진행성 색소성 망막염을 위한 유리체강내 양자점(QUANTUM)

포함 기준:

1. 검진 당일 만 18세 이상 성인 남녀
2. 다음 중 2개 이상에 근거한 양측 RP의 임상 진단: 임상 특징, 시야 검사, 망막 영상, 전기생리학적 측정 또는 유전자 검사
3. 6/60(logMAR 1.0)의 BCVA 또는 조사자의 의견에 따라 RP로 인한 시력 상실과 함께 양쪽 눈에서 더 나쁩니다.
4. 양쪽 눈의 중심 시야가 20도 미만
5. 지시를 따르고 걸을 수 있음
6. 각 눈을 개별적으로 사용하여 가장 높은 휘도 수준에서 최소 하나의 이동성 과정을 완료할 수 있어야 합니다.
7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
8. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 소변 임신 검사(음성이어야 함)에 동의하고 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성에는 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다. 허용되는 피임 형태는 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 파트너의 외과적 불임법입니다. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 수용 가능한 피임법으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 기대 수명이 1년 미만인 중증 전신 질환의 존재
2. 낭포성황반부종(CMO), 녹내장 또는 고안압증(IOP≥ 25mmHg), 당뇨병성 망막병증, 망막정맥폐쇄 및 연령 관련 황반변성을 포함하여 한쪽 눈에 RP 이외의 망막 또는 시신경 질환의 존재.
3. 현재 한쪽 눈에 CMO에 대한 국소 요법(예: 탄산 탈수효소 억제제, 코르티코스테로이드, NSAID)을 사용하고 있습니다.
4. 연구원의 의견에 따라 연구 중 어느 때라도 정확한 평가를 방해할 양쪽 눈에 안구 매체 혼탁이 존재합니다.
5. 활동성 안구 또는 전신 감염 또는 염증이 있거나 한쪽 눈에 안구 내 염증의 병력이 있습니다.
6. 한쪽 눈에 이전에 유리체 절제술을 받은 적이 있는 경우
7. 한쪽 눈에 약시 병력이 있는 경우
8. 한쪽 눈에 현재 또는 이전에 고도 근시(>6 디옵터)가 있음
9. 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 한쪽 눈에 안과 수술을 받았거나 한쪽 눈에 안과 수술을 계획한 경우
10. 부적격한 한쪽 눈이 있거나 BCVA 결과에 따라 두 눈 사이에 15자 이상의 문자 차이로 정의되는 비대칭 안구 질환이 있습니다.
11. 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 연구 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여했거나 언제든지 유전자 또는 세포 치료의 임상 시험에 참여했습니다.
12. 조사자가 조사 제품으로 피험자를 위험에 처하게 할 것이라고 생각하는 모든 임상 증거가 있어야 합니다.