Bezpečnost a účinnost suturou zprostředkovaného uzavíracího systému

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 18 do 85 let, randomizováno
• Pacienti, kteří mohou být vyšetřeni nebo léčeni běžným intervenčním punkčním katétrem femorální arterie s použitím 5F až 22F zaváděcí trubice
• Pacient (nebo jeho opatrovníci), který předložil písemný informovaný souhlas s tímto hodnocením

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že je těhotná nebo kojící
• Průměr femorální arterie na straně vpichu byl menší než 5 mm
• Pacienti vyžadující přístup anterográdní punkcí
• Účastnili se nebo plánují účastnit se jiného klinického hodnocení ve stejném období
• Známá alergie na kteroukoli součást zařízení a/nebo kontraindikace na kontrastní látky a antikoagulancia
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2,0
• Traumatické poranění cév v místě přístupu
• Systémová nebo lokální infekce třísel
• Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 3 měsíců
• V místě přístupu je třeba umístit arteriální katétr
• Morbidně obézní (BMI ≥ 40 kg/m2)
• Ultrazvukem vyšetřena celá stěna arteria femoralis communis, kalcifikace lokalizovaná v řezu přední stěny, rozsah více než 50 % obvodové nebo společné stenózy arteria femoralis ≥50
• Aneuryzma femorální arterie, arteriovenózní píštěl nebo pseudoaneuryzma ve společné femorální arterii
• Pomocí svorkového okluzoru cévy na minulém místě přístupu k ipsilaterální femorální tepně
• Použití okluzního zařízení punkčního bodu v místě ipsilaterálního femorálního přístupu během posledních 30 dnů
• Během posledních 30 dnů nebo během následujících 30 dnů podstoupil intervence prostřednictvím ipsilaterální punkce femorální tepny
• Bylo nutné použít ipsilaterální pouzdro femorální žíly
• Důkaz o předchozí operaci společné stehenní tepny na stejné straně (např. tříselná incize)
• Hematom v ipsilaterálním arteriálním přístupu
• Další okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v hodnocení.femorální aneuryzma tepny, arteriovenózní píštěl nebo pseudoaneuryzma v arteria femoralis communis