@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至85岁之间，随机
- 可使用5F至22F鞘管进行股总动脉穿刺介入导管检查或治疗的患者
- 为本试验提交书面知情同意书的患者（或其监护人）
排除标准：
- 已知怀孕或哺乳
- 穿刺侧股动脉直径小于5mm
- 需要顺行穿刺入路的患者
- 已参加或计划参加同期另一项临床试验
- 已知对设备的任何组件过敏，和/或对造影剂和抗凝血剂有禁忌症
- 国际标准化比值 (INR) >2.0
- 入路部位外伤性血管损伤
- 全身或局部腹股沟感染
- 3个月内脑血管意外或心肌梗塞
- 需要在接入点放置动脉导管
- 病态肥胖（BMI ≥40 kg/m2）
- 超声评估整个股总动脉壁，钙化位于前壁切开处，环周范围超过50%或股总动脉狭窄≥50
- 股动脉瘤、动静脉瘘或股总动脉假性动脉瘤
- 在过去的同侧股动脉通路部位使用夹式血管封堵器
- 在过去 30 天内在同侧股骨通路部位使用穿刺点封堵器
- 在过去 30 天内或未来 30 天内通过同侧股动脉穿刺进行过干预
- 需要使用同侧股静脉鞘
- 先前在同侧进行过股总动脉手术的证据（例如，腹股沟切口）
- 同侧动脉通路血肿
- 研究者认为不宜参加试验的其他情况。股 股总动脉动脉瘤、动静脉瘘或假性动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缝合介导闭合系统
浙江卓乐医疗器械有限公司生产。
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减少股总动脉（CFA）穿刺部位的TTH（止血时间）和TTA（行走时间）
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有源比较器：Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统
Perclose® ProGlide 缝合介导闭合系统
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减少股总动脉（CFA）穿刺部位的TTH（止血时间）和TTA（行走时间）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通路部位主要并发症的发生率
大体时间：手术后 30 天
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出现严重并发症的受试者人数占使用血管吻合器系统受试者总数的比例
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Zhao, Master、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Hongfei Sang, M.D.、Second Affiliated Hospital of Soochow University
- 首席研究员：Jianming Sun, M.D.、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Changsheng Shi, Master、Ruian People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月23日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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