Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van het door hechtingen gemedieerde sluitsysteem

23 april 2023 bijgewerkt door: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het door hechting gemedieerde sluitsysteem voor percutane sluiting van de punctieplaats van de gemeenschappelijke dijslagader

Dit was een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek met als hoofddoel het valideren van de veiligheid en werkzaamheid van het door hechting gemedieerde sluitingssysteem voor percutane sluiting van de punctieplaats van de arteria femoralis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie. Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd in meerdere instellingen voor klinische proeven en dat er 228 proefpersonen worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep of de controlegroep in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 jaar en 85 jaar, gerandomiseerd
  • Patiënten die kunnen worden onderzocht of behandeld met een arteria femoralis doorprikken een interventionele katheter met behulp van een 5F tot 22F sheath tube
  • Patiënt (of hun voogden) die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ingediend voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • De diameter van de dijslagader aan de punctiezijde was minder dan 5 mm
  • Patiënten die een anterograde punctiebenadering nodig hebben
  • Heeft deelgenomen aan of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie in dezelfde periode
  • Bekende allergie voor onderdelen van het apparaat en/of contra-indicaties voor contrastmiddelen en antistollingsmiddelen
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) >2,0
  • Traumatisch vaatletsel op de naderingsplaats
  • Systemische of lokale liesinfectie
  • Cerebrovasculair accident of hartinfarct binnen 3 maanden
  • Op de toegangsplaats moet een arteriële katheter worden geplaatst
  • Morbide obesitas (BMI ≥40 kg/m2)
  • De gehele gemeenschappelijke dijbeenslagaderwand beoordeeld door middel van echografie, verkalking in de voorste wandsnede, de omvang van meer dan 50% omtrek of stenose van de gemeenschappelijke dijbeenslagader ≥50
  • Aneurysma van de dijbeenslagader, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma in de gewone dijbeenslagader
  • Met behulp van een clipvatafsluiter op de voorbije ipsilaterale femorale slagadertoegangsplaats
  • Gebruik van een hulpmiddel voor het afsluiten van het punctiepunt op de ipsilaterale toegangsplaats van het dijbeen in de afgelopen 30 dagen
  • Onderging een interventie via een ipsilaterale punctie van de dijbeenslagader in de afgelopen 30 dagen of binnen de komende 30 dagen
  • Er moest een ipsilaterale schede van de dijbeenader worden gebruikt
  • Bewijs van een eerdere operatie aan de arteria femoralis aan dezelfde kant (bijv. incisie in de lies)
  • Hematoom bij ipsilaterale arteriële toegang
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast achtte voor deelname aan het onderzoek slagader-aneurysma, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma in gewone dijbeenslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: het door hechtingen gemedieerde sluitsysteem
Geproduceerd door Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Apparaat: het door hechtingen gemedieerde sluitsysteem
Om de TTH (tijd tot hemostase) en TTA (tijd tot ambulatie) van de punctieplaats van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA) te verminderen
Actieve vergelijker: Perclose ProGlide hechtdraad-gemedieerd sluitsysteem
Perclose® ProGlide hechtdraad-gemedieerd sluitsysteem
Apparaat: Perclose ProGlide hechtdraad-gemedieerd sluitsysteem
Om de TTH (tijd tot hemostase) en TTA (tijd tot ambulatie) van de punctieplaats van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA) te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van grote complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het aantal proefpersonen dat ernstige complicaties ondervond als percentage van het totale aantal proefpersonen dat het vasculaire staplersysteem gebruikte
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Zhao, Master, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Hongfei Sang, M.D., Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hoofdonderzoeker: Jianming Sun, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Changsheng Shi, Master, Ruian People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zylox20220321

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren