進行性網膜色素変性症のための硝子体内量子ドット (QUANTUM)
2025年6月10日 更新者：2C Tech Corp
進行性網膜色素変性症のための硝子体内量子ドット (QUANTUM): パイロット、無作為化、二重マスク、シャム制御、臨床装置試験
進行した網膜色素変性症の成人の視覚機能を改善するための 2C-QD デバイスの安全性と有効性を評価するための、パイロット、無作為化、観察者および参加者のマスク、シャムおよび仲間の目制御、インターベンショナル臨床デバイス トレイル。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、研究および潜在的なリスクと利益について知らされ、その後、研究手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
被験者は、臨床プロトコル内に記載された基準に対する適格性についてスクリーニングされます。
被験者が適格である場合、片目に 2C-QD デバイスの硝子体内注射を受けるように無作為化され、仲間の目は偽の注射を受け、コントロールとして機能します。
その後、被験者は 9 回の訪問を通じて 180 日間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の男女で、検査当日に満18歳以上の方
- -次の2つ以上に基づく両側RPの臨床診断：臨床的特徴、視野検査、網膜画像検査、電気生理学的測定、または遺伝子検査
- -治験責任医師の意見では、RPによる視力喪失を伴う、両眼で6/60（logMAR 1.0）のBCVA（logMAR 1.0）以下。
- 両目の中心視野が20度以下
- 指示に従い、移動できる
- 左右の目を別々に使用して、最高輝度レベルで少なくとも 1 つのモビリティ コースを完了することができる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができ、喜んで
- 妊娠可能な女性の場合、尿妊娠検査を受けることに同意し（陰性である必要があります）、授乳中であってはなりません。研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性があると考えられる女性には、初潮を経験し、閉経を経験していないすべての女性 (連続 12 か月以上の無月経によって定義される)、または外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功していないすべての女性が含まれます。 避妊の許容される形態は、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊方法、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、またはパートナーの外科的滅菌です。 性的に活発でない女性の場合、禁欲は容認できる形の避妊とみなされます。
除外基準:
- -平均余命が1年未満になる重度の全身性疾患の存在
- -嚢胞様黄斑浮腫（CMO）、緑内障または高眼圧症（IOP≥25mmHg）、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、および加齢黄斑変性を含む、どちらかの眼におけるRP以外の網膜または視神経疾患の存在。
- -現在、CMOの局所療法（炭酸脱水酵素阻害剤、コルチコステロイド、NSAIDなど）をどちらかの目で使用しています。
- -いずれかの眼に眼中混濁が存在するため、治験責任医師の意見では、研究中のいつでも正確な評価ができなくなります
- -アクティブな眼または全身の感染症または炎症の存在、またはいずれかの眼の眼内炎症の病歴がある
- -以前にどちらかの眼で硝子体切除術を受けたことがある
- どちらかの眼に弱視の病歴がある
- どちらかの眼に現在または以前に強度の近視 (> 6 ディオプター) がある
- -いずれかの目でスクリーニング訪問から6か月以内に眼科手術を受けたか、またはいずれかの目で眼科手術を計画している
- -不適格な片目を持っているか、BCVAの結果に基づいて目の間の15文字以上の違いとして定義された非対称眼疾患を持っています。
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスを含む研究に参加したか、治験薬またはデバイスを使用した研究に継続的に参加したか、遺伝子または細胞療法の臨床試験に参加したことがある
- -治験責任医師が被験者を治験薬のリスクの増加にさらすと感じる臨床的証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2C-QD
単回硝子体内注射
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量子ドット
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偽コンパレータ：シャム 2C-QD
単回硝子体内注射
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偽硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単眼ナビゲーション性能
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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モビリティコースを使用して、さまざまな光レベル (輝度として定義) の下でコースをナビゲートする能力に基づいて測定されます。
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ベースラインから 2 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単眼ナビゲーション性能
時間枠：ベースラインから 4、12、24、52 週目まで
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モビリティコースを完了するために輝度レベルを使用して測定
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ベースラインから 4、12、24、52 週目まで
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双眼鏡の性能
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24、52 週目まで
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モビリティコースを完了するために輝度レベルを使用して測定
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ベースラインから 2、4、12、24、52 週目まで
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単眼網膜感度
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24、52 週目まで
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タコ全視野静的視野計を使用して測定
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ベースラインから 2、4、12、24、52 週目まで
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単眼の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24、52 週目まで
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BCVAの変化
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ベースラインから 2、4、12、24、52 週目まで
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楕円体ゾーン面積
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24、52 週目まで
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スペクトル領域 (SD) 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定
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ベースラインから 2、4、12、24、52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。